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冷诱导产热的昼夜节律 (COLDR)

2021年4月14日 更新者：mrboon、Leiden University Medical Center

昼夜节律对瘦和肥胖受试者冷诱导产热的影响

本研究旨在调查最大冷诱导的非颤抖性产热（例如 作为 BAT 活动结果的生热作用）在早晚之间有所不同。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

棕色脂肪组织 (BAT) 最近成为人类能量消耗 (EE) 的新参与者，因为它燃烧脂肪酸和葡萄糖以产生热量。 人类 BAT 可以被寒冷暴露或拟交感神经药物治疗引起的交感神经刺激激活。 短期适应轻度寒冷可减少肥胖受试者的脂肪量并降低 T2DM 患者的外周胰岛素抵抗。 最近，在临床前研究中，研究人员表明 BAT 具有昼夜节律。 目前尚不清楚人类是否也是如此。 研究人员假设 BAT 活动应该显示适应昼夜节律行为变化的昼夜节律，并可能决定全天的葡萄糖/脂质水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333ZA
        • Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 荷兰白种人男性或女性
  • 年龄：18-35岁
  • 瘦组：BMI≥18且≤25kg/m2
  • 肥胖葡萄糖耐受组：BMI ≥ 30 且 ≤ 42 kg/m2 且空腹血糖水平 < 5.5 和/或 OGTT 后 2 小时 ≤ 7.8 mM
  • 肥胖型葡萄糖耐量受损组：BMI ≥ 30 且 ≤ 42 kg/m2 且空腹血糖水平 ≥ 5.5 和/或 OGTT 后 2 小时介于 7.8 和 11.1 mM 之间

排除标准：

  • 糖尿病（根据 ADA 标准定义的空腹或 OGTT 确定 (30)
  • 任何其他活动性内分泌疾病（甲状腺疾病、库欣综合征的任何体征、肾上腺疾病和脂质相关疾病，如家族性高胆固醇血症）
  • 任何慢性肾脏或肝脏疾病
  • 使用已知会影响葡萄糖和/或脂质代谢或棕色脂肪活性的药物（例如 β受体阻滞剂、抗抑郁药）
  • 抽烟
  • 滥用酒精或其他物质
  • 怀孕
  • 在研究开始前的最后一年参加强化减肥计划或剧烈运动计划
  • 目前参与可能影响当前研究项目的其他研究项目
  • 筛选时临床化学的临床相关异常（由研究医师判断）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
早晚受寒。
程序：个性化降温方案
作为一种干预措施，将使用个性化的冷却方案来激活 BAT 并诱导非颤抖的产热。 在冷却过程中，受试者将暴露在温和的寒冷环境中（约 14°C) 150 分钟。 由于发抖的起始温度显示出很大的个体差异，我们将使用个人降温方案来确保最大的非发抖 EE（以及 BAT 的最大激活相等）。 合适的温度将通过主观方法确定，例如询问受试者是否感到颤抖。 达到合适温度所需的时间约为 30-60 分钟。 然后，开始 90 分钟的稳定冷却期。 在此期间，每 15 分钟将询问受试者是否正在发抖。 如果是这样，温度将升高 2-3°C，这样颤抖就会停止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早晚之间冷诱导的非颤抖产热的变化
大体时间：早晨（总测量持续时间 120 分钟）和晚上（总测量持续时间 120 分钟）之间寒冷引起的非颤抖产热的变化。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
产热是通过冷暴露后能量消耗的变化来估计的，通过间接量热法测量。 这将在早上和晚上测量。
早晨（总测量持续时间 120 分钟）和晚上（总测量持续时间 120 分钟）之间寒冷引起的非颤抖产热的变化。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖代谢变化（mmol/L）
大体时间：早上和晚上之间的变化：在 3.5 小时内的几个时间点测量。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
早晨与晚上冷暴露之前和期间的血清葡萄糖 (mmol/L)。
早上和晚上之间的变化：在 3.5 小时内的几个时间点测量。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
胰岛素变化 (pmol/l)
大体时间：早上和晚上之间的变化：在 3.5 小时内的几个时间点测量。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
早晨与晚上冷暴露之前和期间的血清胰岛素 (pmol/l)。
早上和晚上之间的变化：在 3.5 小时内的几个时间点测量。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
脂质代谢（胆固醇）的变化（mmol/L）
大体时间：早上和晚上之间的变化：在3.5小时内的几个时间点测量。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
血清中的胆固醇（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）（mmol/L）。 早上和晚上在寒冷暴露之前和期间。
早上和晚上之间的变化：在3.5小时内的几个时间点测量。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
脂质代谢的变化（甘油三酯）（mmol/L）
大体时间：早上和晚上之间的变化：在3.5小时内的几个时间点测量。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
血清中的甘油三酯、甘油和游离脂肪酸（mmol/L）。 早上和晚上在寒冷暴露之前和期间。
早上和晚上之间的变化：在3.5小时内的几个时间点测量。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
交感神经输出标记的变化
大体时间：早晚变化：冷暴露前后测量。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
去甲肾上腺素、肾上腺素 (μM/ml)
早晚变化：冷暴露前后测量。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
皮肤温度
大体时间：早晚之间的变化：在两个研究日的冷暴露期间每 60 秒测量一次。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。
无线 iButtons 和红外摄像头
早晚之间的变化：在两个研究日的冷暴露期间每 60 秒测量一次。包括早上和晚上测量的时间范围将是 72 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Mariette R Boon, MD, PhD、Leiden University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月23日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月24日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月14日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COLD_RHYTHM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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