- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04406792
Mobilisering av doulaer for å styrke svarte kvinner i post-partum diabetesforebygging
Mobilisering av doulaer for å styrke svarte kvinner i post-partum diabetesforebygging, en randomisert kontrollert prøvelse
Svarte og hvite mødre har lignende forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Svarte mødre er imidlertid mer sannsynlige for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) etter en diagnose av GDM. Både GDM og type 2 diabetes mellitus (T2DM) øker hennes kardiovaskulære risiko. Post-partum-perioden er en ideell tid for å bruke forebyggende strategier for å endre hennes livslange helsekurs. Dessverre er det mindre sannsynlig at svarte mødre følger opp post-partum og mindre sannsynlig at de blir informert om sammenhengen mellom graviditetskomplikasjoner som GDM og kardiovaskulær risiko.
Diabetes Prevention Program (DPP) er "gullstandarden" for livsstilsintervensjon for å forhindre T2DM hos risikopasienter. Fra den opprinnelige rettsaken med over 1000 rasemessig heterogene deltakere, presterte DPP dårligere for svarte kvinner og kan forbedres. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie med tittelen: Mobilizing doulas to empower black women in post-partum diabetes prevention. Dette programmet vil følge pensum for Diabetes Prevention Program (DPP) som skissert av CDC ved hjelp av en nettbasert plattform. Imidlertid vil dette programmet utvide DPPs utdanningsprogram og gi trente samfunnsbaserte helsearbeidere, dvs. "doulas divaer" for å administrere post-partum støtte mens deltakerne matrikuleres gjennom online DPP. Deltakerne vil bli randomisert til enten DPP bare i ett år eller DPP + doula divas i ett år).
Etterforskerne antar at for svarte deltakere med GDM, vil DPP+ doula divas-programmet ha en fullføringsrate som er bedre enn DPP alene.
Etterforskerne foreslår denne randomiserte kontrollerte kliniske studien som bruker institusjons- og samfunnspartnerskap for å øke fullføringsgraden av post-partum diabetesforebyggingsprogram hos kvinner i risikogruppen: Svarte kvinner med GDM. Etterforskerne vil også implementere denne kulturelt responsive tilnærmingen med mål om å redusere T2DM hos svarte kvinner. Oppdagelsene våre vil være et sprang fremover i søken etter å redusere kardiovaskulær risiko bidratt av GDM og T2DM som fører til morbiditet og mortalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. SPESIFIKKE MÅL Raseforskjeller i progresjon til type 2 diabetes mellitus fra svangerskapsdiabetes Svarte og hvite mødre har en lignende prevalens av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Imidlertid er det mer sannsynlig at svarte kvinner utvikles til Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) etter en GDM sammenlignet med hvite kvinner[4, 5]. Postpartumperioden er et mulighetsvindu for å transformere kvinnehelsebanen. Dessverre er det mindre sannsynlig at svarte kvinner følger opp postpartum på grunn av oppfattet rasisme og dyp mistillit til det medisinske systemet [9, 10]. Men å danne allierte med fagfolk som er betrodde medlemmer av pasientens fellesskap og kan tjene som et bindeledd for å bygge rapport og etterlevelse av forebyggende helse. Fellesbaserte doulaer bor vanligvis i samme område som de tjener. De gir emosjonell og fysisk støtte til en familie fra svangerskapet til de første månedene av postpartum perioden [12]. Doulastøtte under graviditet har vært knyttet til reduserte keisersnitt, reduksjon av prematur fødsel og økt amming. Dessverre, mens svarte kvinner foretrekker doula-støtte, har de ikke lett tilgang til dem som ønsket[13]. Å utvide doula-opplæringen til å inkludere motiverende intervjuer for risikopasienter vil gjøre det mulig for doulaer å gi mødre postpartum mor/baby støtte og ansvarlighet når de navigerer i diabetesforebyggingsprogrammet.
Diabetes Prevention Program (DPP) DPP var en landemerke multisenter randomisert placebokontrollert studie med rasemessig inkluderende 1079 deltakere med risiko for T2DM. Den undersøkte effekten av en livsstilsintervensjon hos deltakere som hadde betydelige risikofaktorer for å utvikle T2DM. Endepunktet var en diagnose T2DM med en median oppfølging på 2,8 år. Deltakerne i den aktive armen hadde en reduksjon på 58 % i diagnosen T2DM[14]. Mens DPP er en effektiv evidensbasert intervensjon, blir den underutnyttet i virkelige scenarier. For eksempel, i en USA-basert undersøkelse av 50 912 forsikrede respondenter som enten hadde en formell diagnose av pre-diabetes eller hadde en forhøyet risikoscore for American Diabetes Association (ADA) (>5), indikerte mindre enn én prosent av respondentene at deres legen henviste dem til et formelt diabetesforebyggingsprogram[15]. I tillegg, hos Vanderbilt, inkluderer ikke arbeidsflyten etter fødsel for pasienter som har blitt behandlet for GDM henvisning til noen form for diabetesforebyggende program etter fødsel [9, 10].
Telehelsebesøk er et levedyktig alternativ for levering av helsetjenester. Den nåværende pandemien av Covid-19 har ført til rask adopsjon av telehelse under graviditet og postpartum-perioden[17, 18]. Hos Vanderbilt har vi med suksess benyttet telehelse for å levere før- og etterfødselspleie, noe som resulterte i lignende tilgang til svangerskaps- og fødselsomsorg sammenlignet med personlige besøk[20]. Vi har en mulighet til å bruke en mer personlig tilnærming til å levere en livsstilsintervensjon via telehelse som er skreddersydd for nylig postpartum svarte kvinner som har en betydelig høyere risiko for T2DM ved å ha GDM. Vi antar at Healthiby Diabetes Prevention Program + Doula Divas vil resultere i en høyere fullføringsrate enn kvinner som mottar Healthiby diabetesforebyggingsprogram uten doulaer. Vi vil teste hypotesen vår ved å bruke følgende mål:
Mål 1: Å trene postpartum doulaer fra Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) med aspekter av motiverende intervjuteknikker som er tilstrekkelige til å gjøre det mulig for en nybakt mor å navigere i Healthiby DPP. For å teste hypotesen om at det er mulig å trene fellesdoulaer fra HH, vil vi utnytte våre eksisterende relasjoner med vår samfunnspartner-Homeland Heart og Healthiby, for å trene flere doulaer (opptil 20) i motiverende intervjuer som er nødvendige for Healthiby Diabetes Prevention Program plattform. Vi antar at det er mulig å trene doulaer til å bli mester i å veilede en nylig postpartum svart mor med svangerskapsdiabetes gjennom dette år lange programmet.
Mål 2: Å sammenligne det CDC-godkjente Healthiby (kun DPP) med et doula-forsterket (DPP+doula divas) guidet diabetesforebyggingsprogram. For å teste hypotesen om at Healthibys DPP+doula diva er mer effektiv for programgjennomføring enn Healthiby DPP alene, vil vi randomisere 100 deltakere mellom det CDC-godkjente online DPP (Healthiby) programmet og DPP (Healthiby+doula divas). Vi vil måle fullføringsgraden definert av CDC, der deltakerne må delta på minst åtte økter i månedene én til seks og være i programmet i minst ni måneder.
Teamet vårt er godt posisjonert for å utføre denne forskningen og vil bygge på momentumet fra pilotstipendet vårt for et samfunnsengasjert forskningsprogram. Vi har relasjoner med HH, og Healthiby. Vårt formål er å samarbeide med fellesskapsbaserte doulaer for å coache nye svarte mødre med en historie med svangerskapsdiabetes gjennom et online diabetesforebyggingsprogram. Vår tiltenkte effekt er å redusere den langsiktige byrden av T2DM hos svarte mødre i risikogruppen. Dette forslaget er responsivt når det gjelder å integrere fellesskapsdoulaer for å forhindre morbiditet i denne sårbare befolkningen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år med flytende engelsk
- nylig etter fødselen
- klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) ved bruk av Carpenter Coustan-kriterier
- tilgang til smarttelefonteknologi Selvidentifisert svart rase
Ekskluderingskriterier:
<18 år Tidligere type 2 diabetes
• Manglende evne til å følge opp Ikke-svart rase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DPP+doula-divaer
Påmeldte deltakere vil ha tilgang til en online DPP med andre svarte mødre etter fødselen som har hatt GDM.
Teamene vil bli ledet av doula-divaer som er trent i aspekter av motiverende intervjuer og trent på Healthiby-plattformen.
|
Deltakelse i DPP online intervensjon med doula divas som teamledere.
|
|
Aktiv komparator: Kun DPP
Online DPP-støtte kun uten doula som teamleder.
Deltakerne vil være i grupper med en mangfoldig gruppe pasienter som ikke er mødre, men som er i faresonen for diabetes type 2.
|
Deltakelse i online DPP kun med en blandet gruppe deltakere med risiko for diabetes type 2 og doula-divaer er ikke teamlederne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med svangerskapsdiabetes som fullfører den anbefalte screeningen for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Tidsramme: Mellom 6 og 12 uker etter fødsel
|
Deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes mottar T2DM-screeningen er en 75 grams 2-timers glukosetoleransetest
|
Mellom 6 og 12 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med svangerskapsdiabetes som utvikler T2DM
Tidsramme: 2 år etter fødsel
|
Deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes mottar T2DM-screeningen er en 75 grams 2-timers glukosetoleransetest
|
2 år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201903
- 5K01HL140278-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .