Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering av doulaer for å styrke svarte kvinner i post-partum diabetesforebygging

11. august 2025 oppdatert av: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Mobilisering av doulaer for å styrke svarte kvinner i post-partum diabetesforebygging, en randomisert kontrollert prøvelse

Svarte og hvite mødre har lignende forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Svarte mødre er imidlertid mer sannsynlige for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) etter en diagnose av GDM. Både GDM og type 2 diabetes mellitus (T2DM) øker hennes kardiovaskulære risiko. Post-partum-perioden er en ideell tid for å bruke forebyggende strategier for å endre hennes livslange helsekurs. Dessverre er det mindre sannsynlig at svarte mødre følger opp post-partum og mindre sannsynlig at de blir informert om sammenhengen mellom graviditetskomplikasjoner som GDM og kardiovaskulær risiko.

Diabetes Prevention Program (DPP) er "gullstandarden" for livsstilsintervensjon for å forhindre T2DM hos risikopasienter. Fra den opprinnelige rettsaken med over 1000 rasemessig heterogene deltakere, presterte DPP dårligere for svarte kvinner og kan forbedres. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie med tittelen: Mobilizing doulas to empower black women in post-partum diabetes prevention. Dette programmet vil følge pensum for Diabetes Prevention Program (DPP) som skissert av CDC ved hjelp av en nettbasert plattform. Imidlertid vil dette programmet utvide DPPs utdanningsprogram og gi trente samfunnsbaserte helsearbeidere, dvs. "doulas divaer" for å administrere post-partum støtte mens deltakerne matrikuleres gjennom online DPP. Deltakerne vil bli randomisert til enten DPP bare i ett år eller DPP + doula divas i ett år).

Etterforskerne antar at for svarte deltakere med GDM, vil DPP+ doula divas-programmet ha en fullføringsrate som er bedre enn DPP alene.

Etterforskerne foreslår denne randomiserte kontrollerte kliniske studien som bruker institusjons- og samfunnspartnerskap for å øke fullføringsgraden av post-partum diabetesforebyggingsprogram hos kvinner i risikogruppen: Svarte kvinner med GDM. Etterforskerne vil også implementere denne kulturelt responsive tilnærmingen med mål om å redusere T2DM hos svarte kvinner. Oppdagelsene våre vil være et sprang fremover i søken etter å redusere kardiovaskulær risiko bidratt av GDM og T2DM som fører til morbiditet og mortalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1. SPESIFIKKE MÅL Raseforskjeller i progresjon til type 2 diabetes mellitus fra svangerskapsdiabetes Svarte og hvite mødre har en lignende prevalens av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Imidlertid er det mer sannsynlig at svarte kvinner utvikles til Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) etter en GDM sammenlignet med hvite kvinner[4, 5]. Postpartumperioden er et mulighetsvindu for å transformere kvinnehelsebanen. Dessverre er det mindre sannsynlig at svarte kvinner følger opp postpartum på grunn av oppfattet rasisme og dyp mistillit til det medisinske systemet [9, 10]. Men å danne allierte med fagfolk som er betrodde medlemmer av pasientens fellesskap og kan tjene som et bindeledd for å bygge rapport og etterlevelse av forebyggende helse. Fellesbaserte doulaer bor vanligvis i samme område som de tjener. De gir emosjonell og fysisk støtte til en familie fra svangerskapet til de første månedene av postpartum perioden [12]. Doulastøtte under graviditet har vært knyttet til reduserte keisersnitt, reduksjon av prematur fødsel og økt amming. Dessverre, mens svarte kvinner foretrekker doula-støtte, har de ikke lett tilgang til dem som ønsket[13]. Å utvide doula-opplæringen til å inkludere motiverende intervjuer for risikopasienter vil gjøre det mulig for doulaer å gi mødre postpartum mor/baby støtte og ansvarlighet når de navigerer i diabetesforebyggingsprogrammet.

Diabetes Prevention Program (DPP) DPP var en landemerke multisenter randomisert placebokontrollert studie med rasemessig inkluderende 1079 deltakere med risiko for T2DM. Den undersøkte effekten av en livsstilsintervensjon hos deltakere som hadde betydelige risikofaktorer for å utvikle T2DM. Endepunktet var en diagnose T2DM med en median oppfølging på 2,8 år. Deltakerne i den aktive armen hadde en reduksjon på 58 % i diagnosen T2DM[14]. Mens DPP er en effektiv evidensbasert intervensjon, blir den underutnyttet i virkelige scenarier. For eksempel, i en USA-basert undersøkelse av 50 912 forsikrede respondenter som enten hadde en formell diagnose av pre-diabetes eller hadde en forhøyet risikoscore for American Diabetes Association (ADA) (>5), indikerte mindre enn én prosent av respondentene at deres legen henviste dem til et formelt diabetesforebyggingsprogram[15]. I tillegg, hos Vanderbilt, inkluderer ikke arbeidsflyten etter fødsel for pasienter som har blitt behandlet for GDM henvisning til noen form for diabetesforebyggende program etter fødsel [9, 10].

Telehelsebesøk er et levedyktig alternativ for levering av helsetjenester. Den nåværende pandemien av Covid-19 har ført til rask adopsjon av telehelse under graviditet og postpartum-perioden[17, 18]. Hos Vanderbilt har vi med suksess benyttet telehelse for å levere før- og etterfødselspleie, noe som resulterte i lignende tilgang til svangerskaps- og fødselsomsorg sammenlignet med personlige besøk[20]. Vi har en mulighet til å bruke en mer personlig tilnærming til å levere en livsstilsintervensjon via telehelse som er skreddersydd for nylig postpartum svarte kvinner som har en betydelig høyere risiko for T2DM ved å ha GDM. Vi antar at Healthiby Diabetes Prevention Program + Doula Divas vil resultere i en høyere fullføringsrate enn kvinner som mottar Healthiby diabetesforebyggingsprogram uten doulaer. Vi vil teste hypotesen vår ved å bruke følgende mål:

Mål 1: Å trene postpartum doulaer fra Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) med aspekter av motiverende intervjuteknikker som er tilstrekkelige til å gjøre det mulig for en nybakt mor å navigere i Healthiby DPP. For å teste hypotesen om at det er mulig å trene fellesdoulaer fra HH, vil vi utnytte våre eksisterende relasjoner med vår samfunnspartner-Homeland Heart og Healthiby, for å trene flere doulaer (opptil 20) i motiverende intervjuer som er nødvendige for Healthiby Diabetes Prevention Program plattform. Vi antar at det er mulig å trene doulaer til å bli mester i å veilede en nylig postpartum svart mor med svangerskapsdiabetes gjennom dette år lange programmet.

Mål 2: Å sammenligne det CDC-godkjente Healthiby (kun DPP) med et doula-forsterket (DPP+doula divas) guidet diabetesforebyggingsprogram. For å teste hypotesen om at Healthibys DPP+doula diva er mer effektiv for programgjennomføring enn Healthiby DPP alene, vil vi randomisere 100 deltakere mellom det CDC-godkjente online DPP (Healthiby) programmet og DPP (Healthiby+doula divas). Vi vil måle fullføringsgraden definert av CDC, der deltakerne må delta på minst åtte økter i månedene én til seks og være i programmet i minst ni måneder.

Teamet vårt er godt posisjonert for å utføre denne forskningen og vil bygge på momentumet fra pilotstipendet vårt for et samfunnsengasjert forskningsprogram. Vi har relasjoner med HH, og Healthiby. Vårt formål er å samarbeide med fellesskapsbaserte doulaer for å coache nye svarte mødre med en historie med svangerskapsdiabetes gjennom et online diabetesforebyggingsprogram. Vår tiltenkte effekt er å redusere den langsiktige byrden av T2DM hos svarte mødre i risikogruppen. Dette forslaget er responsivt når det gjelder å integrere fellesskapsdoulaer for å forhindre morbiditet i denne sårbare befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år med flytende engelsk
  • nylig etter fødselen
  • klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) ved bruk av Carpenter Coustan-kriterier
  • tilgang til smarttelefonteknologi Selvidentifisert svart rase

Ekskluderingskriterier:

<18 år Tidligere type 2 diabetes

• Manglende evne til å følge opp Ikke-svart rase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPP+doula-divaer
Påmeldte deltakere vil ha tilgang til en online DPP med andre svarte mødre etter fødselen som har hatt GDM. Teamene vil bli ledet av doula-divaer som er trent i aspekter av motiverende intervjuer og trent på Healthiby-plattformen.
Deltakelse i DPP online intervensjon med doula divas som teamledere.
Aktiv komparator: Kun DPP
Online DPP-støtte kun uten doula som teamleder. Deltakerne vil være i grupper med en mangfoldig gruppe pasienter som ikke er mødre, men som er i faresonen for diabetes type 2.
Deltakelse i online DPP kun med en blandet gruppe deltakere med risiko for diabetes type 2 og doula-divaer er ikke teamlederne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med svangerskapsdiabetes som fullfører den anbefalte screeningen for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Tidsramme: Mellom 6 og 12 uker etter fødsel
Deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes mottar T2DM-screeningen er en 75 grams 2-timers glukosetoleransetest
Mellom 6 og 12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med svangerskapsdiabetes som utvikler T2DM
Tidsramme: 2 år etter fødsel
Deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes mottar T2DM-screeningen er en 75 grams 2-timers glukosetoleransetest
2 år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere