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Mobilitare Doulas per responsabilizzare le donne nere nella prevenzione del diabete post-partum

17 aprile 2024 aggiornato da: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Mobilitare Doulas per responsabilizzare le donne di colore nella prevenzione del diabete post-partum, uno studio controllato randomizzato

Le madri in bianco e nero hanno una prevalenza simile di diabete mellito gestazionale (GDM). Tuttavia, le madri nere hanno maggiori probabilità di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) dopo una diagnosi di GDM. Sia il GDM che il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) aumentano il suo rischio cardiovascolare. Il periodo post-partum è il momento ideale per impiegare strategie preventive per alterare il corso della salute della sua vita. Sfortunatamente, le madri nere hanno meno probabilità di seguire il post-partum e meno probabilità di essere informate della connessione tra complicazioni della gravidanza come GDM e rischi cardiovascolari.

Il Diabetes Prevention Program (DPP) è il "gold standard" per l'intervento sullo stile di vita per prevenire il T2DM nei pazienti a rischio. Dal processo originale di oltre 1.000 partecipanti razzialmente eterogenei, il DPP ha sottoperformato nelle donne nere e può essere migliorato. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato intitolato: Mobilitare le doule per potenziare le donne di colore nella prevenzione del diabete post-partum. Questo programma seguirà il curriculum del programma di prevenzione del diabete (DPP) come delineato dal CDC utilizzando una piattaforma online. Tuttavia, questo programma amplierà il programma educativo del DPP e fornirà operatori sanitari qualificati basati sulla comunità, ad esempio "doulas divas", per amministrare il supporto post-partum mentre i partecipanti si immatricolano attraverso il DPP online. I partecipanti saranno randomizzati a DPP solo per un anno o DPP + doula divas per un anno).

Gli investigatori ipotizzano che per i partecipanti neri con GDM, il programma DPP + doula divas avrà un tasso di completamento superiore a quello del solo DPP.

I ricercatori propongono questo studio clinico controllato randomizzato che utilizza partnership istituzionali e comunitarie per aumentare i tassi di completamento del programma di prevenzione del diabete post-partum nelle donne a rischio: donne nere con GDM. Gli investigatori implementeranno anche questo approccio culturalmente reattivo con l'obiettivo di ridurre il T2DM nelle donne di colore. Le nostre scoperte rappresenteranno un balzo in avanti nella ricerca per ridurre il rischio cardiovascolare contribuito da GDM e T2DM che portano a morbilità e mortalità materna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1. OBIETTIVI SPECIFICI Disparità razziali nella progressione verso il diabete mellito di tipo 2 dal diabete gestazionale Le madri bianche e nere hanno una prevalenza simile di diabete mellito gestazionale (GDM). Tuttavia, le donne nere hanno maggiori probabilità di progredire verso il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) dopo un GDM rispetto alle donne bianche[4, 5]. Il periodo postpartum è una finestra di opportunità per trasformare la traiettoria della salute delle donne. Sfortunatamente, le donne nere hanno meno probabilità di seguire il postpartum a causa del razzismo percepito e della profonda sfiducia nei confronti del sistema medico [9, 10]. Tuttavia, formare alleati con professionisti che sono membri fidati della comunità del paziente e possono servire da collegamento per costruire rapporti e adesione alla salute preventiva. Le doule basate sulla comunità generalmente vivono nella stessa area in cui prestano servizio. Forniscono supporto emotivo e fisico a una famiglia dalla gravidanza fino ai primi mesi del periodo postpartum [12]. Il supporto della doula durante la gravidanza è stato collegato alla riduzione dei parti cesarei, alla riduzione dei parti pretermine e all'aumento dell'allattamento al seno. Sfortunatamente, sebbene le donne di colore preferiscano il supporto della doula, non hanno accesso immediato ad esso come desiderato[13]. L'espansione della formazione della doula per includere interviste motivazionali per i pazienti a rischio consentirà alle doule di fornire alle madri supporto e responsabilità postpartum madre/bambino mentre navigano nel programma di prevenzione del diabete.

Programma di prevenzione del diabete (DPP) Il DPP è stato uno studio multicentrico multicentrico controllato con placebo, randomizzato, che includeva 1.079 partecipanti a rischio di diabete di tipo 2. Ha studiato gli effetti di un intervento sullo stile di vita nei partecipanti che presentavano fattori di rischio significativi per lo sviluppo del T2DM. L'endpoint era una diagnosi di T2DM con un follow-up mediano di 2,8 anni. I partecipanti al braccio attivo hanno avuto una riduzione del 58% nella diagnosi di T2DM[14]. Sebbene il DPP sia un efficace intervento basato sull'evidenza, è sottoutilizzato negli scenari del mondo reale. Ad esempio, in un sondaggio condotto negli Stati Uniti su 50.912 intervistati assicurati che avevano una diagnosi formale di pre-diabete o avevano un punteggio di rischio elevato dell'American Diabetes Association (ADA) (> 5), meno dell'1% degli intervistati ha indicato che il proprio medico li ha indirizzati a un programma formale di prevenzione del diabete[15]. Inoltre, presso Vanderbilt, il flusso di lavoro postpartum per i pazienti che sono stati trattati per GDM non include il rinvio a nessun tipo di programma di prevenzione del diabete post-parto [9, 10].

Le visite di telemedicina sono un'opzione praticabile per la fornitura di assistenza sanitaria. L'attuale pandemia di Covid-19 ha portato alla rapida adozione della telemedicina durante la gravidanza e il periodo postpartum[17, 18]. In Vanderbilt, abbiamo utilizzato con successo la telemedicina per fornire assistenza pre e postpartum, ottenendo un accesso simile alle cure in gravidanza e postpartum rispetto alle visite di persona[20]. Abbiamo l'opportunità di applicare un approccio più personalizzato per fornire un intervento sullo stile di vita tramite la telemedicina che è su misura per le donne di colore che hanno recentemente postpartum che hanno un rischio significativamente più elevato di T2DM avendo GDM. Ipotizziamo che il programma di prevenzione del diabete Healthiby + Doula Divas si tradurrà in un tasso di completamento maggiore rispetto alle donne che ricevono un programma di prevenzione del diabete Healthiby senza doula. Verificheremo la nostra ipotesi utilizzando i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: formare le doule postpartum dell'Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) con aspetti delle tecniche di colloquio motivazionale sufficienti per consentire a una neomamma di navigare nel Healthiby DPP. Per verificare l'ipotesi che sia fattibile formare doule della comunità da HH, sfrutteremo le nostre relazioni esistenti con il nostro partner della comunità, Homeland Heart e Healthiby, per formare doule aggiuntive (fino a 20) nei colloqui motivazionali necessari per il programma di prevenzione del diabete Healthiby piattaforma. Ipotizziamo che sia possibile addestrare le doule a diventare campioni nel guidare una madre nera recentemente postpartum con diabete gestazionale attraverso questo programma di un anno.

Obiettivo 2: Confrontare Healthiby (solo DPP) approvato dal CDC con un programma di prevenzione del diabete guidato potenziato dalla doula (DPP+doula divas). Per verificare l'ipotesi che DPP+doula diva di Healthiby sia più efficace per il completamento del programma rispetto al solo DPP di Healthiby, randomizzeremo 100 partecipanti tra il programma DPP (Healthiby) online approvato da CDC e DPP (Healthiby+doula divas). Misureremo i tassi di completamento definiti dal CDC in base al quale i partecipanti devono frequentare almeno otto sessioni nei mesi da uno a sei e rimanere nel programma per almeno nove mesi.

Il nostro team è in una buona posizione per svolgere questa ricerca e si baserà sullo slancio della nostra sovvenzione pilota del programma di ricerca impegnato nella comunità. Abbiamo rapporti con HH e Healthiby. Il nostro scopo è collaborare con doule basate sulla comunità per istruire le nuove madri nere con una storia di diabete gestazionale attraverso un programma di prevenzione del diabete online. Il nostro impatto previsto è quello di ridurre il carico a lungo termine del T2DM nelle madri nere a rischio. Questa proposta è reattiva nell'integrare le doule della comunità nella prevenzione della morbilità materna in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni con fluente conoscenza della lingua inglese
  • recentemente dopo il parto
  • diagnosi clinica del diabete mellito gestazionale (GDM) utilizzando i criteri di Carpenter Coustan
  • accesso alla tecnologia degli smartphone Razza nera autoidentificata

Criteri di esclusione:

<18 anni Diabete di tipo 2 preesistente

• Incapacità di seguire la razza non nera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DPP+doula dive
I partecipanti iscritti avranno accesso a un DPP online con altre madri post-partum nere che hanno avuto GDM. I team saranno guidati da doula dive formate sugli aspetti del colloquio motivazionale e formate sulla piattaforma Healthiby.
Partecipazione all'intervento online DPP con doula divas come team leader.
Comparatore attivo: Solo DP
Supporto DPP online solo senza doula come caposquadra. I partecipanti saranno in gruppi con un gruppo eterogeneo di pazienti che non sono madri ma che sono a rischio di diabete di tipo 2.
Partecipazione al DPP online solo con un gruppo misto di partecipanti a rischio di diabete di tipo 2 e le doula dive non sono i capisquadra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con diabete gestazionale che completano lo screening raccomandato per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 settimane dopo il parto
I partecipanti con diagnosi di diabete gestazionale ricevono lo screening T2DM è un test di tolleranza al glucosio di 2 ore da 75 grammi
Tra 6 e 12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con diabete gestazionale che sviluppano T2DM
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
I partecipanti con diagnosi di diabete gestazionale ricevono lo screening T2DM è un test di tolleranza al glucosio di 2 ore da 75 grammi
2 anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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