- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04406792
Mobilizowanie doul, aby wzmocnić pozycję czarnych kobiet w zapobieganiu cukrzycy poporodowej
Mobilizowanie doul, aby wzmocnić pozycję czarnych kobiet w zapobieganiu cukrzycy poporodowej, randomizowana, kontrolowana próba
Czarno-białe matki mają podobną częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM). Jednak matki rasy czarnej są bardziej narażone na rozwój cukrzycy typu 2 (T2DM) po rozpoznaniu GDM. Zarówno GDM, jak i cukrzyca typu 2 (T2DM) zwiększają ryzyko sercowo-naczyniowe. Okres poporodowy to idealny czas na zastosowanie strategii zapobiegawczych, które zmienią bieg jej życia. Niestety, czarne matki rzadziej obserwują po porodzie i rzadziej są informowane o związku między powikłaniami ciąży, takimi jak cukrzyca ciążowa, a ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) jest „złotym standardem” interwencji w stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 u pacjentów z grupy ryzyka. Z pierwotnego badania, w którym uczestniczyło ponad 1000 rasowo heterogenicznych uczestników, DPP wypadł słabiej u czarnych kobiet i można go ulepszyć. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane zatytułowane: Mobilizacja douli w celu wzmocnienia pozycji czarnych kobiet w zapobieganiu cukrzycy poporodowej. Ten program będzie zgodny z programem nauczania Programu zapobiegania cukrzycy (DPP) określonym przez CDC za pomocą platformy internetowej. Jednak ten program rozszerzy program edukacyjny DPP i zapewni wyszkolonych pracowników opieki zdrowotnej w społeczności, tj. „Doulas divas”, którzy będą administrować wsparciem poporodowym, podczas gdy uczestnicy immatrykulują za pośrednictwem internetowego programu DPP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do DPP tylko na jeden rok lub DPP + doula divy na jeden rok).
Badacze postawili hipotezę, że w przypadku czarnych uczestników z GDM program DPP+ doula divas będzie miał wyższy wskaźnik ukończenia niż sam DPP.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z wykorzystaniem partnerstwa instytucji i społeczności w celu zwiększenia wskaźników ukończenia programu profilaktyki cukrzycy poporodowej u kobiet z grupy ryzyka: kobiet rasy czarnej z cukrzycą ciążową. Badacze wdrożą również to kulturowo reagujące podejście w celu zmniejszenia T2DM u czarnych kobiet. Nasze odkrycia będą krokiem naprzód w dążeniu do zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z cukrzycą ciążową i cukrzycą typu 2, które prowadzą do zachorowalności i śmiertelności matek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. CELE SZCZEGÓLNE Różnice rasowe w progresji cukrzycy typu 2 z cukrzycy ciążowej U czarnoskórych i białych matek występuje podobna częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM). Jednak czarne kobiety są bardziej narażone na rozwój cukrzycy typu 2 (T2DM) po GDM w porównaniu do białych kobiet [4, 5]. Okres poporodowy jest szansą na zmianę trajektorii zdrowia kobiet. Niestety czarnoskóre kobiety są mniej skłonne do obserwacji po porodzie ze względu na postrzegany rasizm i głęboką nieufność do systemu medycznego [9, 10]. Jednak tworzenie sojuszników z profesjonalistami, którzy są zaufanymi członkami społeczności pacjentów i mogą służyć jako łącznik w budowaniu relacji i przestrzeganiu profilaktyki zdrowotnej. Doule społecznościowe zazwyczaj mieszkają w tym samym obszarze, w którym służą. Stanowią wsparcie emocjonalne i fizyczne dla rodziny od ciąży do kilku pierwszych miesięcy połogu [12]. Wsparcie douli podczas ciąży zostało powiązane z mniejszą liczbą cesarskich porodów, mniejszą liczbą przedwczesnych porodów i częstszym karmieniem piersią. Niestety, podczas gdy czarnoskóre kobiety preferują wsparcie douli, nie mają do nich łatwego dostępu w razie potrzeby[13]. Rozszerzenie szkolenia douli o rozmowy motywacyjne z pacjentami z grupy ryzyka umożliwi douli zapewnienie matkom wsparcia i odpowiedzialności poporodowej matki/dziecka podczas poruszania się po programie profilaktyki cukrzycy.
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) Program DPP był przełomowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym rasowo 1079 uczestników zagrożonych cukrzycą typu 2. Zbadano skutki interwencji związanej ze stylem życia u uczestników, u których występowały istotne czynniki ryzyka rozwoju T2DM. Punktem końcowym było rozpoznanie T2DM z medianą okresu obserwacji wynoszącą 2,8 roku. U uczestników ramienia czynnego rozpoznanie T2DM zmniejszyło się o 58% [14]. Chociaż DPP jest skuteczną interwencją opartą na dowodach, jest niedostatecznie wykorzystywana w rzeczywistych scenariuszach. Na przykład w ankiecie przeprowadzonej w Stanach Zjednoczonych wśród 50 912 ubezpieczonych respondentów, którzy albo mieli formalną diagnozę stanu przedcukrzycowego, albo mieli podwyższoną ocenę ryzyka American Diabetes Association (ADA) (>5), mniej niż jeden procent respondentów wskazał, że ich lekarz skierował ich do formalnego Programu Profilaktyki Cukrzycy[15]. Ponadto w Vanderbilt procedura poporodowa pacjentek, które były leczone z powodu GDM, nie obejmuje kierowania do żadnego rodzaju Programu Prewencji Cukrzycy po porodzie [9, 10].
Wizyty telezdrowotne są realną opcją świadczenia opieki zdrowotnej. Obecna pandemia Covid-19 doprowadziła do szybkiego przyjęcia telezdrowia w okresie ciąży i połogu[17, 18]. W Vanderbilt z powodzeniem zastosowaliśmy telezdrowie w celu zapewnienia opieki przed i poporodowej, co zaowocowało podobnym dostępem do opieki w ciąży i po porodzie w porównaniu z wizytami osobistymi[20]. Mamy możliwość zastosowania bardziej spersonalizowanego podejścia do interwencji w zakresie stylu życia za pośrednictwem telezdrowia, które jest dostosowane do niedawno poporodowych czarnoskórych kobiet, które mają znacznie wyższe ryzyko cukrzycy typu 2 z powodu cukrzycy ciążowej. Stawiamy hipotezę, że program profilaktyki cukrzycy Healthiby + Doula Divy będzie skutkował wyższym wskaźnikiem ukończenia niż kobiety, które uczestniczą w programie profilaktyki cukrzycy Healthiby bez douli. Przetestujemy naszą hipotezę, korzystając z następujących celów:
Cel 1: Przeszkolenie doul poporodowych z Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) w zakresie technik rozmów motywacyjnych wystarczających, aby umożliwić nowej matce poruszanie się po Healthiby DPP. Aby przetestować hipotezę, że szkolenie douli środowiskowych z HH jest wykonalne, wykorzystamy nasze istniejące relacje z naszym partnerem społecznym – Homeland Heart i Healthiby, aby przeszkolić dodatkowe doule (do 20) w rozmowach motywacyjnych niezbędnych do Programu zapobiegania cukrzycy Healthiby platforma. Stawiamy hipotezę, że możliwe jest wyszkolenie douli, aby stały się mistrzami w prowadzeniu czarnej matki z cukrzycą ciążową, która niedawno urodziła dziecko, z cukrzycą ciążową, przez ten całoroczny program.
Cel 2: Porównanie zatwierdzonego przez CDC programu Healthiby (tylko DPP) z programem zapobiegania cukrzycy wspomaganym przez doula (DPP + doula diva). Aby przetestować hipotezę, że DPP+doula diva Healthiby jest bardziej skuteczny w ukończeniu programu niż sama DPP Healthiby, losowo przydzielimy 100 uczestników do zatwierdzonego przez CDC internetowego programu DPP (Healthiby) i DPP (Healthiby+doula divy). Będziemy mierzyć wskaźniki ukończenia określone przez CDC, zgodnie z którymi uczestnicy muszą wziąć udział w co najmniej ośmiu sesjach w miesiącach od pierwszego do szóstego i pozostać w programie przez co najmniej dziewięć miesięcy.
Nasz zespół jest dobrze przygotowany do przeprowadzenia tych badań i będzie opierał się na rozmachu naszego grantu pilotażowego programu badawczego zaangażowanego w społeczność. Mamy relacje z HH i Healthiby. Naszym celem jest współpraca z lokalnymi doulami, aby szkolić nowe czarne matki z historią cukrzycy ciążowej za pośrednictwem internetowego programu zapobiegania cukrzycy. Naszym zamierzonym efektem jest zmniejszenie długoterminowego obciążenia T2DM u zagrożonych czarnych matek. Ta propozycja jest odpowiedzią na integrację doul społecznych w zapobieganiu chorobom matek w tej wrażliwej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rolanda Lister, MD
- Numer telefonu: 6153435700
- E-mail: rolanda.l.lister@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat z płynną znajomością języka angielskiego
- niedawno po porodzie
- diagnostyka kliniczna cukrzycy ciążowej (GDM) przy użyciu kryteriów Carpentera Coustana
- dostęp do technologii inteligentnych telefonów Samozidentyfikowana czarna rasa
Kryteria wyłączenia:
<18 lat Istniejąca wcześniej cukrzyca typu 2
• Niemożność śledzenia rasy innej niż czarna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DPP + doula divy
Zarejestrowane uczestniczki będą miały dostęp do internetowego DPP z innymi czarnymi matkami po porodzie, które miały GDM.
Zespoły poprowadzą divy doula przeszkolone z aspektów rozmów motywacyjnych oraz przeszkolone na platformie Healthiby.
|
Udział w internetowej interwencji DPP z doula divami jako liderami zespołów.
|
Aktywny komparator: Tylko DPP
Tylko wsparcie DPP online bez douli jako kierownika zespołu.
Uczestnicy będą należeć do grup ze zróżnicowaną grupą pacjentek, które nie są matkami, ale są zagrożone cukrzycą typu 2.
|
Udział w DPP online tylko z mieszaną grupą uczestników zagrożonych cukrzycą typu 2 i doula divy nie są liderami zespołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uczestnicy z cukrzycą ciążową, którzy ukończyli zalecane badania przesiewowe w kierunku cukrzycy typu 2 (T2DM)
Ramy czasowe: Od 6 do 12 tygodni po porodzie
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, przechodzą badanie przesiewowe T2DM, czyli 75-gramowy 2-godzinny test tolerancji glukozy
|
Od 6 do 12 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uczestnicy z cukrzycą ciążową, u których rozwinęła się T2DM
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, przechodzą badanie przesiewowe T2DM, czyli 75-gramowy 2-godzinny test tolerancji glukozy
|
2 lata po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201903
- 5K01HL140278-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony