Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilisera doulas för att ge svarta kvinnor möjlighet att förebygga diabetes efter förlossningen

11 augusti 2025 uppdaterad av: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Mobilisera doulor för att ge svarta kvinnor möjlighet att förebygga diabetes efter förlossningen, en randomiserad kontrollerad studie

Svarta och vita mödrar har liknande prevalens av graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Svarta mödrar är dock mer benägna att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM) efter en diagnos av GDM. Både GDM och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) ökar hennes kardiovaskulära risk. Perioden efter förlossningen är en idealisk tid för att använda förebyggande strategier för att förändra hennes livstidshälsokurs. Tyvärr är svarta mödrar mindre benägna att följa upp efter förlossningen och mindre benägna att bli informerade om sambandet mellan graviditetskomplikationer som GDM och kardiovaskulära risker.

Diabetes Prevention Program (DPP) är "guldstandarden" för livsstilsinterventioner för att förhindra T2DM hos riskpatienter. Från den ursprungliga rättegången med över 1 000 rasmässigt heterogena deltagare, underpresterade DPP i svarta kvinnor och kan förbättras. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie med titeln: Mobilizing doulas to empower black women in post-partum diabetes prevention. Detta program kommer att följa Diabetes Prevention Program (DPP) läroplanen som beskrivs av CDC med hjälp av en onlineplattform. Detta program kommer dock att utöka DPP:s utbildningsprogram och tillhandahålla utbildade samhällsbaserade hälsovårdsarbetare, d.v.s. "doulas divas" för att administrera stöd efter förlossningen medan deltagarna matrikulerar genom online-DPP. Deltagare kommer att randomiseras till antingen DPP endast för ett år eller DPP + doula divas i ett år).

Utredarna antar att för svarta deltagare med GDM kommer DPP+ doula divas-program att ha en slutförandegrad som är överlägsen den för DPP enbart.

Utredarna föreslår denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning som använder institutions- och samhällspartnerskap för att öka graden av slutförande av post-partum-diabetesförebyggande program hos kvinnor i riskzonen: Svarta kvinnor med GDM. Utredarna kommer också att implementera detta kulturellt lyhörda tillvägagångssätt med målet att minska T2DM hos svarta kvinnor. Våra upptäckter kommer att vara ett steg framåt i strävan efter att minska kardiovaskulär risk som bidrar med GDM och T2DM som leder till mödrasjuklighet och dödlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

1. SÄRSKILDA MÅL Rasskillnader i progression till typ 2-diabetes mellitus från graviditetsdiabetes Svarta och vita mödrar har en liknande prevalens av Gestational Diabetes Mellitus (GDM). Svarta kvinnor är dock mer benägna att utvecklas till typ 2-diabetes mellitus (T2DM) efter en GDM jämfört med vita kvinnor[4, 5]. Postpartumperioden är ett tillfälle att förändra kvinnors hälsobana. Tyvärr är svarta kvinnor mindre benägna att följa upp postpartum på grund av upplevd rasism och djup misstro mot det medicinska systemet [9, 10]. Men att bilda allierade med yrkesverksamma som är betrodda medlemmar av patientens gemenskap och som kan fungera som en länk för att bygga relationer och följa förebyggande hälsa. Gemenskapsbaserade doulor bor i allmänhet i samma område som de tjänar. De ger känslomässigt och fysiskt stöd till en familj från graviditeten till de första månaderna av postpartumperioden [12]. Doulastöd under graviditeten har kopplats till minskade födslar med kejsarsnitt, minskning av prematur födsel och ökad amning. Tyvärr, medan svarta kvinnor föredrar doula-stöd, har de inte direkt tillgång till dem som önskat[13]. Genom att utöka doulautbildningen till att inkludera motiverande intervjuer för riskpatienter kommer doulorna att ge mammor stöd och ansvarsskyldighet efter förlossningen när de navigerar i det diabetesförebyggande programmet.

Diabetes Prevention Program (DPP) DPP var en landmärke multicenter randomiserad placebokontrollerad prövning rasmässigt inkluderande 1 079 deltagare med risk för T2DM. Den undersökte effekterna av en livsstilsintervention hos deltagare som hade betydande riskfaktorer för att utveckla T2DM. Slutmåttet var diagnosen T2DM med en medianuppföljning på 2,8 år. Deltagarna i den aktiva armen hade en 58% minskning av diagnosen T2DM[14]. Även om DPP är en effektiv evidensbaserad intervention, är den underutnyttjad i verkliga scenarier. Till exempel, i en USA-baserad undersökning av 50 912 försäkrade respondenter som antingen hade en formell diagnos av pre-diabetes eller hade en förhöjd riskpoäng för American Diabetes Association (ADA) (>5), angav mindre än en procent av de tillfrågade att deras läkaren hänvisade dem till ett formellt diabetesförebyggande program[15]. Dessutom, på Vanderbilt, inkluderar arbetsflödet efter förlossningen för patienter som har behandlats för GDM inte remiss till någon typ av diabetespreventionsprogram efter förlossningen [9, 10].

Telehälsobesök är ett gångbart alternativ för att tillhandahålla sjukvård. Den nuvarande pandemin av Covid-19 har lett till en snabb adoption av telehälsa under graviditeten och postpartumperioden[17, 18]. På Vanderbilt anställde vi framgångsrikt telehälsa för att ge vård före och efter förlossningen, vilket resulterade i liknande tillgång till graviditets- och vård efter förlossningen jämfört med personliga besök[20]. Vi har en möjlighet att tillämpa ett mer personligt tillvägagångssätt för att leverera en livsstilsintervention via telehälsa som är skräddarsydd för nyligen postpartum svarta kvinnor som har en betydligt högre risk för T2DM genom att ha GDM. Vi antar att Healthiby Diabetes Prevention Program + Doula Divas kommer att resultera i en högre slutförandegrad än kvinnor som får ett Healthiby diabetesförebyggande program utan doulas. Vi kommer att testa vår hypotes med följande syften:

Mål 1: Att träna postpartum-doulor från Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) med aspekter av motiverande intervjutekniker som är tillräckliga för att en nybliven mamma ska kunna navigera i Healthiby DPP. För att testa hypotesen att det är möjligt att utbilda community-doulor från HH kommer vi att utnyttja våra befintliga relationer med vår community-partner-Homeland Heart och Healthiby, för att träna ytterligare doulor (upp till 20) i motiverande intervjuer som är nödvändiga för Healthiby Diabetes Prevention Program plattform. Vi antar att det är möjligt att träna doulor för att bli mästare i att vägleda en nyligen postpartum svart mamma med graviditetsdiabetes genom detta årslånga program.

Syfte 2: Att jämföra det CDC-godkända Healthiby (endast DPP) med ett doulaförstärkt (DPP+doula divas) guidat diabetesförebyggande program. För att testa hypotesen att Healthibys DPP+doula-diva är mer effektiv för programslutförande än Healthiby DPP enbart, kommer vi att randomisera 100 deltagare mellan det CDC-godkända online-DPP (Healthiby)-programmet och DPP (Healthiby+doula-divor). Vi kommer att mäta slutförandet som definieras av CDC, varvid deltagarna måste delta i minst åtta sessioner under månader ett till sex och stanna i programmet i minst nio månader.

Vårt team är väl placerat för att genomföra denna forskning och kommer att bygga vidare på drivkraften från vårt samhällsengagerade pilotbidrag för forskningsprogram. Vi har relationer med HH och Healthiby. Vårt syfte är att samarbeta med community-baserade doulor för att coacha nyblivna svarta mammor med en historia av graviditetsdiabetes genom ett onlineprogram för diabetesförebyggande. Vår avsedda effekt är att minska den långsiktiga bördan av T2DM hos svarta mödrar i riskzonen. Detta förslag är lyhört för att integrera community doulas för att förebygga mödrasjuklighet i denna sårbara befolkning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år med engelska flytande
  • nyligen efter förlossningen
  • klinisk diagnos av Gestational Diabetes Mellitus (GDM) med hjälp av Carpenter Coustan-kriterier
  • tillgång till smart telefonteknik Självidentifierad svart ras

Exklusions kriterier:

<18 år Tidigare typ 2-diabetes

• Oförmåga att följa upp Icke-svart ras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DPP+doula divor
Inskrivna deltagare kommer att ha tillgång till en online-DPP med andra svarta mödrar efter förlossningen som har haft GDM. Teamen kommer att ledas av douladivor som utbildats i aspekter av motiverande intervjuer och tränas på Healthiby-plattformen.
Deltagande i DPP-interventionen online med douladivor som teamledare.
Aktiv komparator: Endast DPP
Online DPP-stöd endast utan doula som teamledare. Deltagarna kommer att vara i grupper med en varierad grupp patienter som inte är mammor men som löper risk att drabbas av typ 2-diabetes.
Deltagande i online-DPP endast med en blandad grupp deltagare i riskzonen för typ 2-diabetes och doula divas är inte lagledare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med graviditetsdiabetes som genomför den rekommenderade screeningen för typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Tidsram: Mellan 6 till 12 veckor efter förlossningen
Deltagare som diagnostiserats med graviditetsdiabetes får T2DM-screeningen är ett 75 grams 2-timmars glukostoleranstest
Mellan 6 till 12 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med graviditetsdiabetes som utvecklar T2DM
Tidsram: 2 år efter förlossningen
Deltagare som diagnostiserats med graviditetsdiabetes får T2DM-screeningen är ett 75 grams 2-timmars glukostoleranstest
2 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera