Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgnrytme i kulde-induceret termogenese (COLDR)

14. april 2021 opdateret af: mrboon, Leiden University Medical Center

Virkningen af ​​døgnrytme i kulde-induceret termogenese hos magre og overvægtige personer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om maksimal kulde-induceret ikke-rystende termogenese (f. termogenese som følge af BAT-aktivitet) adskiller sig mellem morgen og aften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brunt fedtvæv (BAT) opstod for nylig som en ny aktør inden for energiforbrug (EE) hos mennesker, da det forbrænder fedtsyrer og glukose mod varme. Human BAT kan aktiveres ved sympatisk stimulering som følge af kuldeeksponering eller behandling med sympatomimetiske lægemidler. Kortvarig akklimatisering til mild forkølelse viste sig at reducere fedtmassen hos overvægtige personer og reducere perifer insulinresistens hos patienter med T2DM. For nylig viste efterforskerne i prækliniske undersøgelser, at BAT har en døgnrytme. Det er i øjeblikket uvist, om dette også er tilfældet hos mennesker. Efterforskerne postulerer, at BAT-aktivitet bør vise en døgnrytme, der tilpasser sig ændringer i døgnrytmen, og kan bestemme glukose/lipidniveauer i løbet af dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hollandske hvide kaukasiske hanner eller hunner
  • Alder: 18-35 år
  • Mager gruppe: BMI ≥ 18 og ≤ 25 kg/m2
  • Overvægtig glukosetolerant gruppe: BMI ≥ 30 og ≤ 42 kg/m2 og fastende plasmaglukoseniveauer < 5,5 og/eller 2 timer efter OGTT ≤ 7,8 mM
  • Fedme svækket glucosetolerant gruppe: BMI ≥ 30 og ≤ 42 kg/m2 og fastende plasmaglukoseniveauer ≥ 5,5 og/eller 2 timer efter OGTT mellem 7,8 og 11,1 mM

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (bestemt på basis af faste eller OGTT defineret af ADA-kriterier (30)
  • Enhver anden aktiv endokrin sygdom (skjoldbruskkirtelsygdom, ethvert tegn på Cushings syndrom, binyresygdom og lipid-associerede lidelser såsom familiær hyperkolesterolæmi)
  • Enhver kronisk nyre- eller leversygdom
  • Brug af medicin, der vides at påvirke glukose- og/eller lipidmetabolisme eller brunfedtaktivitet (f. betablokkere, antidepressiva)
  • Rygning
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Graviditet
  • Deltagelse i et intensivt vægttabsprogram eller et kraftigt træningsprogram i løbet af det sidste år før studiestart
  • Aktuel deltagelse i andre forskningsprojekter, der kan have indflydelse på det aktuelle forskningsprojekt
  • Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kemi ved screening (skal vurderes af undersøgelseslægen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Kuldepåvirkning morgen og aften.
Procedure: Personlig køleprotokol
Som en intervention vil en personlig køleprotokol blive brugt for at aktivere BAT og inducere ikke-rystende termogenese. Under afkølingsproceduren vil emner blive udsat for mild kulde (ca. 14°C) i 150 min. Da starttemperaturen for rystelser viser en høj interindividuel variation, vil vi bruge en personlig køleprotokol for at sikre maksimal ikke-rystende EE (og dermed en lige så høj maksimal aktivering af BAT). Den rigtige temperatur vil blive bestemt via en subjektiv metode, f.eks. at spørge forsøgspersonen, om han eller hun oplever at ryste. Den tid, der kræves for at opnå den rigtige temperatur, er cirka 30-60 minutter. Derefter startes den stabile afkølingsperiode på 90 min. I løbet af denne tid vil forsøgspersonen blive spurgt hvert 15. minut, om han oplever at ryste. Hvis det er tilfældet, øges temperaturen med 2-3°C, så kulden lige stopper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kulde-induceret ikke-rystende termogenese mellem morgen og aften
Tidsramme: Ændring i kulde-induceret ikke-rystende termogenese mellem morgen (samlet varighed af målingen 120 minutter) og aften (samlet varighed af målingen 120 minutter). Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Termogenese estimeres ved ændringen i energiforbruget efter kuldepåvirkning, målt ved indirekte kalorimetri. Dette vil blive målt om morgenen og om aftenen.
Ændring i kulde-induceret ikke-rystende termogenese mellem morgen (samlet varighed af målingen 120 minutter) og aften (samlet varighed af målingen 120 minutter). Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosemetabolisme (mmol/L)
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Serumglukose (mmol/L) før og under kuldepåvirkning om morgenen versus aftenen.
Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Ændring i insulin (pmol/l)
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Seruminsulin (pmol/l) før og under kuldepåvirkning om morgenen versus om aftenen.
Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Ændring i lipidmetabolisme (kolesterol) (mmol/L)
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Kolesterol (total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol) i serum (mmol/L). Før og under kuldepåvirkning om morgenen og om aftenen.
Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Ændring i lipidmetabolisme (triglycerider) (mmol/L)
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Triglycerider, glycerol og frie fedtsyrer i serum (mmol/L). Før og under kuldepåvirkning om morgenen og om aftenen.
Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Ændring i markører for sympatisk output
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: målt før og efter kuldepåvirkning. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Noradrenalin, epinephrin (μM/ml)
Skift mellem morgen og aften: målt før og efter kuldepåvirkning. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Hudtemperatur
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: målt hvert 60. sekund under kuldepåvirkning på begge undersøgelsesdage. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Trådløse iButtons og infrarødt kamera
Skift mellem morgen og aften: målt hvert 60. sekund under kuldepåvirkning på begge undersøgelsesdage. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLD_RHYTHM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig køleprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner