- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04406792
Dúlák mozgósítása a fekete nők szülés utáni diabétesz megelőzése érdekében
A dúlák mozgósítása a fekete nők bevonása érdekében a szülés utáni cukorbetegség megelőzésében, egy véletlenszerű, kontrollált próba
A fekete-fehér anyáknál hasonló a terhességi diabetes mellitus (GDM) prevalenciája. A fekete anyáknál azonban nagyobb valószínűséggel alakul ki a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) a GDM diagnózisa után. Mind a GDM, mind a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) növeli a szív- és érrendszeri kockázatát. A szülés utáni időszak ideális időszak arra, hogy megelőző stratégiákat alkalmazzanak, hogy megváltoztassák élete során fennálló egészségi állapotát. Sajnos a fekete anyák kisebb valószínűséggel követik nyomon a szülés után, és kevésbé valószínű, hogy tájékozottak a terhességi szövődmények, például a GDM és a szív- és érrendszeri kockázatok közötti összefüggésről.
A Diabetes Prevention Program (DPP) az életmódbeli beavatkozás "arany standardja" a T2DM megelőzésére a veszélyeztetett betegeknél. A több mint 1000 fajilag heterogén résztvevővel végzett eredeti kísérlet során a DPP alulteljesített a fekete nőknél, és javítható. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, melynek címe: A dúlák mozgósítása a fekete nők szülés utáni diabétesz megelőzése érdekében. Ez a program a Diabetes Prevention Program (DPP) tantervét követi, ahogyan azt a CDC egy online platformon felvázolta. Ez a program azonban kibővíti a DPP oktatási programját, és képzett közösségi alapú egészségügyi dolgozókat, azaz „doulas dívákat” biztosít a szülés utáni támogatás kezeléséhez, miközben a résztvevők az online DPP-n keresztül érettségiznek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a DPP csak egy évre, vagy a DPP + dúla dívák egy évre).
A kutatók azt feltételezik, hogy a GDM-mel rendelkező fekete résztvevők esetében a DPP+ doula diva program teljesítési aránya jobb lesz, mint a DPP önmagában.
A kutatók ezt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolják intézményi és közösségi partnerségek felhasználásával, hogy növeljék a szülés utáni diabétesz prevenciós program elvégzésének arányát a veszélyeztetett nőknél: GDM-ben szenvedő fekete nőknél. A kutatók ezt a kulturálisan reagáló megközelítést is alkalmazni fogják azzal a céllal, hogy csökkentsék a T2DM-et a fekete nőknél. Felfedezéseink előrelépést jelentenek a GDM és a T2DM által hozzájáruló kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére irányuló törekvésben, amely az anyai morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉSEK Faji különbségek a terhességi diabéteszből a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában A fekete-fehér anyáknál hasonló a terhességi cukorbetegség (GDM) előfordulása. A fekete nők azonban nagyobb valószínűséggel haladnak át 2-es típusú cukorbetegséggé (T2DM) GDM után, mint a fehér nők [4, 5]. A szülés utáni időszak lehetőséget ad a nők egészségügyi pályájának átalakítására. Sajnos a fekete nők kevésbé valószínű, hogy követik a szülést a rasszizmus és az egészségügyi rendszerrel szembeni mély bizalmatlanság miatt [9, 10]. Azonban szövetségesek kialakítása olyan szakemberekkel, akik a betegek közösségének megbízható tagjai, és összekötőként szolgálhatnak a megelőző egészséggel való kapcsolat és ragaszkodás kialakításában. A közösségi alapú dúlák általában ugyanazon a területen élnek, ahol szolgálnak. Érzelmi és fizikai támogatást nyújtanak a családnak a terhességtől a szülés utáni időszak első néhány hónapjáig [12]. A terhesség alatti dúla-támogatás a császármetszéssel, a koraszülések számának csökkenésével és a szoptatás növekedésével jár együtt. Sajnos bár a fekete nők előnyben részesítik a dúla támogatását, nem férnek hozzá a kívánt módon[13]. A dúla-képzés kiterjesztése a veszélyeztetett betegek motivációs interjúira lehetővé teszi, hogy a dúlák szülés utáni anyáknak/csecsemőknek támogatást és elszámoltathatóságot nyújtsanak a cukorbetegség-megelőzési programban való eligazodás során.
Diabetes Prevention Program (DPP) A DPP egy mérföldkőnek számító multicentrikus randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyen 1079 résztvevő vett részt, akiknél fennáll a T2DM kockázata. Az életmódbeli beavatkozás hatásait vizsgálta olyan résztvevőknél, akiknél jelentős kockázati tényezők álltak fenn a T2DM kialakulásában. A végpont a T2DM diagnózisa volt, átlagosan 2,8 éves követési idővel. Az aktív kar résztvevőinél 58%-kal csökkent a T2DM diagnózisa[14]. Míg a DPP egy hatékony, bizonyítékokon alapuló beavatkozás, a valós forgatókönyvekben nem használják fel. Például egy egyesült államokbeli felmérésben, amelyben 50 912 olyan biztosított válaszadó vett részt, akiknél formálisan diagnosztizálták a cukorbetegség előtti állapotot, vagy akiknél az American Diabetes Association (ADA) kockázati pontszáma (>5) emelkedett, a válaszadók kevesebb mint egy százaléka jelezte, hogy orvosa egy formális cukorbetegség-megelőzési programba irányította őket[15]. Ezenkívül a Vanderbiltnél a GDM miatt kezelt betegek szülés utáni munkafolyamata nem tartalmazza a szülés utáni Diabetes Prevention Program semmilyen típusú beutalását [9, 10].
A távorvosi látogatások életképes lehetőséget jelentenek az egészségügyi ellátás nyújtására. A jelenlegi Covid-19 világjárvány a távegészségügy gyors elfogadásához vezetett a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban[17, 18]. A Vanderbiltnél sikeresen alkalmaztuk a távegészségügyet a szülés előtti és utáni gondozásban, ami hasonló hozzáférést eredményezett a terhességi és szülés utáni ellátáshoz, mint a személyes látogatásokhoz[20]. Lehetőségünk van személyre szabottabb megközelítést alkalmazni a távegészségügyi életstílus-beavatkozáshoz, amely a közelmúltban szülés utáni fekete nőkre szabott, akiknél lényegesen nagyobb a T2DM kockázata a GDM miatt. Feltételezzük, hogy a Healthiby Diabetes Prevention Program + Doula Divas nagyobb teljesítési arányt fog eredményezni, mint azok a nők, akik dúlák nélkül részesülnek Healthiby diabétesz prevenciós programban. Hipotézisünket a következő célokkal teszteljük:
1. cél: A Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) szülés utáni dúláinak képzése a motivációs interjúkészítési technikák szempontjai alapján, amelyek elegendőek ahhoz, hogy egy újdonsült anya eligazodjon a Healthiby DPP-n. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint megvalósítható közösségi dúlák képzése a HH-ból, kihasználjuk a meglévő kapcsolatainkat közösségi partnerünkkel, a Homeland Heart és Healthibyvel, hogy további (legfeljebb 20) dúlákat képezzünk ki a Healthiby Diabetes Prevention Programhoz szükséges motivációs interjúk készítésére. felület. Feltételezzük, hogy megvalósítható a dúlák képzése, hogy bajnokokká váljanak egy nemrégiben szülés után terhességi cukorbetegségben szenvedő fekete anyát ezen az egész éves programon keresztül.
2. cél: Összehasonlítani a CDC által jóváhagyott Healthiby-t (csak DPP) egy dúlával javított (DPP+doula diva) irányított cukorbetegség-megelőzési programmal. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a Healthiby DPP+doula dívája hatékonyabb a program befejezésében, mint a Healthiby DPP önmagában, 100 résztvevőt véletlenszerűen választunk ki a CDC által jóváhagyott online DPP (Healthiby) program és a DPP (Healthiby+doula diva) között. Mérjük a CDC által meghatározott teljesítési arányt, amely szerint a résztvevőknek legalább nyolc ülésen kell részt venniük az elsőtől a hatodik hónapig, és legalább kilenc hónapig a programban kell maradniuk.
Csapatunk jó helyzetben van ennek a kutatásnak a végrehajtásához, és építeni fog a közösség által bevont kutatási programunk kísérleti ösztöndíjából származó lendületre. Kapcsolatban állunk a HH-val és a Healthibyvel. Célunk az, hogy a közösségi alapú dúlákkal együttműködve egy online cukorbetegség-megelőző programon keresztül felkészítsük a terhességi cukorbetegségben szenvedő új fekete anyákat. Célunk, hogy csökkentsük a T2DM hosszú távú terheit a veszélyeztetett fekete anyáknál. Ez a javaslat érzékeny a közösségi dúlák integrálására az anyai morbiditás megelőzésében ebben a sérülékeny populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rolanda Lister, MD
- Telefonszám: 6153435700
- E-mail: rolanda.l.lister@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, folyékonyan beszél angolul
- nemrég szülés után
- a terhességi cukorbetegség (GDM) klinikai diagnózisa Carpenter Coustan kritériumok alapján
- hozzáférés az okos telefon technológiához Önt azonosította fekete faj
Kizárási kritériumok:
<18 éves Korábban fennálló 2-es típusú cukorbetegség
• Képtelenség követni a nem fekete fajt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DPP+dúla dívák
A beiratkozott résztvevők hozzáférhetnek egy online DPP-hez más, GDM-en átesett, szülés utáni fekete anyákkal.
A csapatokat a motivációs interjúk terén képzett és a Healthiby platformon kiképzett dúla dívák vezetik.
|
Részvétel a DPP online beavatkozásban dúla dívákkal, mint csapatvezetőkkel.
|
Aktív összehasonlító: Csak a DPP
Az online DPP csak dúla nélkül támogat csapatvezetőként.
A résztvevők olyan csoportokban vesznek részt, ahol nem anyák, de fennáll a 2-es típusú cukorbetegség kockázata.
|
Az online DPP-n csak a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett résztvevők vegyes csoportja vesz részt, és a dúladívák nem a csapatvezetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhességi cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akik elvégzik a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) javasolt szűrését
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
|
A terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők egy 75 grammos 2 órás glükóz tolerancia tesztet kapnak a T2DM szűrésen.
|
6-12 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhességi cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akiknél T2DM alakul ki
Időkeret: 2 évvel a szülés után
|
A terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők egy 75 grammos 2 órás glükóz tolerancia tesztet kapnak a T2DM szűrésen.
|
2 évvel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201903
- 5K01HL140278-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria