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Ritmicità circadiana nella termogenesi indotta dal freddo (COLDR)

14 aprile 2021 aggiornato da: mrboon, Leiden University Medical Center

L'impatto del ritmo circadiano nella termogenesi indotta dal freddo in soggetti magri e obesi

Questo studio mira a indagare se la massima termogenesi senza brividi indotta dal freddo (ad es. termogenesi come conseguenza dell'attività delle BAT) differisce tra mattina e sera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tessuto adiposo bruno (BAT) è recentemente emerso come un nuovo attore nel dispendio energetico (EE) negli esseri umani poiché brucia gli acidi grassi e il glucosio trasformandoli in calore. Il BAT umano può essere attivato dalla stimolazione simpatica derivante dall'esposizione al freddo o dal trattamento con farmaci simpaticomimetici. È stato dimostrato che l'acclimatazione a breve termine al freddo mite riduce la massa grassa nei soggetti obesi e diminuisce la resistenza periferica all'insulina dei pazienti con T2DM. Recentemente, in studi preclinici, i ricercatori hanno dimostrato che il BAT ha un ritmo circadiano. Al momento non è noto se questo sia il caso anche negli esseri umani. I ricercatori postulano che l'attività BAT dovrebbe mostrare un ritmo circadiano che si adatta ai cambiamenti nel comportamento circadiano e può determinare i livelli di glucosio/lipidi durante il giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine caucasici bianchi olandesi
  • Età: 18-35 anni
  • Gruppo magro: BMI ≥ 18 e ≤ 25 kg/m2
  • Gruppo obesi con tolleranza al glucosio: BMI ≥ 30 e ≤ 42 kg/m2 e livelli di glucosio plasmatico a digiuno < 5,5 e/o 2 h dopo OGTT ≤ 7,8 mM
  • Gruppo obesi con ridotta tolleranza al glucosio: BMI ≥ 30 e ≤ 42 kg/m2 e livelli di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 5,5 e/o 2 h dopo OGTT tra 7,8 e 11,1 mM

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (determinato sulla base del digiuno o OGTT definito dai criteri ADA (30)
  • Qualsiasi altra malattia endocrina attiva (malattia della tiroide, qualsiasi segno della sindrome di Cushing, malattia surrenale e disturbi associati ai lipidi come l'ipercolesterolemia familiare)
  • Qualsiasi malattia renale o epatica cronica
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e/o dei lipidi o l'attività del grasso bruno (ad es. betabloccanti, antidepressivi)
  • Fumare
  • Abuso di alcool o altre sostanze
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un programma intensivo di perdita di peso o a un intenso programma di esercizi durante l'ultimo anno prima dell'inizio dello studio
  • Partecipazione in corso ad altri progetti di ricerca che possono influenzare il progetto di ricerca in corso
  • Anomalie clinicamente rilevanti nella chimica clinica allo screening (a giudizio del medico dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Esposizione al freddo al mattino e alla sera.
Procedura: Protocollo di raffreddamento personalizzato
Come intervento, verrà utilizzato un protocollo di raffreddamento personalizzato per attivare la BAT e indurre la termogenesi senza brividi. Durante la procedura di raffreddamento, i soggetti saranno esposti a un freddo mite (ca. 14°C) per 150 min. Poiché la temperatura iniziale dei brividi mostra un'elevata variazione interindividuale, utilizzeremo un protocollo di raffreddamento personale per garantire il massimo EE senza brividi (e quindi un'uguale massima attivazione di BAT). La giusta temperatura sarà determinata tramite un metodo soggettivo, ad es. chiedere al soggetto se prova brividi. Il tempo necessario per raggiungere la giusta temperatura è di circa 30-60 minuti. Quindi, viene avviato il periodo di raffreddamento stabile di 90 min. Durante questo periodo al soggetto verrà chiesto ogni 15 minuti se sta provando brividi. In tal caso, la temperatura verrà aumentata di 2-3°C in modo che i brividi si interrompano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della termogenesi senza brividi indotta dal freddo tra mattina e sera
Lasso di tempo: Variazione della termogenesi senza brividi indotta dal freddo tra la mattina (durata totale della misurazione 120 minuti) e la sera (durata totale della misurazione 120 minuti). L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
La termogenesi è stimata dalla variazione del dispendio energetico dopo l'esposizione al freddo, misurata mediante calorimetria indiretta. Questo sarà misurato al mattino e alla sera.
Variazione della termogenesi senza brividi indotta dal freddo tra la mattina (durata totale della misurazione 120 minuti) e la sera (durata totale della misurazione 120 minuti). L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del metabolismo del glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Glicemia (mmol/L) prima e durante l'esposizione al freddo al mattino rispetto alla sera.
Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Variazione dell'insulina (pmol/l)
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Insulina sierica (pmol/l) prima e durante l'esposizione al freddo al mattino rispetto alla sera.
Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Variazione del metabolismo lipidico (colesterolo) (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Colesterolo (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità) nel siero (mmol/L). Prima e durante l'esposizione al freddo al mattino e alla sera.
Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Variazione del metabolismo lipidico (trigliceridi) (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Trigliceridi, glicerolo e acidi grassi liberi nel siero (mmol/L). Prima e durante l'esposizione al freddo al mattino e alla sera.
Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Modifica dei marcatori per l'output simpatico
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata prima e dopo l'esposizione al freddo. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Noradrenalina, epinefrina (μM/ml)
Variazione tra mattina e sera: misurata prima e dopo l'esposizione al freddo. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata ogni 60 secondi durante l'esposizione al freddo in entrambi i giorni di studio. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
IButton wireless e fotocamera a infrarossi
Variazione tra mattina e sera: misurata ogni 60 secondi durante l'esposizione al freddo in entrambi i giorni di studio. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLD_RHYTHM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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