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Zirkadiane Rhythmik in kälteinduzierter Thermogenese (COLDR)

14. April 2021 aktualisiert von: mrboon, Leiden University Medical Center

Der Einfluss der zirkadianen Rhythmik auf die kälteinduzierte Thermogenese bei schlanken und fettleibigen Probanden

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine maximale kälteinduzierte Thermogenese ohne Zittern (z. Thermogenese als Folge der BAT-Aktivität) unterscheidet sich zwischen morgens und abends.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Braunes Fettgewebe (BAT) hat sich kürzlich zu einem neuartigen Akteur des Energieverbrauchs (EE) beim Menschen entwickelt, da es Fettsäuren und Glukose zu Wärme verbrennt. Menschliches BAT kann durch sympathische Stimulation aktiviert werden, die durch Kälteeinwirkung oder Behandlung mit sympathomimetischen Arzneimitteln entsteht. Es wurde gezeigt, dass eine kurzfristige Gewöhnung an leichte Kälte die Fettmasse bei übergewichtigen Probanden reduziert und die periphere Insulinresistenz von Patienten mit T2DM verringert. Kürzlich zeigten die Forscher in präklinischen Studien, dass BAT einen zirkadianen Rhythmus hat. Ob dies auch beim Menschen der Fall ist, ist derzeit nicht bekannt. Die Forscher postulieren, dass die BAT-Aktivität einen zirkadianen Rhythmus zeigen sollte, der sich an Veränderungen des zirkadianen Verhaltens anpasst, und den Glukose-/Lipidspiegel im Laufe des Tages bestimmen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländische weiße kaukasische Männer oder Frauen
  • Alter: 18-35 Jahre
  • Schlanke Gruppe: BMI ≥ 18 und ≤ 25 kg/m2
  • Fettleibige glukosetolerante Gruppe: BMI ≥ 30 und ≤ 42 kg/m2 und Plasmaglukosespiegel im Nüchternzustand < 5,5 und/oder 2 h nach OGTT ≤ 7,8 mM
  • Adipositas-Gruppe mit eingeschränkter Glukosetoleranz: BMI ≥ 30 und ≤ 42 kg/m2 und Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥ 5,5 und/oder 2 h nach oGTT zwischen 7,8 und 11,1 mM

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (bestimmt auf Basis von Fasten oder oGTT definiert nach ADA-Kriterien (30)
  • Jede andere aktive endokrine Erkrankung (Schilddrüsenerkrankung, alle Anzeichen des Cushing-Syndroms, Nebennierenerkrankung und lipidassoziierte Erkrankungen wie familiäre Hypercholesterinämie)
  • Jede chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- und/oder Fettstoffwechsel oder die Aktivität brauner Fette beeinflussen (z. Betablocker, Antidepressiva)
  • Rauchen
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einem intensiven Gewichtsabnahmeprogramm oder einem intensiven Bewegungsprogramm im letzten Jahr vor Studienbeginn
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die das aktuelle Forschungsprojekt beeinflussen können
  • Klinisch relevante Anomalien in der klinischen Chemie beim Screening (vom Studienarzt zu beurteilen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Kälteeinwirkung morgens und abends.
Verfahren: Personalisiertes Kühlprotokoll
Als Intervention wird ein personalisiertes Kühlprotokoll verwendet, um BAT zu aktivieren und eine zitterfreie Thermogenese zu induzieren. Während des Kühlvorgangs werden die Probanden einer milden Kälte (ca. 14°C) für 150 min. Da die Anfangstemperatur des Zitterns eine hohe interindividuelle Variation aufweist, werden wir ein persönliches Kühlprotokoll verwenden, um eine maximale nicht-zitternde EE (und damit eine gleiche maximale Aktivierung von BAT) sicherzustellen. Die richtige Temperatur wird über eine subjektive Methode ermittelt, z.B. die Person zu fragen, ob sie Zittern verspürt. Die Zeit, die benötigt wird, um die richtige Temperatur zu erreichen, beträgt ungefähr 30-60 Minuten. Dann wird die stabile Kühlperiode von 90 min gestartet. Während dieser Zeit wird der Proband alle 15 Minuten gefragt, ob er unter Schüttelfrost leidet. In diesem Fall wird die Temperatur um 2-3°C erhöht, sodass das Zittern gerade aufhört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kälteinduzierten, nicht zitternden Thermogenese zwischen morgens und abends
Zeitfenster: Veränderung der kälteinduzierten zitterfreien Thermogenese zwischen morgens (Gesamtmessdauer 120 Minuten) und abends (Gesamtmessdauer 120 Minuten). Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Die Thermogenese wird durch die Änderung des Energieverbrauchs nach Kälteeinwirkung geschätzt, gemessen durch indirekte Kalorimetrie. Diese wird morgens und abends gemessen.
Veränderung der kälteinduzierten zitterfreien Thermogenese zwischen morgens (Gesamtmessdauer 120 Minuten) und abends (Gesamtmessdauer 120 Minuten). Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glukosestoffwechsels (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Serumglukose (mmol/L) vor und während Kälteexposition morgens versus abends.
Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Insulinveränderung (pmol/l)
Zeitfenster: Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Seruminsulin (pmol/l) vor und während Kälteexposition morgens versus abends.
Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Veränderung des Fettstoffwechsels (Cholesterin) (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Cholesterin (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) im Serum (mmol/L). Vor und während Kälteeinwirkung morgens und abends.
Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Veränderung des Fettstoffwechsels (Triglyceride) (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Triglyceride, Glycerin und freie Fettsäuren im Serum (mmol/L). Vor und während Kälteeinwirkung morgens und abends.
Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Änderung der Marker für sympathischen Ausgang
Zeitfenster: Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen vor und nach Kälteeinwirkung. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Norepinephrin, Epinephrin (μM/ml)
Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen vor und nach Kälteeinwirkung. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Hauttemperatur
Zeitfenster: Wechsel zwischen morgens und abends: gemessen alle 60 Sekunden bei Kälteeinwirkung an beiden Studientagen. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Drahtlose iButtons und Infrarotkamera
Wechsel zwischen morgens und abends: gemessen alle 60 Sekunden bei Kälteeinwirkung an beiden Studientagen. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLD_RHYTHM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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