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Mobiliser les doulas pour autonomiser les femmes noires dans la prévention du diabète post-partum

12 juin 2023 mis à jour par: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Mobiliser les doulas pour autonomiser les femmes noires dans la prévention du diabète post-partum, un essai contrôlé randomisé

Les mères noires et blanches ont une prévalence similaire de diabète sucré gestationnel (DG). Cependant, les mères noires sont plus susceptibles de développer un diabète sucré de type 2 (T2DM) après un diagnostic de DG. Le DG et le diabète sucré de type 2 (DT2) augmentent tous deux son risque cardiovasculaire. La période post-partum est le moment idéal pour employer des stratégies préventives afin de modifier son parcours de santé au cours de sa vie. Malheureusement, les mères noires sont moins susceptibles d'effectuer un suivi post-partum et moins susceptibles d'être informées du lien entre les complications de la grossesse telles que le DG et les risques cardiovasculaires.

Le programme de prévention du diabète (DPP) est la « norme de référence » en matière d'intervention sur le mode de vie pour prévenir le DT2 chez les patients à risque. Depuis l'essai initial de plus de 1 000 participants hétérogènes sur le plan racial, le DPP a sous-performé chez les femmes noires et peut être amélioré. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé intitulé : Mobiliser les doulas pour autonomiser les femmes noires dans la prévention du diabète post-partum. Ce programme suivra le programme du programme de prévention du diabète (DPP) tel que décrit par le CDC à l'aide d'une plateforme en ligne. Cependant, ce programme élargira le programme éducatif du DPP et fournira des agents de santé communautaires formés, c'est-à-dire des "doulas divas", pour administrer le soutien post-partum pendant que les participants s'inscrivent via le DPP en ligne. Les participants seront randomisés soit pour DPP uniquement pendant un an, soit pour DPP + doula divas pendant un an).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que pour les participants noirs atteints de DG, le programme DPP+ doula divas aura un taux d'achèvement supérieur à celui du DPP seul.

Les chercheurs proposent cet essai clinique contrôlé randomisé utilisant des partenariats institutionnels et communautaires pour augmenter les taux d'achèvement du programme de prévention du diabète post-partum chez les femmes à risque : les femmes noires atteintes de DG. Les chercheurs mettront également en œuvre cette approche adaptée à la culture dans le but de réduire le DT2 chez les femmes noires. Nos découvertes seront un bond en avant dans la quête pour réduire le risque cardiovasculaire contribué par le DG et le DT2 qui entraînent la morbidité et la mortalité maternelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1. OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Disparités raciales dans la progression vers le diabète sucré de type 2 à partir du diabète gestationnel Les mères noires et blanches ont une prévalence similaire de diabète sucré gestationnel (GDM). Cependant, les femmes noires sont plus susceptibles d'évoluer vers le diabète sucré de type 2 (DT2) après un DG que les femmes blanches [4, 5]. La période post-partum est une fenêtre d'opportunité pour transformer la trajectoire de santé des femmes. Malheureusement, les femmes noires sont moins susceptibles de suivre le post-partum en raison du racisme perçu et de la profonde méfiance à l'égard du système médical [9, 10]. Cependant, former des alliés avec des professionnels qui sont des membres de confiance de la communauté du patient et qui peuvent servir de liaison pour établir des relations et adhérer à la santé préventive. Les doulas communautaires vivent généralement dans la même région qu'elles servent. Ils fournissent un soutien émotionnel et physique à une famille depuis la grossesse jusqu'aux premiers mois de la période post-partum [12]. Le soutien de la doula pendant la grossesse a été associé à une réduction des naissances par césarienne, une réduction des naissances prématurées et une augmentation de l'allaitement. Malheureusement, bien que les femmes noires préfèrent le soutien des doulas, elles n'y ont pas facilement accès comme elles le souhaitent[13]. L'élargissement de la formation des doulas pour inclure des entretiens motivationnels pour les patientes à risque permettra aux doulas de fournir aux mères un soutien et une responsabilité post-partum mère/bébé pendant qu'elles naviguent dans le programme de prévention du diabète.

Programme de prévention du diabète (DPP) Le DPP était un essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo qui a inclus racialement 1 079 participants à risque de DT2. Il a étudié les effets d'une intervention sur le mode de vie chez les participants qui présentaient des facteurs de risque significatifs de développer un DT2. Le critère de jugement était un diagnostic de DT2 avec un suivi médian de 2,8 ans. Les participants du bras actif avaient une réduction de 58 % du diagnostic de DT2 [14]. Bien que le DPP soit une intervention efficace fondée sur des données probantes, il est sous-utilisé dans les scénarios du monde réel. Par exemple, dans une enquête menée aux États-Unis auprès de 50 912 assurés ayant reçu un diagnostic formel de prédiabète ou ayant un score de risque élevé de l'American Diabetes Association (ADA) (> 5), moins de 1 % des répondants ont indiqué que leur médecin les a référés à un programme formel de prévention du diabète[15]. De plus, chez Vanderbilt, le flux de travail post-partum pour les patientes qui ont été traitées pour un diabète gestationnel n'inclut pas l'orientation vers un quelconque type de programme de prévention du diabète après l'accouchement [9, 10].

Les visites de télésanté sont une option viable pour la prestation des soins de santé. La pandémie actuelle de Covid-19 a conduit à l'adoption rapide de la télésanté pendant la grossesse et la période post-partum[17, 18]. Chez Vanderbilt, nous avons utilisé avec succès la télésanté pour fournir des soins pré et post-partum, ce qui a donné un accès similaire aux soins de grossesse et post-partum par rapport aux visites en personne[20]. Nous avons la possibilité d'appliquer une approche plus personnalisée pour offrir une intervention sur le mode de vie via la télésanté qui est adaptée aux femmes noires récemment post-partum qui ont un risque significativement plus élevé de DT2 en ayant un DG. Nous émettons l'hypothèse que le programme de prévention du diabète Healthiby + Doula Divas entraînera un taux d'achèvement supérieur à celui des femmes qui reçoivent un programme de prévention du diabète Healthiby sans doulas. Nous allons tester notre hypothèse en utilisant les objectifs suivants :

Objectif 1: Former les doulas post-partum du Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) avec des aspects des techniques d'entretien motivationnel suffisants pour permettre à une nouvelle mère de naviguer dans le Healthiby DPP. Pour tester l'hypothèse qu'il est possible de former des doulas communautaires de HH, nous tirerons parti de nos relations existantes avec notre partenaire communautaire, Homeland Heart and Healthiby, pour former des doulas supplémentaires (jusqu'à 20) aux entretiens motivationnels nécessaires au programme de prévention du diabète de Healthiby. plateforme. Nous émettons l'hypothèse qu'il est possible de former des doulas pour qu'elles deviennent des championnes en guidant une mère noire récemment post-partum atteinte de diabète gestationnel à travers ce programme d'un an.

Objectif 2 : Comparer le programme Healthiby approuvé par le CDC (DPP uniquement) avec un programme de prévention du diabète guidé par doula (DPP+doula divas). Pour tester l'hypothèse selon laquelle le DPP+doula diva de Healthiby est plus efficace pour l'achèvement du programme que Healthiby DPP seul, nous allons randomiser 100 participants entre le programme DPP en ligne approuvé par le CDC (Healthiby) et le DPP (Healthiby+doula divas). Nous mesurerons les taux d'achèvement définis par le CDC selon lesquels les participants doivent assister à au moins huit sessions au cours des mois un à six et rester dans le programme pendant au moins neuf mois.

Notre équipe est bien placée pour mener à bien cette recherche et s'appuiera sur l'élan de la subvention pilote de notre programme de recherche communautaire. Nous avons des relations avec HH et Healthiby. Notre objectif est de nous associer à des doulas communautaires pour encadrer les nouvelles mères noires ayant des antécédents de diabète gestationnel grâce à un programme de prévention du diabète en ligne. Notre objectif est de réduire le fardeau à long terme du DT2 chez les mères noires à risque. Cette proposition répond à l'intégration des doulas communautaires dans la prévention de la morbidité maternelle dans cette population vulnérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans avec une maîtrise de l'anglais
  • récemment post-partum
  • diagnostic clinique du diabète sucré gestationnel (DG) selon les critères de Carpenter Coustan
  • accès à la technologie des téléphones intelligents Race noire auto-identifiée

Critère d'exclusion:

<18 ans Diabète de type 2 préexistant

• Incapacité à suivre Race non noire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DPP+doula divas
Les participantes inscrites auront accès à un DPP en ligne avec d'autres mères post-partum noires qui ont eu un DSG. Les équipes seront dirigées par des doula divas formées aux aspects de l'entretien motivationnel et formées sur la plateforme Healthiby.
Participation à l'intervention en ligne du DPP avec des doula divas comme chefs d'équipe.
Comparateur actif: DPP uniquement
Assistance DPP en ligne uniquement sans doula en tant que chef d'équipe. Les participants seront en groupes avec un groupe diversifié de patients qui ne sont pas mères mais qui sont à risque de diabète de type 2.
Participation au DPP en ligne uniquement avec un groupe mixte de participants à risque de diabète de type 2 et les doula divas ne sont pas les chefs d'équipe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints de diabète gestationnel qui terminent le dépistage recommandé pour le diabète sucré de type 2 (T2DM)
Délai: Entre 6 et 12 semaines post-partum
Les participants diagnostiqués avec le diabète gestationnel reçoivent le dépistage T2DM est un test de tolérance au glucose de 75 grammes de 2 heures
Entre 6 et 12 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints de diabète gestationnel qui développent un DT2
Délai: 2 ans après l'accouchement
Les participants diagnostiqués avec le diabète gestationnel reçoivent le dépistage T2DM est un test de tolérance au glucose de 75 grammes de 2 heures
2 ans après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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