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Mobilisierung von Doulas, um schwarze Frauen in der postpartalen Diabetesprävention zu stärken

17. April 2024 aktualisiert von: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Mobilisierung von Doulas zur Stärkung von schwarzen Frauen in der postpartalen Diabetesprävention, einer randomisierten kontrollierten Studie

Schwarze und weiße Mütter haben eine ähnliche Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes (GDM). Schwarze Mütter entwickeln jedoch nach einer GDM-Diagnose eher Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Sowohl GDM als auch Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) erhöhen ihr kardiovaskuläres Risiko. Die Zeit nach der Geburt ist ein idealer Zeitpunkt, um präventive Strategien anzuwenden, um ihren lebenslangen Gesundheitsverlauf zu verändern. Leider ist es weniger wahrscheinlich, dass schwarze Mütter postpartal nachfassen und weniger wahrscheinlich über den Zusammenhang zwischen Schwangerschaftskomplikationen wie GDM und kardiovaskulären Risiken informiert werden.

Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) ist der „Goldstandard“ für Lebensstilinterventionen zur Vorbeugung von T2DM bei Risikopatienten. Von der ursprünglichen Studie mit über 1.000 rassisch heterogenen Teilnehmern war die DPP bei schwarzen Frauen unterdurchschnittlich und kann verbessert werden. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Titel vor: Mobilisierung von Doulas zur Stärkung schwarzer Frauen bei der Prävention von postpartalem Diabetes. Dieses Programm folgt dem Lehrplan des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP), wie es von der CDC unter Verwendung einer Online-Plattform beschrieben wird. Dieses Programm wird jedoch das Bildungsprogramm des DPP erweitern und geschultes gemeindenahes Gesundheitspersonal, d. h. „Doula Divas“, bereitstellen, um die Unterstützung nach der Geburt zu verwalten, während sich die Teilnehmer über das Online-DPP immatrikulieren. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder nur für ein Jahr DPP oder für ein Jahr DPP + Doula Divas).

Die Ermittler gehen davon aus, dass das DPP+ Doula Divas-Programm für schwarze Teilnehmer mit GDM eine höhere Abschlussrate aufweisen wird als das DPP allein.

Die Forscher schlagen diese randomisierte kontrollierte klinische Studie vor, bei der Partnerschaften zwischen Institutionen und Gemeinden genutzt werden, um die Abschlussquoten des Programms zur Prävention von postpartalem Diabetes bei Risikofrauen zu erhöhen: Schwarze Frauen mit GDM. Die Ermittler werden diesen kulturell ansprechenden Ansatz auch mit dem Ziel umsetzen, T2DM bei schwarzen Frauen zu reduzieren. Unsere Entdeckungen werden ein Fortschritt in der Suche nach einer Verringerung des kardiovaskulären Risikos sein, das durch GDM und T2DM verursacht wird, die zu mütterlicher Morbidität und Mortalität führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1. SPEZIFISCHE ZIELE Rassenunterschiede beim Fortschreiten von Schwangerschaftsdiabetes zu Diabetes mellitus Typ 2 Schwarze und weiße Mütter haben eine ähnliche Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes (GDM). Allerdings ist es wahrscheinlicher, dass schwarze Frauen nach einem GDM zu Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) fortschreiten als weiße Frauen [4, 5]. Die Zeit nach der Geburt ist ein Zeitfenster, um den Gesundheitsverlauf von Frauen zu verändern. Leider ist es aufgrund von wahrgenommenem Rassismus und tiefem Misstrauen gegenüber dem medizinischen System weniger wahrscheinlich, dass schwarze Frauen nach der Geburt nachbeobachtet werden [9, 10]. Es gilt jedoch, Verbündete mit Fachleuten zu bilden, die vertrauenswürdige Mitglieder der Patientengemeinschaft sind und als Verbindungsglied dienen können, um eine Beziehung und Einhaltung der Gesundheitsvorsorge aufzubauen. Gemeinschaftsbasierte Doulas leben im Allgemeinen in der gleichen Gegend, in der sie dienen. Sie bieten emotionale und physische Unterstützung für eine Familie von der Schwangerschaft bis zu den ersten Monaten nach der Geburt [12]. Die Doula-Unterstützung während der Schwangerschaft wurde mit weniger Kaiserschnittgeburten, weniger Frühgeburten und vermehrtem Stillen in Verbindung gebracht. Obwohl schwarze Frauen Doula-Unterstützung bevorzugen, haben sie leider nicht wie gewünscht direkten Zugang dazu[13]. Die Ausweitung des Doula-Trainings auf motivierende Gesprächsführungen für Risikopatientinnen wird Doulas in die Lage versetzen, Müttern postpartale Mutter-Kind-Unterstützung und Verantwortung zu bieten, während sie das Diabetes-Präventionsprogramm steuern.

Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) Das DPP war eine wegweisende, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 1.079 Teilnehmern mit T2DM-Risiko. Es untersuchte die Auswirkungen einer Lebensstilintervention bei Teilnehmern mit signifikanten Risikofaktoren für die Entwicklung von T2DM. Der Endpunkt war eine Diagnose von T2DM mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2,8 Jahren. Teilnehmer im aktiven Arm hatten eine 58%ige Reduktion der Diagnose von T2DM[14]. Während die DPP eine wirksame evidenzbasierte Intervention ist, wird sie in realen Szenarien zu wenig genutzt. Beispielsweise gaben in einer in den Vereinigten Staaten durchgeführten Umfrage unter 50.912 versicherten Befragten, die entweder eine formelle Diagnose von Prädiabetes oder einen erhöhten Risikowert der American Diabetes Association (ADA) (>5) hatten, weniger als ein Prozent der Befragten an, dass dies der Fall sei Der Arzt überwies sie an ein formelles Diabetes-Präventionsprogramm[15]. Darüber hinaus beinhaltet bei Vanderbilt der postpartale Arbeitsablauf für Patienten, die wegen GDM behandelt wurden, keine Überweisung an irgendeine Art von Diabetes-Präventionsprogramm nach der Entbindung [9, 10].

Telemedizinische Besuche sind eine praktikable Option für die Bereitstellung von Gesundheitsleistungen. Die aktuelle Covid-19-Pandemie hat zu einer raschen Einführung von Telemedizin während der Schwangerschaft und nach der Geburt geführt[17, 18]. Bei Vanderbilt haben wir Telemedizin erfolgreich eingesetzt, um vor und nach der Geburt Betreuung zu leisten, was zu einem ähnlichen Zugang zu Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung im Vergleich zu persönlichen Besuchen führte[20]. Wir haben die Möglichkeit, einen personalisierteren Ansatz für die Bereitstellung einer Lebensstilintervention über Telemedizin anzuwenden, die auf schwarze Frauen kurz nach der Geburt zugeschnitten ist, die durch GDM ein deutlich höheres Risiko für T2DM haben. Wir gehen davon aus, dass das Healthiby Diabetes-Präventionsprogramm + Doula Divas zu einer höheren Abschlussrate führen wird als Frauen, die ein Healthiby Diabetes-Präventionsprogramm ohne Doulas erhalten. Wir werden unsere Hypothese anhand der folgenden Ziele testen:

Ziel 1: Nachgeburtliche Doulas vom Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) mit Aspekten motivierender Interviewtechniken auszubilden, die ausreichen, um einer neuen Mutter zu ermöglichen, sich im Healthiby DPP zurechtzufinden. Um die Hypothese zu testen, dass es möglich ist, Community-Doulas von HH auszubilden, werden wir unsere bestehenden Beziehungen zu unserem Community-Partner Homeland Heart und Healthiby nutzen, um zusätzliche Doulas (bis zu 20) in motivierenden Gesprächen zu schulen, die für das Healthiby-Diabetes-Präventionsprogramm erforderlich sind Plattform. Wir gehen davon aus, dass es machbar ist, Doulas dahingehend auszubilden, Meisterinnen darin zu werden, eine schwarze Mutter mit Schwangerschaftsdiabetes, die kürzlich nach der Geburt geboren wurde, durch dieses einjährige Programm zu führen.

Ziel 2: Vergleich des von der CDC zugelassenen Healthiby (nur DPP) mit einem von Doula unterstützten (DPP+doula divas) geführten Diabetes-Präventionsprogramm. Um die Hypothese zu testen, dass Healthibys DPP+Doula Diva für den Programmabschluss effektiver ist als Healthiby DPP allein, werden wir 100 Teilnehmer zwischen dem von der CDC genehmigten Online-DPP (Healthiby)-Programm und DPP (Healthiby+Doula Divas) randomisieren. Wir messen die von der CDC festgelegten Abschlussquoten, wobei die Teilnehmer an mindestens acht Sitzungen in den Monaten eins bis sechs teilnehmen und mindestens neun Monate im Programm bleiben müssen.

Unser Team ist gut aufgestellt, um diese Forschung durchzuführen, und wird auf der Dynamik unseres Pilotstipendiums für ein von der Gemeinschaft engagiertes Forschungsprogramm aufbauen. Wir haben Beziehungen zu HH und Healthiby. Unser Ziel ist es, mit gemeindenahen Doulas zusammenzuarbeiten, um neue schwarze Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte durch ein Online-Diabetes-Präventionsprogramm zu coachen. Unsere beabsichtigte Wirkung besteht darin, die langfristige Belastung durch T2DM bei gefährdeten schwarzen Müttern zu verringern. Dieser Vorschlag reagiert auf die Integration von Doulas in der Gemeinschaft, um die mütterliche Morbidität in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt mit fließenden Englischkenntnissen
  • vor kurzem nach der Geburt
  • klinische Diagnose von Gestationsdiabetes mellitus (GDM) anhand der Kriterien von Carpenter Coustan
  • Zugang zu Smartphone-Technologie Selbst identifizierte schwarze Rasse

Ausschlusskriterien:

<18 Jahre Vorbestehender Typ-2-Diabetes

• Unfähigkeit, nicht-schwarze Rassen zu verfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPP + Doula-Divas
Registrierte Teilnehmer haben Zugang zu einem Online-DPP mit anderen schwarzen postpartalen Müttern, die GDM hatten. Die Teams werden von Doula-Divas geleitet, die in Aspekten der motivierenden Gesprächsführung geschult und auf der Healthiby-Plattform geschult wurden.
Teilnahme an der DPP-Online-Intervention mit Doula Divas als Teamleiterinnen.
Aktiver Komparator: Nur DPP
Online-DPP-Support nur ohne Doula als Teamleiter. Die Teilnehmer werden in Gruppen mit einer vielfältigen Gruppe von Patienten sein, die keine Mütter sind, aber ein Risiko für Typ-2-Diabetes haben.
Teilnahme am Online-DPP nur mit einer gemischten Gruppe von Typ-2-Diabetes-Risikoteilnehmern und Doula Divas sind nicht die Teamleiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsdiabetes, die das empfohlene Screening auf Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) absolvieren
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt
Teilnehmerinnen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, erhalten das T2DM-Screening, einen 2-stündigen Glukosetoleranztest mit 75 Gramm
Zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsdiabetes, die T2DM entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Teilnehmerinnen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, erhalten das T2DM-Screening, einen 2-stündigen Glukosetoleranztest mit 75 Gramm
2 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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