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Rythmicité circadienne dans la thermogenèse induite par le froid (COLDR)

14 avril 2021 mis à jour par: mrboon, Leiden University Medical Center

L'impact de la rythmicité circadienne dans la thermogenèse induite par le froid chez les sujets maigres et obèses

Cette étude vise à déterminer si la thermogenèse maximale sans frissons induite par le froid (par ex. thermogenèse comme conséquence de l'activité BAT) diffère entre le matin et le soir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tissu adipeux brun (BAT) est récemment apparu comme un nouvel acteur de la dépense énergétique (EE) chez l'homme car il brûle les acides gras et le glucose vers la chaleur. Le BAT humain peut être activé par une stimulation sympathique résultant d'une exposition au froid ou d'un traitement avec des médicaments sympathomimétiques. Il a été démontré qu'une acclimatation à court terme au froid léger réduisait la masse grasse chez les sujets obèses et diminuait la résistance à l'insuline périphérique des patients atteints de DT2. Récemment, dans des études précliniques, les chercheurs ont montré que BAT a un rythme circadien. On ignore actuellement si c'est également le cas chez l'homme. Les chercheurs postulent que l'activité BAT devrait afficher un rythme circadien qui s'adapte aux changements de comportement circadien et peut déterminer les niveaux de glucose/lipides tout au long de la journée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de race blanche néerlandaise
  • Âge : 18-35 ans
  • Groupe maigre : IMC ≥ 18 et ≤ 25 kg/m2
  • Groupe obèse tolérant au glucose : IMC ≥ 30 et ≤ 42 kg/m2 et glycémie à jeun < 5,5 et/ou 2 h après HGPO ≤ 7,8 mM
  • Groupe obèse intolérant au glucose : IMC ≥ 30 et ≤ 42 kg/m2 et glycémie à jeun ≥ 5,5 et/ou 2 h après HGPO entre 7,8 et 11,1 mM

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré (déterminé sur la base du jeûne ou de l'HGPO défini par les critères de l'ADA (30)
  • Toute autre maladie endocrinienne active (maladie thyroïdienne, tout signe de syndrome de Cushing, maladie surrénale et troubles associés aux lipides tels que l'hypercholestérolémie familiale)
  • Toute maladie rénale ou hépatique chronique
  • Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme du glucose et/ou des lipides ou l'activité de la graisse brune (par ex. bêtabloquants, antidépresseurs)
  • Fumeur
  • Abus d'alcool ou d'autres substances
  • Grossesse
  • Participation à un programme intensif de perte de poids ou à un programme d'exercices vigoureux au cours de la dernière année avant le début de l'étude
  • Participation actuelle à d'autres projets de recherche pouvant influencer le projet de recherche en cours
  • Anomalies cliniquement pertinentes de la chimie clinique lors du dépistage (à juger par le médecin de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Exposition au froid matin et soir.
Procédure: Protocole de refroidissement personnalisé
En tant qu'intervention, un protocole de refroidissement personnalisé sera utilisé afin d'activer BAT et d'induire une thermogenèse sans frisson. Pendant la procédure de refroidissement, les sujets seront exposés à un froid doux (env. 14°C) pendant 150 min. Étant donné que la température d'apparition des frissons montre une forte variation interindividuelle, nous utiliserons un protocole de refroidissement personnel pour assurer un maximum d'EE sans frissons (et donc une activation maximale égale de BAT). La bonne température sera déterminée par une méthode subjective, par ex. demander au sujet s'il a des frissons. Le temps nécessaire pour atteindre la bonne température est d'environ 30 à 60 minutes. Ensuite, la période de refroidissement stable de 90 min est démarrée. Pendant ce temps, on demandera au sujet toutes les 15 minutes s'il a des frissons. Si c'est le cas, la température sera augmentée de 2-3°C afin que les frissons s'arrêtent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la thermogenèse non frissonnante induite par le froid entre le matin et le soir
Délai: Evolution de la thermogenèse non frissonnante induite par le froid entre le matin (durée totale de mesure 120 minutes) et le soir (durée totale de mesure 120 minutes). Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
La thermogenèse est estimée par l'évolution de la dépense énergétique après exposition au froid, mesurée par calorimétrie indirecte. Celle-ci sera mesurée matin et soir.
Evolution de la thermogenèse non frissonnante induite par le froid entre le matin (durée totale de mesure 120 minutes) et le soir (durée totale de mesure 120 minutes). Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du métabolisme du glucose (mmol/L)
Délai: Changement entre le matin et le soir : mesuré à plusieurs moments pendant 3,5 heures. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
Glycémie (mmol/L) avant et pendant l'exposition au froid le matin versus le soir.
Changement entre le matin et le soir : mesuré à plusieurs moments pendant 3,5 heures. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
Modification de l'insuline (pmol/l)
Délai: Changement entre le matin et le soir : mesuré à plusieurs moments pendant 3,5 heures. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
Insuline sérique (pmol/l) avant et pendant l'exposition au froid le matin versus le soir.
Changement entre le matin et le soir : mesuré à plusieurs moments pendant 3,5 heures. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
Modification du métabolisme des lipides (cholestérol) (mmol/L)
Délai: Changement entre le matin et le soir : mesuré à plusieurs moments pendant 3,5 heures. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
Cholestérol (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines de basse densité) dans le sérum (mmol/L). Avant et pendant l'exposition au froid le matin et le soir.
Changement entre le matin et le soir : mesuré à plusieurs moments pendant 3,5 heures. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
Modification du métabolisme des lipides (triglycérides) (mmol/L)
Délai: Changement entre le matin et le soir : mesuré à plusieurs moments pendant 3,5 heures. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
Triglycérides, glycérol et acides gras libres dans le sérum (mmol/L). Avant et pendant l'exposition au froid le matin et le soir.
Changement entre le matin et le soir : mesuré à plusieurs moments pendant 3,5 heures. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
Changement de marqueurs pour la sortie sympathique
Délai: Changement entre le matin et le soir : mesuré avant et après une exposition au froid. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
Norépinéphrine, épinéphrine (μM/ml)
Changement entre le matin et le soir : mesuré avant et après une exposition au froid. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
Température de la peau
Délai: Changement entre le matin et le soir : mesuré toutes les 60 secondes lors d'une exposition au froid les deux jours de l'étude. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.
IButtons sans fil et caméra infrarouge
Changement entre le matin et le soir : mesuré toutes les 60 secondes lors d'une exposition au froid les deux jours de l'étude. Le laps de temps comprenant à la fois la mesure du matin et celle du soir sera de 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Première publication (RÉEL)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLD_RHYTHM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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