分娩後の糖尿病予防において黒人女性に力を与えるためにドゥーラを動員する
分娩後の糖尿病予防において黒人女性に力を与えるためにドゥーラを動員する無作為対照試験
黒人と白人の母親は、妊娠糖尿病 (GDM) の有病率が似ています。 ただし、黒人の母親は、GDM の診断後に 2 型糖尿病 (T2DM) を発症する可能性が高くなります。 GDM と 2 型糖尿病 (T2DM) の両方が彼女の心血管リスクを高めます。 産後の期間は、彼女の生涯の健康コースを変更するための予防戦略を採用するのに理想的な時期です. 残念なことに、黒人の母親は産後のフォローアップを行う可能性が低く、GDM などの妊娠合併症と心血管リスクとの関係について知らされる可能性も低くなります。
糖尿病予防プログラム (DPP) は、リスクのある患者の 2 型糖尿病を予防するためのライフスタイル介入の「ゴールド スタンダード」です。 1,000 人以上の人種的に異質な参加者の最初の試験から、DPP は黒人女性でパフォーマンスが低く、改善することができます. 研究者らは、産後の糖尿病予防において黒人女性に力を与えるためにドゥーラを動員するというタイトルのランダム化比較試験を提案しています。 このプログラムは、オンライン プラットフォームを使用して CDC によって概説されている糖尿病予防プログラム (DPP) カリキュラムに従います。 ただし、このプログラムは、DPP の教育プログラムを拡張し、トレーニングを受けたコミュニティ ベースの医療従事者、つまり、参加者がオンライン DPP を通じて入学する間、産後のサポートを管理する「ドゥーラ ディーバ」を提供します。 参加者は、1年間のDPPのみ、または1年間のDPP + doula divasのいずれかにランダムに割り当てられます)。
研究者は、GDM の黒人参加者の場合、DPP+ ドゥーラ ディーバ プログラムは、DPP のみの場合よりも高い完了率を持つという仮説を立てています。
研究者は、リスクのある女性、つまりGDMの黒人女性の産後糖尿病予防プログラムの完了率を高めるために、機関とコミュニティのパートナーシップを利用したこのランダム化比較臨床試験を提案しています. 調査官はまた、黒人女性の T2DM を減らすことを目標に、文化に応じたこのアプローチを実施します。 私たちの発見は、母体の罹患率と死亡率につながる GDM と T2DM によって引き起こされる心血管リスクを減らすための探求における飛躍的な進歩となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
1. 具体的な目的 妊娠糖尿病から 2 型糖尿病への進行における人種格差 黒人と白人の母親は、妊娠糖尿病 (GDM) の有病率が類似しています。 ただし、黒人女性は、白人女性と比較して、GDM 後に 2 型糖尿病 (T2DM) に進行する可能性が高くなります[4、5]。 産褥期は、女性の健康の軌道を変える絶好の機会です。 残念ながら、黒人女性は、人種差別の認識と医療システムへの深い不信により、産後のフォローアップを行う可能性が低くなります [9, 10]。 ただし、患者のコミュニティの信頼できるメンバーであり、信頼関係を築き、予防的健康を順守するための連絡役として役立つ専門家と同盟を結ぶ. コミュニティベースのドゥーラは、通常、奉仕している同じ地域に住んでいます。 彼らは、妊娠から産後の最初の数ヶ月まで、家族に感情的および身体的なサポートを提供します[12]. 妊娠中のドゥーラのサポートは、帝王切開の減少、早産の減少、および母乳育児の増加に関連しています。 残念ながら、黒人女性はドゥーラのサポートを好みますが、必要に応じてすぐにアクセスすることはできません[13]。 ドゥーラのトレーニングを拡大して、リスクのある患者への動機付け面接を含めることで、ドゥーラは、母親が糖尿病予防プログラムをナビゲートする際に、産後の母親/赤ちゃんのサポートと説明責任を母親に提供できるようになります。
糖尿病予防プログラム (DPP) DPP は、2 型糖尿病のリスクがある 1,079 人の参加者を人種的に含む画期的な多施設無作為化プラセボ対照試験でした。 2 型糖尿病を発症する重大な危険因子を持つ参加者を対象に、ライフスタイル介入の効果を調査しました。 エンドポイントは、追跡期間中央値 2.8 年の 2 型糖尿病の診断でした。 アクティブアームの参加者は、2型糖尿病の診断が58%減少しました[14]。 DPP は効果的なエビデンスに基づく介入ですが、実際のシナリオでは十分に活用されていません。 たとえば、前糖尿病と正式に診断された、または米国糖尿病協会 (ADA) のリスクスコアが 5 を超えた (>5) 50,912 人の被保険者の回答者に対する米国ベースの調査では、回答者の 1% 未満が、医師は彼らを正式な糖尿病予防プログラムに紹介しました[15]。 さらに、Vanderbilt では、GDM の治療を受けた患者の産後のワークフローには、出産後の糖尿病予防プログラムへの紹介は含まれていません [9、10]。
遠隔医療訪問は、ヘルスケアを提供するための実行可能なオプションです。 Covid-19の現在のパンデミックにより、妊娠中および産後の期間に遠隔医療が急速に採用されるようになりました[17、18]。 Vanderbilt では、遠隔医療を利用して産前および産後のケアを提供することに成功し、対面での訪問と比較して、妊娠および産後のケアへのアクセスが同様になりました[20]。 私たちは、GDM によって T2DM のリスクが非常に高い最近の産後の黒人女性に合わせた、遠隔医療を介したライフスタイル介入を提供するために、よりパーソナライズされたアプローチを適用する機会があります。 Healthiby 糖尿病予防プログラム + Doula Divas は、ドゥーラなしで Healthiby 糖尿病予防プログラムを受ける女性よりも高い完了率をもたらすと仮定しています。 以下の目的を使用して、仮説をテストします。
目的 1: Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) の産後ドゥーラに、新しい母親が Healthiby DPP をナビゲートできるようにするのに十分な動機付け面接技術の側面をトレーニングすること。 HH からコミュニティ ドゥーラを訓練することが実現可能であるという仮説を検証するために、コミュニティ パートナーである Homeland Heart および Healthiby との既存の関係を活用して、Healthiby 糖尿病予防プログラムに必要な動機付け面接で追加のドゥーラ (最大 20 人) を訓練します。プラットホーム。 私たちは、この 1 年間のプログラムを通じて、妊娠糖尿病を患った最近産後の黒人の母親を指導するチャンピオンになるようにドゥーラを訓練することが実現可能であると仮定しています。
目的 2: CDC 承認の Healthiby (DPP のみ) と、強化されたドゥーラ (DPP+doula divas) による糖尿病予防プログラムを比較する。 Healthiby の DPP + doula diva は、Healthiby DPP 単独よりもプログラムの完了に効果的であるという仮説を検証するために、CDC 承認のオンライン DPP (Healthiby) プログラムと DPP (Healthiby + doula divas) の間で 100 人の参加者を無作為に割り付けます。 CDC によって定義された完了率を測定します。これにより、参加者は 1 か月から 6 か月の間に少なくとも 8 つのセッションに参加し、少なくとも 9 か月間プログラムに留まる必要があります。
私たちのチームは、この研究を実施するのに適した状態にあり、コミュニティが関与する研究プログラムのパイロット助成金から勢いを増していきます。 HH、Healthiby と関係があります。 私たちの目的は、コミュニティベースのドゥーラと提携して、オンラインの糖尿病予防プログラムを通じて、妊娠糖尿病の病歴を持つ新しい黒人の母親を指導することです. 私たちの意図する影響は、リスクのある黒人の母親の T2DM の長期的な負担を軽減することです。 この提案は、この脆弱な人口の妊産婦の罹患率を防ぐためにコミュニティドゥーラを統合することに対応しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rolanda Lister, MD
- 電話番号:6153435700
- メール:rolanda.l.lister@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 18 歳以上で英語が堪能な方
- 最近産後
- Carpenter Coustan 基準を使用した妊娠性糖尿病 (GDM) の臨床診断
- スマートフォン技術へのアクセス 自己識別黒人
除外基準:
18歳未満 2型糖尿病の既往
• 黒人以外の人種をフォローアップできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DPP+ドゥーラディーバ
登録された参加者は、GDM を経験した他の黒人の産後の母親とのオンライン DPP にアクセスできます。
チームは、動機付け面接の側面で訓練を受け、Healthiby プラットフォームで訓練されたドゥーラディーバによって率いられます。
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ドゥーラディーバをチームリーダーとするDPPオンライン介入への参加。
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アクティブコンパレータ:DPP のみ
Doula がチーム リーダーでない場合は、オンライン DPP のみがサポートされます。
参加者は、母親ではないが 2 型糖尿病のリスクがある多様な患者グループのグループになります。
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2 型糖尿病のリスクがある参加者の混合グループのみでオンライン DPP に参加し、ドゥーラ ディーバはチーム リーダーではありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-2型糖尿病(T2DM)の推奨スクリーニングを完了する妊娠糖尿病の参加者
時間枠:産後6~12週間
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妊娠糖尿病と診断された参加者は、T2DM スクリーニングを受けます。これは、75 グラムの 2 時間の耐糖能検査です。
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産後6~12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2DMを発症する妊娠糖尿病の参加者
時間枠:産後2年
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妊娠糖尿病と診断された参加者は、T2DM スクリーニングを受けます。これは、75 グラムの 2 時間の耐糖能検査です。
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産後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rolanda Lister、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了