Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dúlák mozgósítása a fekete nők szülés utáni diabétesz megelőzése érdekében

2025. augusztus 11. frissítette: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

A dúlák mozgósítása a fekete nők bevonása érdekében a szülés utáni cukorbetegség megelőzésében, egy véletlenszerű, kontrollált próba

A fekete-fehér anyáknál hasonló a terhességi diabetes mellitus (GDM) prevalenciája. A fekete anyáknál azonban nagyobb valószínűséggel alakul ki a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) a GDM diagnózisa után. Mind a GDM, mind a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) növeli a szív- és érrendszeri kockázatát. A szülés utáni időszak ideális időszak arra, hogy megelőző stratégiákat alkalmazzanak, hogy megváltoztassák élete során fennálló egészségi állapotát. Sajnos a fekete anyák kisebb valószínűséggel követik nyomon a szülés után, és kevésbé valószínű, hogy tájékozottak a terhességi szövődmények, például a GDM és a szív- és érrendszeri kockázatok közötti összefüggésről.

A Diabetes Prevention Program (DPP) az életmódbeli beavatkozás "arany standardja" a T2DM megelőzésére a veszélyeztetett betegeknél. A több mint 1000 fajilag heterogén résztvevővel végzett eredeti kísérlet során a DPP alulteljesített a fekete nőknél, és javítható. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, melynek címe: A dúlák mozgósítása a fekete nők szülés utáni diabétesz megelőzése érdekében. Ez a program a Diabetes Prevention Program (DPP) tantervét követi, ahogyan azt a CDC egy online platformon felvázolta. Ez a program azonban kibővíti a DPP oktatási programját, és képzett közösségi alapú egészségügyi dolgozókat, azaz „doulas dívákat” biztosít a szülés utáni támogatás kezeléséhez, miközben a résztvevők az online DPP-n keresztül érettségiznek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a DPP csak egy évre, vagy a DPP + dúla dívák egy évre).

A kutatók azt feltételezik, hogy a GDM-mel rendelkező fekete résztvevők esetében a DPP+ doula diva program teljesítési aránya jobb lesz, mint a DPP önmagában.

A kutatók ezt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolják intézményi és közösségi partnerségek felhasználásával, hogy növeljék a szülés utáni diabétesz prevenciós program elvégzésének arányát a veszélyeztetett nőknél: GDM-ben szenvedő fekete nőknél. A kutatók ezt a kulturálisan reagáló megközelítést is alkalmazni fogják azzal a céllal, hogy csökkentsék a T2DM-et a fekete nőknél. Felfedezéseink előrelépést jelentenek a GDM és a T2DM által hozzájáruló kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére irányuló törekvésben, amely az anyai morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉSEK Faji különbségek a terhességi diabéteszből a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában A fekete-fehér anyáknál hasonló a terhességi cukorbetegség (GDM) előfordulása. A fekete nők azonban nagyobb valószínűséggel haladnak át 2-es típusú cukorbetegséggé (T2DM) GDM után, mint a fehér nők [4, 5]. A szülés utáni időszak lehetőséget ad a nők egészségügyi pályájának átalakítására. Sajnos a fekete nők kevésbé valószínű, hogy követik a szülést a rasszizmus és az egészségügyi rendszerrel szembeni mély bizalmatlanság miatt [9, 10]. Azonban szövetségesek kialakítása olyan szakemberekkel, akik a betegek közösségének megbízható tagjai, és összekötőként szolgálhatnak a megelőző egészséggel való kapcsolat és ragaszkodás kialakításában. A közösségi alapú dúlák általában ugyanazon a területen élnek, ahol szolgálnak. Érzelmi és fizikai támogatást nyújtanak a családnak a terhességtől a szülés utáni időszak első néhány hónapjáig [12]. A terhesség alatti dúla-támogatás a császármetszéssel, a koraszülések számának csökkenésével és a szoptatás növekedésével jár együtt. Sajnos bár a fekete nők előnyben részesítik a dúla támogatását, nem férnek hozzá a kívánt módon[13]. A dúla-képzés kiterjesztése a veszélyeztetett betegek motivációs interjúira lehetővé teszi, hogy a dúlák szülés utáni anyáknak/csecsemőknek támogatást és elszámoltathatóságot nyújtsanak a cukorbetegség-megelőzési programban való eligazodás során.

Diabetes Prevention Program (DPP) A DPP egy mérföldkőnek számító multicentrikus randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyen 1079 résztvevő vett részt, akiknél fennáll a T2DM kockázata. Az életmódbeli beavatkozás hatásait vizsgálta olyan résztvevőknél, akiknél jelentős kockázati tényezők álltak fenn a T2DM kialakulásában. A végpont a T2DM diagnózisa volt, átlagosan 2,8 éves követési idővel. Az aktív kar résztvevőinél 58%-kal csökkent a T2DM diagnózisa[14]. Míg a DPP egy hatékony, bizonyítékokon alapuló beavatkozás, a valós forgatókönyvekben nem használják fel. Például egy egyesült államokbeli felmérésben, amelyben 50 912 olyan biztosított válaszadó vett részt, akiknél formálisan diagnosztizálták a cukorbetegség előtti állapotot, vagy akiknél az American Diabetes Association (ADA) kockázati pontszáma (>5) emelkedett, a válaszadók kevesebb mint egy százaléka jelezte, hogy orvosa egy formális cukorbetegség-megelőzési programba irányította őket[15]. Ezenkívül a Vanderbiltnél a GDM miatt kezelt betegek szülés utáni munkafolyamata nem tartalmazza a szülés utáni Diabetes Prevention Program semmilyen típusú beutalását [9, 10].

A távorvosi látogatások életképes lehetőséget jelentenek az egészségügyi ellátás nyújtására. A jelenlegi Covid-19 világjárvány a távegészségügy gyors elfogadásához vezetett a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban[17, 18]. A Vanderbiltnél sikeresen alkalmaztuk a távegészségügyet a szülés előtti és utáni gondozásban, ami hasonló hozzáférést eredményezett a terhességi és szülés utáni ellátáshoz, mint a személyes látogatásokhoz[20]. Lehetőségünk van személyre szabottabb megközelítést alkalmazni a távegészségügyi életstílus-beavatkozáshoz, amely a közelmúltban szülés utáni fekete nőkre szabott, akiknél lényegesen nagyobb a T2DM kockázata a GDM miatt. Feltételezzük, hogy a Healthiby Diabetes Prevention Program + Doula Divas nagyobb teljesítési arányt fog eredményezni, mint azok a nők, akik dúlák nélkül részesülnek Healthiby diabétesz prevenciós programban. Hipotézisünket a következő célokkal teszteljük:

1. cél: A Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) szülés utáni dúláinak képzése a motivációs interjúkészítési technikák szempontjai alapján, amelyek elegendőek ahhoz, hogy egy újdonsült anya eligazodjon a Healthiby DPP-n. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint megvalósítható közösségi dúlák képzése a HH-ból, kihasználjuk a meglévő kapcsolatainkat közösségi partnerünkkel, a Homeland Heart és Healthibyvel, hogy további (legfeljebb 20) dúlákat képezzünk ki a Healthiby Diabetes Prevention Programhoz szükséges motivációs interjúk készítésére. felület. Feltételezzük, hogy megvalósítható a dúlák képzése, hogy bajnokokká váljanak egy nemrégiben szülés után terhességi cukorbetegségben szenvedő fekete anyát ezen az egész éves programon keresztül.

2. cél: Összehasonlítani a CDC által jóváhagyott Healthiby-t (csak DPP) egy dúlával javított (DPP+doula diva) irányított cukorbetegség-megelőzési programmal. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a Healthiby DPP+doula dívája hatékonyabb a program befejezésében, mint a Healthiby DPP önmagában, 100 résztvevőt véletlenszerűen választunk ki a CDC által jóváhagyott online DPP (Healthiby) program és a DPP (Healthiby+doula diva) között. Mérjük a CDC által meghatározott teljesítési arányt, amely szerint a résztvevőknek legalább nyolc ülésen kell részt venniük az elsőtől a hatodik hónapig, és legalább kilenc hónapig a programban kell maradniuk.

Csapatunk jó helyzetben van ennek a kutatásnak a végrehajtásához, és építeni fog a közösség által bevont kutatási programunk kísérleti ösztöndíjából származó lendületre. Kapcsolatban állunk a HH-val és a Healthibyvel. Célunk az, hogy a közösségi alapú dúlákkal együttműködve egy online cukorbetegség-megelőző programon keresztül felkészítsük a terhességi cukorbetegségben szenvedő új fekete anyákat. Célunk, hogy csökkentsük a T2DM hosszú távú terheit a veszélyeztetett fekete anyáknál. Ez a javaslat érzékeny a közösségi dúlák integrálására az anyai morbiditás megelőzésében ebben a sérülékeny populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, folyékonyan beszél angolul
  • nemrég szülés után
  • a terhességi cukorbetegség (GDM) klinikai diagnózisa Carpenter Coustan kritériumok alapján
  • hozzáférés az okos telefon technológiához Önt azonosította fekete faj

Kizárási kritériumok:

<18 éves Korábban fennálló 2-es típusú cukorbetegség

• Képtelenség követni a nem fekete fajt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DPP+dúla dívák
A beiratkozott résztvevők hozzáférhetnek egy online DPP-hez más, GDM-en átesett, szülés utáni fekete anyákkal. A csapatokat a motivációs interjúk terén képzett és a Healthiby platformon kiképzett dúla dívák vezetik.
Részvétel a DPP online beavatkozásban dúla dívákkal, mint csapatvezetőkkel.
Aktív összehasonlító: Csak a DPP
Az online DPP csak dúla nélkül támogat csapatvezetőként. A résztvevők olyan csoportokban vesznek részt, ahol nem anyák, de fennáll a 2-es típusú cukorbetegség kockázata.
Az online DPP-n csak a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett résztvevők vegyes csoportja vesz részt, és a dúladívák nem a csapatvezetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akik elvégzik a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) javasolt szűrését
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
A terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők egy 75 grammos 2 órás glükóz tolerancia tesztet kapnak a T2DM szűrésen.
6-12 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akiknél T2DM alakul ki
Időkeret: 2 évvel a szülés után
A terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők egy 75 grammos 2 órás glükóz tolerancia tesztet kapnak a T2DM szűrésen.
2 évvel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel