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Ritmicidade circadiana na termogênese induzida pelo frio (COLDR)

14 de abril de 2021 atualizado por: mrboon, Leiden University Medical Center

O impacto da ritmicidade circadiana na termogênese induzida pelo frio em indivíduos magros e obesos

Este estudo tem como objetivo investigar se a termogênese sem tremores induzida pelo frio máximo (e.g. termogênese como consequência da atividade BAT) difere entre manhã e noite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tecido adiposo marrom (BAT) emergiu recentemente como um novo participante no gasto de energia (EE) em humanos, pois queima ácidos graxos e glicose em direção ao calor. O BAT humano pode ser ativado por estimulação simpática resultante da exposição ao frio ou tratamento com drogas simpatomiméticas. Foi demonstrado que a aclimatação de curto prazo ao frio moderado reduz a massa gorda em indivíduos obesos e diminui a resistência periférica à insulina em pacientes com DM2. Recentemente, em estudos pré-clínicos, os investigadores mostraram que o BAT tem um ritmo circadiano. Atualmente, não se sabe se esse também é o caso em humanos. Os pesquisadores postulam que a atividade do BAT deve exibir um ritmo circadiano que se adapta às mudanças no comportamento circadiano e pode determinar os níveis de glicose/lipídios ao longo do dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres caucasianos brancos holandeses
  • Idade: 18-35 anos
  • Grupo magro: IMC ≥ 18 e ≤ 25 kg/m2
  • Grupo obeso tolerante à glicose: IMC ≥ 30 e ≤ 42 kg/m2 e glicemia de jejum < 5,5 e/ou 2 h após TOTG ≤ 7,8 mM
  • Grupo obeso com intolerância à glicose: IMC ≥ 30 e ≤ 42 kg/m2 e glicemia de jejum ≥ 5,5 e/ou 2 h após TOTG entre 7,8 e 11,1 mM

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus (determinado com base em jejum ou OGTT definido pelos critérios da ADA (30)
  • Qualquer outra doença endócrina ativa (doença da tireoide, qualquer sinal de síndrome de Cushing, doença adrenal e distúrbios associados a lipídios, como hipercolesterolemia familiar)
  • Qualquer doença renal ou hepática crônica
  • Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose e/ou lipídios ou a atividade da gordura marrom (p. bloqueadores beta, antidepressivos)
  • Fumar
  • Abuso de álcool ou outras substâncias
  • Gravidez
  • Participação em um programa intensivo de perda de peso ou programa de exercícios vigorosos durante o último ano antes do início do estudo
  • Participação atual em outros projetos de pesquisa que possam influenciar o projeto de pesquisa atual
  • Anormalidades clinicamente relevantes na química clínica na triagem (a serem julgadas pelo médico do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Exposição ao frio pela manhã e à noite.
Procedimento: Protocolo de resfriamento personalizado
Como intervenção, será utilizado um protocolo de resfriamento personalizado para ativar o BAT e induzir a termogênese sem tremores. Durante o procedimento de resfriamento, os indivíduos serão expostos ao frio moderado (aprox. 14°C) por 150 min. Uma vez que a temperatura de início do tremor apresenta uma alta variação interindividual, usaremos um protocolo de resfriamento pessoal para garantir o máximo de EE sem tremores (e, portanto, uma ativação máxima igual de BAT). A temperatura certa será determinada por meio de um método subjetivo, por ex. para perguntar ao sujeito se ele ou ela experimenta tremores. O tempo necessário para atingir a temperatura certa é de aproximadamente 30 a 60 minutos. Então, o período de resfriamento estável de 90 min é iniciado. Durante este tempo, o sujeito será questionado a cada 15 minutos se ele está experimentando tremores. Nesse caso, a temperatura será aumentada em 2-3°C para que os tremores parem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na termogênese sem tremores induzida pelo frio entre a manhã e a noite
Prazo: Mudança na termogênese sem tremores induzida pelo frio entre a manhã (duração total da medição 120 minutos) e a noite (duração total da medição 120 minutos). O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
A termogênese é estimada pela mudança no gasto energético após a exposição ao frio, medida por calorimetria indireta. Isso será medido pela manhã e à noite.
Mudança na termogênese sem tremores induzida pelo frio entre a manhã (duração total da medição 120 minutos) e a noite (duração total da medição 120 minutos). O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no metabolismo da glicose (mmol/L)
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Glicose sérica (mmol/L) antes e durante a exposição ao frio pela manhã versus à noite.
Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Alteração na insulina (pmol/l)
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Insulina sérica (pmol/l) antes e durante a exposição ao frio pela manhã versus à noite.
Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Alteração no metabolismo lipídico (colesterol) (mmol/L)
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Colesterol (colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade) no soro (mmol/L). Antes e durante a exposição ao frio de manhã e à noite.
Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Alteração no metabolismo lipídico (triglicerídeos) (mmol/L)
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Triglicerídeos, glicerol e ácidos graxos livres no soro (mmol/L). Antes e durante a exposição ao frio de manhã e à noite.
Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Mudança nos marcadores para saída simpática
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medida antes e depois da exposição ao frio. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Norepinefrina, epinefrina (μM/ml)
Mudança entre manhã e noite: medida antes e depois da exposição ao frio. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Temperatura da pele
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medida a cada 60 segundos durante a exposição ao frio em ambos os dias do estudo. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
IButtons sem fio e câmera infravermelha
Mudança entre manhã e noite: medida a cada 60 segundos durante a exposição ao frio em ambos os dias do estudo. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLD_RHYTHM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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