- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04406792
Doulien mobilisointi auttaakseen mustia naisia synnytyksen jälkeisen diabeteksen ehkäisyssä
Doulien mobilisoiminen mustien naisten voimaannuttamiseksi synnytyksen jälkeiseen diabeteksen ehkäisyyn, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Mustavalkoisilla äideillä on samanlainen raskausdiabetes mellituksen (GDM) esiintyvyys. Mustat äidit saavat kuitenkin todennäköisemmin tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) GDM-diagnoosin jälkeen. Sekä GDM että tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) lisäävät hänen sydän- ja verisuoniriskiään. Synnytyksen jälkeinen aika on ihanteellinen aika käyttää ennaltaehkäiseviä strategioita muuttaakseen hänen elinikäisen terveydentilansa. Valitettavasti mustat äidit eivät todennäköisesti seuraa synnytyksen jälkeen, ja he eivät todennäköisesti saa tietoa raskauden komplikaatioiden, kuten GDM:n, ja sydän- ja verisuoniriskien välisestä yhteydestä.
Diabetes Prevention Program (DPP) on "kultastandardi" elämäntapainterventiolle estämään T2DM riskipotilailla. Alkuperäisessä yli 1 000 rodullisesti heterogeenisen osallistujan kokeessa DPP menestyi heikommin mustissa naisissa, ja sitä voidaan parantaa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jonka otsikko on: Doulien mobilisoiminen mustien naisten voimaannuttamiseksi synnytyksen jälkeisessä diabeteksen ehkäisyssä. Tämä ohjelma noudattaa Diabetes Prevention Program (DPP) -opetussuunnitelmaa, sellaisena kuin CDC on määritellyt online-alustalla. Tämä ohjelma kuitenkin laajentaa DPP:n koulutusohjelmaa ja tarjoaa koulutettuja yhteisöpohjaisia terveydenhuollon työntekijöitä, eli "doulasdivoja", jotka hallinnoivat synnytyksen jälkeistä tukea osallistujien valmistuessa ylioppilaaksi online-DPP:n kautta. Osallistujat satunnaistetaan joko DPP:hen vain yhdeksi vuodeksi tai DPP + douladivaan vuodeksi).
Tutkijat olettavat, että mustille osallistujille, joilla on GDM, DPP+ doula div -ohjelman valmistumisaste on parempi kuin pelkän DPP:n.
Tutkijat ehdottavat tätä satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa hyödynnetään laitosten ja yhteisön kumppanuuksia synnytyksen jälkeisen diabeteksen ehkäisyohjelman valmistumisasteen lisäämiseksi riskiryhmissä olevilla naisilla: mustat naiset, joilla on GDM. Tutkijat toteuttavat myös tämän kulttuurisesti reagoivan lähestymistavan tavoitteenaan vähentää T2DM:ää mustilla naisilla. Löytömme ovat edistysaskel pyrittäessä vähentämään GDM:n ja T2DM:n aiheuttamaa sydän- ja verisuoniriskiä, jotka johtavat äitien sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1. ERITYISET TAVOITTEET Rotuiset erot etenemisessä tyypin 2 diabetekseen raskausdiabeteksesta Mustavalkoisilla äideillä on samanlainen raskausdiabetes mellitus (GDM) esiintyvyys. Mustat naiset etenevät kuitenkin todennäköisemmin tyypin 2 diabetekseen (T2DM) GDM:n jälkeen verrattuna valkoisiin naisiin[4, 5]. Synnytyksen jälkeinen aika on tilaisuus muuttaa naisten terveydentilaa. Valitettavasti mustat naiset eivät todennäköisesti seuraa synnytyksen jälkeen rasismia ja syvää epäluottamusta lääketieteellistä järjestelmää kohtaan [9, 10]. Kuitenkin muodostamalla liittolaisia ammattilaisten kanssa, jotka ovat potilasyhteisön luotettuja jäseniä ja voivat toimia yhdyssiteenä rakentamaan suhdetta ennaltaehkäisevään terveyteen ja noudattamaan sitä. Yhteisöpohjaiset doulat asuvat yleensä samalla alueella, jossa ne palvelevat. Ne tarjoavat perheelle henkistä ja fyysistä tukea raskaudesta synnytyksen jälkeiseen ensimmäiseen kuukauteen [12]. Doula-tuki raskauden aikana on yhdistetty vähentyneeseen keisarileikkaukseen, ennenaikaisen synnytyksen vähenemiseen ja lisääntyneeseen imetykseen. Valitettavasti vaikka mustat naiset pitävät doula-tuesta, heillä ei ole haluamallaan tavalla mahdollista saada sitä käyttöön[13]. Doulakoulutuksen laajentaminen riskipotilaiden motivoivaan haastatteluun antaa doulalle mahdollisuuden tarjota äideille synnytyksen jälkeistä tukea ja vastuuta diabeteksen ehkäisyohjelmassa.
Diabetes Prevention Program (DPP) Diabetes Prevention Program (DPP) DPP oli merkittävä monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu rotututkimus, johon osallistui 1 079 T2DM:n riskiä. Se tutki elämäntapainterventioiden vaikutuksia osallistujilla, joilla oli merkittäviä riskitekijöitä T2DM:n kehittymiselle. Päätetapahtuma oli T2DM-diagnoosi, jonka seurannan mediaani oli 2,8 vuotta. Aktiivisen ryhmän osallistujilla T2DM-diagnoosi väheni 58 %[14]. Vaikka DPP on tehokas näyttöön perustuva interventio, sitä ei hyödynnetä todellisissa skenaarioissa. Esimerkiksi yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 50 912 vakuutettua vastaajaa, joilla oli joko virallinen diagnoosi esidiabeteksesta tai joilla oli kohonnut American Diabetes Associationin (ADA) riskipiste (> 5), alle yksi prosentti vastaajista ilmoitti, että heidän lääkäri ohjasi heidät viralliseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan[15]. Lisäksi Vanderbiltissä GDM-hoitoa saaneiden potilaiden synnytyksen jälkeiseen työnkulkuun ei sisälly lähetteitä minkään tyyppiseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan synnytyksen jälkeen [9, 10].
Etäterveyskäynnit ovat varteenotettava vaihtoehto terveydenhuollon toimittamisessa. Nykyinen Covid-19-pandemia on johtanut etäterveyden nopeaan käyttöönottoon raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana[17, 18]. Vanderbiltissä käytimme menestyksekkäästi etäterveydenhuoltoa synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen hoidon tarjoamiseen, mikä johti samanlaiseen raskaus- ja synnytyksen jälkeiseen hoitoon verrattuna henkilökohtaiseen käyntiin[20]. Meillä on mahdollisuus soveltaa yksilöllisempää lähestymistapaa elämäntapainterventioiden toimittamiseen etäterveyden kautta, joka on räätälöity äskettäin synnyttäneille mustille naisille, joilla on huomattavasti suurempi T2DM-riski GDM:n takia. Oletamme, että Healthiby-diabeteksen ehkäisyohjelma + Doula Divas -ohjelmalla on suurempi suoriutumisaste kuin naiset, jotka saavat Healthibyn diabeteksen ehkäisyohjelman ilman douloja. Testaamme hypoteesiamme seuraavilla tavoitteilla:
Tavoite 1: Kouluttaa synnytyksen jälkeisiä douloja Homeland Heart Nashville Birth Collectivesta (HH) motivoivan haastattelun tekniikoilla, jotka ovat riittävät, jotta uusi äiti voi navigoida Healthiby DPP:ssä. Testaaksemme hypoteesia, jonka mukaan on mahdollista kouluttaa yhteisödouloja HH:sta, hyödynnämme olemassa olevia suhteitamme yhteisökumppanimme Homeland Heartin ja Healthibyn kanssa, jotta voimme kouluttaa lisää douloja (enintään 20) motivoivaan haastatteluun, jota tarvitaan Healthiby-diabeteksen ehkäisyohjelmaan. alusta. Oletamme, että on mahdollista kouluttaa douloja tulemaan mestareiksi äskettäin synnyttäneen raskausdiabeteksen sairastavan mustan äidin ohjaamisessa tämän vuoden mittaisen ohjelman läpi.
Tavoite 2: Vertaa CDC:n hyväksymää Healthibyä (vain DPP) doula-tehosteiseen (DPP+douladivas) ohjattuun diabeteksen ehkäisyohjelmaan. Testaaksemme hypoteesia, jonka mukaan Healthibyn DPP+doula-diiva on tehokkaampi ohjelman loppuunsaattamiseksi kuin pelkkä Healthiby DPP, satunnaistamme 100 osallistujaa CDC:n hyväksymän online-DPP (Healthiby) -ohjelman ja DPP:n (Healthiby+doula divas) välillä. Mittaamme CDC:n määrittämät valmistumisasteet, joiden mukaan osallistujien on osallistuttava vähintään kahdeksaan istuntoon kuukaudessa yhdestä kuuteen ja pysyttävä ohjelmassa vähintään yhdeksän kuukautta.
Tiimimme on hyvässä asemassa tämän tutkimuksen suorittamiseksi, ja se hyödyntää yhteisön osallistuvan tutkimusohjelman pilottiapurahaa. Meillä on suhteita HH:n ja Healthibyn kanssa. Tavoitteemme on tehdä yhteistyötä yhteisöpohjaisten doulien kanssa ja valmentaa uusia mustia äitejä, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes online-diabeteksen ehkäisyohjelman kautta. Tavoitteemme on vähentää T2DM:n pitkäaikaista taakkaa riskialttiilla mustilla äideillä. Tämä ehdotus on vastaus yhteisön doulien integroimiseen äitien sairastuvuuden ehkäisyyn tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotiaana sujuvasti englantia
- äskettäin synnytyksen jälkeen
- Gestational Diabetes Mellituksen (GDM) kliininen diagnoosi Carpenter Coustanin kriteereillä
- pääsy älypuhelinteknologiaan Itse tunnistama musta rotu
Poissulkemiskriteerit:
<18 vuotta Aiempi tyypin 2 diabetes
• Kyvyttömyys seurata ei-musta rotua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DPP+douladivas
Ilmoittautuneilla osallistujilla on pääsy online-DPP:hen muiden mustien synnytyksen jälkeisten äitien kanssa, joilla on ollut GDM.
Joukkueita johtavat motivoivan haastattelun osa-alueisiin koulutetut ja Healthiby-alustalla koulutetut douladiivat.
|
Osallistuminen DPP-verkkointerventioon douladiivojen kanssa tiimin johtajina.
|
|
Active Comparator: Vain DPP
Online DPP tukee vain ilman doulaa tiiminvetäjänä.
Osallistujat ovat ryhmissä, joissa on monipuolinen ryhmä potilaita, jotka eivät ole äitejä, mutta joilla on tyypin 2 diabeteksen riski.
|
Osallistuminen online-DPP:hen vain sekalaisten osallistujien kanssa, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski, ja douladiivat eivät ole joukkueen johtajia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabetespotilaat, jotka suorittavat suositellun tyypin 2 diabeteksen (T2DM) seulonnan
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, saavat T2DM-seulonnan, joka on 75 gramman 2 tunnin glukoositoleranssitesti
|
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabetespotilaat, joille kehittyy T2DM
Aikaikkuna: 2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, saavat T2DM-seulonnan, joka on 75 gramman 2 tunnin glukoositoleranssitesti
|
2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201903
- 5K01HL140278-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .