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Mobilizando Doulas para Empoderar Mulheres Negras na Prevenção do Diabetes Pós-Parto

11 de agosto de 2025 atualizado por: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Mobilizando Doulas para Capacitar Mulheres Negras na Prevenção do Diabetes Pós-Parto, um Estudo Randomizado e Controlado

Mães negras e brancas têm prevalência semelhante de diabetes mellitus gestacional (DMG). No entanto, mães negras são mais propensas a desenvolver Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) após o diagnóstico de DMG. Tanto o DMG quanto o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) aumentam seu risco cardiovascular. O período pós-parto é um momento ideal para empregar estratégias preventivas para alterar seu curso de saúde ao longo da vida. Infelizmente, as mães negras são menos propensas a acompanhar o pós-parto e menos propensas a serem informadas sobre a conexão entre complicações na gravidez, como DMG e riscos cardiovasculares.

O Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) é o "padrão ouro" para a intervenção no estilo de vida para prevenir o DM2 em pacientes de risco. Do teste original de mais de 1.000 participantes racialmente heterogêneos, o DPP teve um desempenho inferior em mulheres negras e pode ser melhorado. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado intitulado: Mobilizando doulas para capacitar mulheres negras na prevenção do diabetes pós-parto. Este programa seguirá o currículo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) conforme descrito pelo CDC usando uma plataforma online. No entanto, este programa expandirá o programa educacional do DPP e fornecerá profissionais de saúde comunitários treinados, ou seja, "doulas divas" para administrar o suporte pós-parto enquanto os participantes se matriculam por meio do DPP on-line. Os participantes serão randomizados para DPP apenas por um ano ou DPP + doula divas por um ano).

Os investigadores levantam a hipótese de que, para participantes negros com DMG, o programa DPP+ doula divas terá uma taxa de conclusão superior à do DPP sozinho.

Os investigadores propõem este ensaio clínico randomizado controlado utilizando instituições e parcerias comunitárias para aumentar as taxas de conclusão do programa de prevenção de diabetes pós-parto em mulheres em risco: mulheres negras com DMG. Os investigadores também implementarão essa abordagem culturalmente responsiva com o objetivo de reduzir o DM2 em mulheres negras. Nossas descobertas serão um salto adiante na busca de reduzir o risco cardiovascular contribuído pelo DMG e DM2 que levam à morbidade e mortalidade materna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Disparidades raciais na progressão para diabetes mellitus tipo 2 a partir de diabetes gestacional Mães negras e brancas têm uma prevalência semelhante de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG). No entanto, mulheres negras são mais propensas a progredir para Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) após um DMG em comparação com mulheres brancas [4, 5]. O período pós-parto é uma janela de oportunidade para transformar a trajetória de saúde da mulher. Infelizmente, as mulheres negras são menos propensas a acompanhar o pós-parto devido ao racismo percebido e à profunda desconfiança do sistema médico [9, 10]. No entanto, formar aliados com profissionais que são membros de confiança da comunidade do paciente e pode servir de elo para construir vínculo e adesão à saúde preventiva. As doulas baseadas na comunidade geralmente vivem na mesma área em que trabalham. Eles fornecem apoio emocional e físico para uma família desde a gravidez até os primeiros meses do período pós-parto [12]. O apoio de Doula durante a gravidez tem sido associado à redução de partos cesáreos, redução de parto prematuro e aumento da amamentação. Infelizmente, embora as mulheres negras prefiram o apoio de doulas, elas não têm acesso imediato a eles como desejado[13]. A expansão do treinamento de doulas para incluir entrevistas motivacionais para pacientes em risco permitirá que as doulas forneçam às mães apoio e responsabilidade pós-parto à mãe/bebê enquanto navegam no programa de prevenção do diabetes.

Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) O DPP foi um ensaio multicêntrico randomizado controlado por placebo que incluiu racialmente 1.079 participantes em risco de DM2. Ele investigou os efeitos de uma intervenção no estilo de vida em participantes que apresentavam fatores de risco significativos para o desenvolvimento de DM2. O desfecho foi o diagnóstico de DM2 com acompanhamento médio de 2,8 anos. Os participantes do braço ativo tiveram uma redução de 58% no diagnóstico de DM2 [14]. Embora o DPP seja uma intervenção eficaz baseada em evidências, é subutilizado em cenários do mundo real. Por exemplo, em uma pesquisa realizada nos Estados Unidos com 50.912 entrevistados segurados que tinham um diagnóstico formal de pré-diabetes ou uma pontuação de risco elevada da American Diabetes Association (ADA) (>5), menos de um por cento dos entrevistados indicaram que seus o médico os encaminhou para um Programa formal de Prevenção do Diabetes[15]. Além disso, em Vanderbilt, o fluxo de trabalho pós-parto para pacientes que foram tratadas para DMG não inclui encaminhamento para nenhum tipo de Programa de Prevenção de Diabetes pós-parto [9, 10].

As visitas de telessaúde são uma opção viável para a prestação de cuidados de saúde. A atual pandemia de Covid-19 levou à rápida adoção da telessaúde durante a gravidez e o período pós-parto [17, 18]. Em Vanderbilt, empregamos com sucesso a telessaúde para fornecer cuidados pré e pós-parto, resultando em acesso semelhante à gravidez e cuidados pós-parto em comparação com visitas pessoais[20]. Temos a oportunidade de aplicar uma abordagem mais personalizada para fornecer uma intervenção de estilo de vida por meio de telessaúde, adaptada para mulheres negras recém-pós-parto que têm um risco significativamente maior de DM2 por terem DMG. Nossa hipótese é que o Programa de Prevenção de Diabetes Healthiby + Doula Divas resultará em uma taxa de conclusão maior do que as mulheres que recebem um programa de prevenção de diabetes Healthiby sem doulas. Testaremos nossa hipótese com os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Treinar doulas pós-parto do Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) com aspectos de técnicas de entrevista motivacional suficientes para permitir que uma nova mãe navegue no Healthiby DPP. Para testar a hipótese de que é viável treinar doulas comunitárias de HH, alavancaremos nossos relacionamentos existentes com nosso parceiro comunitário - Homeland Heart e Healthiby, para treinar doulas adicionais (até 20) em entrevistas motivacionais necessárias para o Programa de Prevenção de Diabetes Healthiby plataforma. Nossa hipótese é que é viável treinar doulas para se tornarem campeãs em orientar uma mãe negra recém-pós-parto com diabetes gestacional através deste programa de um ano.

Objetivo 2: Comparar o Healthiby aprovado pelo CDC (somente DPP) com um programa de prevenção de diabetes guiado por doula (DPP+doula divas). Para testar a hipótese de que o DPP+doula diva da Healthiby é mais eficaz para a conclusão do programa do que o Healthiby DPP sozinho, randomizaremos 100 participantes entre o programa DPP (Healthiby) online aprovado pelo CDC e o DPP (Healthiby+doula divas). Mediremos as taxas de conclusão definidas pelo CDC, segundo as quais os participantes devem comparecer a pelo menos oito sessões nos meses um a seis e permanecer no programa por pelo menos nove meses.

Nossa equipe está bem posicionada para realizar esta pesquisa e aproveitará o impulso de nossa subvenção piloto do programa de pesquisa engajada na comunidade. Temos relações com HH e Healthiby. Nosso objetivo é fazer parceria com doulas baseadas na comunidade para treinar novas mães negras com histórico de diabetes gestacional por meio de um Programa de Prevenção de Diabetes online. Nosso impacto pretendido é reduzir a carga de longo prazo do DM2 em mães negras em risco. Esta proposta é responsiva na integração de doulas comunitárias na prevenção da morbidade materna nesta população vulnerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade com fluência em inglês
  • recentemente pós-parto
  • diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) usando os critérios de Carpenter Coustan
  • acesso à tecnologia de smart phone Autoidentificação Raça negra

Critério de exclusão:

<18 anos Diabetes tipo 2 preexistente

• Incapacidade de acompanhar a raça não negra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DPP+doula divas
As participantes inscritas terão acesso a um DPP online com outras puérperas negras que tiveram DMG. As equipas serão lideradas por doulas divas formadas nas vertentes da entrevista motivacional e formadas na plataforma Healthiby.
Participação na intervenção online DPP com doula divas como team leader.
Comparador Ativo: Somente DPP
Suporte DPP online apenas sem doula como líder de equipe. Os participantes estarão em grupos com um grupo diversificado de pacientes que não são mães, mas correm o risco de diabetes tipo 2.
Participação no DPP online apenas com um grupo misto de participantes com risco de diabetes tipo 2 e as doulas divas não são as líderes da equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com diabetes gestacional que completam a triagem recomendada para Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
Prazo: Entre 6 a 12 semanas após o parto
Os participantes diagnosticados com diabetes gestacional recebem a triagem de T2DM é um teste de tolerância à glicose de 75 gramas em 2 horas
Entre 6 a 12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com diabetes gestacional que desenvolvem DM2
Prazo: 2 anos pós parto
Os participantes diagnosticados com diabetes gestacional recebem a triagem de T2DM é um teste de tolerância à glicose de 75 gramas em 2 horas
2 anos pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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