- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04406792
Mobilisering af doulaer for at styrke sorte kvinder i post-partum diabetesforebyggelse
Mobilisering af doulaer for at styrke sorte kvinder i post-partum diabetesforebyggelse, et randomiseret kontrolleret forsøg
Sorte og hvide mødre har lignende forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Men sorte mødre er mere tilbøjelige til at udvikle Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) efter en diagnose af GDM. Både GDM og Type 2 diabetes mellitus (T2DM) øger hendes kardiovaskulære risiko. Perioden efter fødslen er et ideelt tidspunkt til at anvende forebyggende strategier for at ændre hendes livslange sundhedsforløb. Desværre er sorte mødre mindre tilbøjelige til at følge op efter fødslen og mindre tilbøjelige til at blive informeret om sammenhængen mellem graviditetskomplikationer såsom GDM og kardiovaskulære risici.
Diabetes Prevention Program (DPP) er "guldstandarden" for livsstilsintervention for at forhindre T2DM hos risikopatienter. Fra den oprindelige retssag med over 1.000 racemæssigt heterogene deltagere, klarede DPP sig dårligere hos sorte kvinder og kan forbedres. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med titlen: Mobilizing doulas to empower sorte women in post-partum diabetes prevention. Dette program vil følge Diabetes Prevention Program (DPP) læseplanen som skitseret af CDC ved hjælp af en online platform. Dette program vil dog udvide på DPP's uddannelsesprogram og give uddannede lokalsamfundsbaserede sundhedsarbejdere, dvs. "doulas divaer", til at administrere post-partum støtte, mens deltagerne immatrikuleres gennem online DPP. Deltagerne vil blive randomiseret til enten DPP kun i et år eller DPP + doula divaer i et år).
Efterforskerne antager, at for sorte deltagere med GDM vil DPP+ doula divas-programmet have en fuldførelsesrate, der er bedre end DPP alene.
Efterforskerne foreslår dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der anvender institutions- og samfundspartnerskaber for at øge antallet af færdiggørelser af post-partum diabetesforebyggelsesprogram hos kvinder i risikogruppen: Sorte kvinder med GDM. Efterforskerne vil også implementere denne kulturelt responsive tilgang med det mål at reducere T2DM hos sorte kvinder. Vores opdagelser vil være et fremadskridende spring i søgen efter at reducere kardiovaskulær risiko bidraget af GDM og T2DM, der fører til morbiditet og mortalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. SPECIFIKKE MÅL Raceforskelle i progression til type 2-diabetes mellitus fra svangerskabsdiabetes Sorte og hvide mødre har en lignende forekomst af Gestational Diabetes Mellitus (GDM). Sorte kvinder er dog mere tilbøjelige til at udvikle sig til Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) efter en GDM sammenlignet med hvide kvinder[4, 5]. Efterfødselsperioden er et vindue af muligheder for at transformere kvinders sundhedsbane. Desværre er sorte kvinder mindre tilbøjelige til at følge op efter fødslen på grund af opfattet racisme og dyb mistillid til det medicinske system [9, 10]. Men at danne allierede med fagfolk, der er betroede medlemmer af patientens samfund og kan tjene som bindeled til at opbygge rapport og overholdelse af forebyggende sundhed. Fællesskabsbaserede doulaer lever generelt i det samme område, som de tjener. De giver følelsesmæssig og fysisk støtte til en familie fra graviditeten til de første par måneder af postpartum-perioden [12]. Doula-støtte under graviditet er blevet forbundet med reducerede fødsler med kejsersnit, reduktion af for tidlig fødsel og øget amning. Desværre, mens sorte kvinder foretrækker doula-støtte, har de ikke let adgang til dem som ønsket[13]. Udvidelse af doula-træning til at omfatte motiverende interviews for udsatte patienter vil gøre det muligt for doulas at give mødre postpartum mor/baby støtte og ansvarlighed, når de navigerer i diabetesforebyggelsesprogrammet.
Diabetes Prevention Program (DPP) DPP var et skelsættende multicenter randomiseret placebokontrolleret forsøg med racemæssigt inkluderende 1.079 deltagere med risiko for T2DM. Den undersøgte virkningerne af en livsstilsintervention hos deltagere, som havde betydelige risikofaktorer for at udvikle T2DM. Endepunktet var en diagnose af T2DM med en median opfølgning på 2,8 år. Deltagerne i den aktive arm havde en 58% reduktion i diagnosen T2DM[14]. Mens DPP er en effektiv evidensbaseret intervention, bliver den underudnyttet i scenarier i den virkelige verden. For eksempel, i en USA-baseret undersøgelse af 50.912 forsikrede respondenter, som enten havde en formel diagnose af præ-diabetes eller havde en forhøjet risikoscore fra American Diabetes Association (ADA) (>5), angav mindre end én procent af de adspurgte, at deres læge henviste dem til et formelt diabetesforebyggelsesprogram[15]. Hos Vanderbilt inkluderer arbejdsgangen efter fødslen for patienter, der er blevet behandlet for GDM, desuden ikke henvisning til nogen form for diabetesforebyggelsesprogram efter fødslen [9, 10].
Telesundhedsbesøg er en levedygtig mulighed for levering af sundhedsydelser. Den nuværende pandemi af Covid-19 har ført til en hurtig indførelse af telesundhed under graviditet og postpartum-perioden[17, 18]. Hos Vanderbilt har vi med succes ansat telehealth til at levere før- og efterfødselspleje, hvilket resulterede i lignende adgang til graviditets- og efterfødselspleje sammenlignet med personlige besøg[20]. Vi har mulighed for at anvende en mere personlig tilgang til at levere en livsstilsintervention via telehealth, der er skræddersyet til sorte kvinder efter fødslen, som har en markant højere risiko for T2DM ved at have GDM. Vi antager, at Healthiby Diabetes Prevention Program + Doula Divas vil resultere i en større gennemførelsesrate end kvinder, der modtager et Healthiby diabetesforebyggelsesprogram uden doulaer. Vi vil teste vores hypotese ved at bruge følgende mål:
Mål 1: At træne postpartum doulaer fra Homeland Heart Nashville Birth Collective (HH) med aspekter af motiverende samtaleteknikker, der er tilstrækkelige til at sætte en nybagt mor i stand til at navigere i Healthiby DPP. For at teste hypotesen om, at det er muligt at træne community-doulaer fra HH, vil vi udnytte vores eksisterende relationer med vores community-partner-Homeland Heart og Healthiby til at træne yderligere doulaer (op til 20) i motiverende samtaler, der er nødvendige for Healthiby Diabetes Prevention Program platform. Vi antager, at det er muligt at træne doulaer til at blive mestre i at vejlede en sort mor med svangerskabsdiabetes efter fødslen gennem dette år lange program.
Mål 2: At sammenligne det CDC-godkendte Healthiby (kun DPP) med et doula-forstærket (DPP+doula divas) guidet diabetesforebyggelsesprogram. For at teste hypotesen om, at Healthibys DPP+doula diva er mere effektiv til programafslutning end Healthiby DPP alene, vil vi randomisere 100 deltagere mellem det CDC-godkendte online DPP (Healthiby) program og DPP (Healthiby+doula divaer). Vi vil måle fuldførelsesrater defineret af CDC, hvorved deltagerne skal deltage i mindst otte sessioner i måned et til seks og blive i programmet i mindst ni måneder.
Vores team er godt placeret til at udføre denne forskning og vil bygge videre på momentumet fra vores pilotbevilling for vores samfundsengagerede forskningsprogram. Vi har relationer til HH og Healthiby. Vores formål er at samarbejde med community-baserede doulaer for at coache nye sorte mødre med en historie med svangerskabsdiabetes gennem et online diabetesforebyggelsesprogram. Vores tilsigtede effekt er at reducere den langsigtede byrde af T2DM hos udsatte sorte mødre. Dette forslag er lydhør med hensyn til at integrere community doulas for at forhindre morbiditet i denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år med flydende engelsk
- for nylig efter fødslen
- klinisk diagnose af Gestational Diabetes Mellitus (GDM) ved hjælp af Carpenter Coustan-kriterier
- adgang til smartphone teknologi Selv identificeret sort race
Ekskluderingskriterier:
<18 år Tidligere type 2 diabetes
• Manglende evne til at følge op på ikke-sort race
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DPP+doula divaer
Tilmeldte deltagere vil have adgang til en online DPP med andre sorte post-partum mødre, der har haft GDM.
Holdene vil blive ledet af doula-divaer, der er trænet i aspekter af motiverende interviews og trænet på Healthiby-platformen.
|
Deltagelse i DPPs onlineintervention med doula-divaer som teamledere.
|
|
Aktiv komparator: Kun DPP
Online DPP support kun uden doula som holdleder.
Deltagerne vil være i grupper med en forskelligartet gruppe af patienter, der er ikke-mødre, men som er i risiko for type 2-diabetes.
|
Deltagelse i online DPP kun med en blandet gruppe deltagere med risiko for type 2-diabetes og doula-divaer er ikke teamlederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med svangerskabsdiabetes, der fuldfører den anbefalede screening for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Tidsramme: Mellem 6 og 12 uger efter fødslen
|
Deltagere diagnosticeret med svangerskabsdiabetes modtager T2DM-screeningen er en 75 grams 2-timers glukosetolerancetest
|
Mellem 6 og 12 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med svangerskabsdiabetes, som udvikler T2DM
Tidsramme: 2 år efter fødslen
|
Deltagere diagnosticeret med svangerskabsdiabetes modtager T2DM-screeningen er en 75 grams 2-timers glukosetolerancetest
|
2 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolanda Lister, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201903
- 5K01HL140278-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Diabetes Prevention Program (DPP) online + doula divaer
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...AfsluttetVægttab | Prædiabetes | LivsstilsrisikoreduktionForenede Stater
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageDiabetes | Fed lever | Ændringer i kropsvægt | Præ-diabetesForenede Stater