Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадный ритм термогенеза, индуцированного холодом (COLDR)

14 апреля 2021 г. обновлено: mrboon, Leiden University Medical Center

Влияние циркадных ритмов на холодовой термогенез у худых и тучных людей

Это исследование направлено на изучение того, может ли максимальный не вызывающий дрожи термогенез, вызванный холодом (например, термогенез как следствие активности БЖТ) различается утром и вечером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бурая жировая ткань (БЖТ) недавно стала новым игроком в расходе энергии (ЭЭ) у людей, поскольку она сжигает жирные кислоты и глюкозу для получения тепла. BAT человека может быть активирована симпатической стимуляцией в результате холодового воздействия или лечения симпатомиметическими препаратами. Было показано, что кратковременная акклиматизация к умеренному холоду снижает жировую массу у лиц с ожирением и снижает периферическую инсулинорезистентность у пациентов с СД2. Недавно в доклинических исследованиях исследователи показали, что БЖТ имеет циркадный ритм. В настоящее время неизвестно, имеет ли это место и у людей. Исследователи постулируют, что активность BAT должна отражать циркадный ритм, который адаптируется к изменениям в циркадном поведении и может определять уровни глюкозы/липидов в течение дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Голландские белые белые мужчины или женщины
  • Возраст: 18-35 лет
  • Нежирная группа: ИМТ ≥ 18 и ≤ 25 кг/м2
  • Группа с толерантностью к глюкозе с ожирением: ИМТ ≥ 30 и ≤ 42 кг/м2 и уровень глюкозы в плазме натощак < 5,5 и/или через 2 часа после ПГТТ ≤ 7,8 мМ
  • Группа с нарушением толерантности к глюкозе с ожирением: ИМТ ≥ 30 и ≤ 42 кг/м2 и уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 5,5 и/или через 2 часа после ПГТТ от 7,8 до 11,1 мМ

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет (определяется на основе результатов натощак или ПГТТ по критериям ADA (30)
  • Любое другое активное эндокринное заболевание (заболевание щитовидной железы, любые признаки синдрома Кушинга, заболевания надпочечников и липид-ассоциированные нарушения, такие как семейная гиперхолестеринемия)
  • Любое хроническое заболевание почек или печени
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы и/или липидов или на активность бурого жира (например, бета-блокаторы, антидепрессанты)
  • Курение
  • Злоупотребление алкоголем или другими веществами
  • Беременность
  • Участие в интенсивной программе по снижению веса или программе энергичных упражнений в течение последнего года перед началом исследования
  • Текущее участие в других исследовательских проектах, которые могут повлиять на текущий исследовательский проект
  • Клинически значимые отклонения в биохимических показателях при скрининге (оценивается врачом-исследователем)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Холодовое воздействие утром и вечером.
Процедура: Индивидуальный протокол охлаждения
В качестве вмешательства будет использоваться индивидуальный протокол охлаждения, чтобы активировать BAT и вызвать термогенез без дрожи. Во время процедуры охлаждения субъекты будут подвергаться воздействию легкого холода (ок. 14°С) в течение 150 мин. Поскольку начальная температура озноба сильно различается у разных людей, мы будем использовать индивидуальный протокол охлаждения, чтобы обеспечить максимальное ЭЭ без озноба (и, следовательно, равную максимальную активацию БАТ). Правильная температура будет определяться субъективным методом, т.е. спросить субъекта, испытывает ли он или она дрожь. Время, необходимое для достижения нужной температуры, составляет приблизительно 30-60 минут. Затем начинают период стабильного охлаждения продолжительностью 90 мин. В течение этого времени субъекта каждые 15 минут будут спрашивать, испытывает ли он озноб. Если да, то температура будет повышена на 2-3°С, так что озноб просто прекратится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индуцированного холодом термогенеза без дрожи между утром и вечером
Временное ограничение: Изменение индуцированного холодом термогенеза без дрожи между утром (общая продолжительность измерения 120 минут) и вечером (общая продолжительность измерения 120 минут). Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Термогенез оценивают по изменению расхода энергии после воздействия холода, измеряемому с помощью непрямой калориметрии. Это будет измеряться утром и вечером.
Изменение индуцированного холодом термогенеза без дрожи между утром (общая продолжительность измерения 120 минут) и вечером (общая продолжительность измерения 120 минут). Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболизма глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение между утром и вечером: измерено в несколько моментов времени в течение 3,5 часов. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Уровень глюкозы в сыворотке (ммоль/л) до и во время воздействия холода утром и вечером.
Изменение между утром и вечером: измерено в несколько моментов времени в течение 3,5 часов. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Изменение инсулина (пмоль/л)
Временное ограничение: Изменение между утром и вечером: измерено в несколько моментов времени в течение 3,5 часов. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Инсулин сыворотки (пмоль/л) до и во время воздействия холода утром и вечером.
Изменение между утром и вечером: измерено в несколько моментов времени в течение 3,5 часов. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Изменение липидного обмена (холестерин) (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение между утром и вечером: измерено в нескольких точках времени в течение 3,5 часов. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Холестерин (общий холестерин, холестерин липопротеидов высокой плотности, холестерин липопротеидов низкой плотности) в сыворотке (ммоль/л). До и во время холодового воздействия утром и вечером.
Изменение между утром и вечером: измерено в нескольких точках времени в течение 3,5 часов. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Изменение липидного обмена (триглицериды) (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение между утром и вечером: измерено в нескольких точках времени в течение 3,5 часов. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Триглицериды, глицерин и свободные жирные кислоты в сыворотке (ммоль/л). До и во время холодового воздействия утром и вечером.
Изменение между утром и вечером: измерено в нескольких точках времени в течение 3,5 часов. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Изменение маркеров симпатического выброса
Временное ограничение: Изменение между утром и вечером: измерено до и после воздействия холода. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Норадреналин, адреналин (мкМ/мл)
Изменение между утром и вечером: измерено до и после воздействия холода. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Температура кожи
Временное ограничение: Изменение между утром и вечером: измеряется каждые 60 секунд при воздействии холода в оба дня исследования. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.
Беспроводные кнопки iButton и инфракрасная камера
Изменение между утром и вечером: измеряется каждые 60 секунд при воздействии холода в оба дня исследования. Временные рамки, включающие утренние и вечерние измерения, составят 72 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLD_RHYTHM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться