Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadiane ritmiek bij koude-geïnduceerde thermogenese (COLDR)

14 april 2021 bijgewerkt door: mrboon, Leiden University Medical Center

De impact van circadiane ritmiek bij koude-geïnduceerde thermogenese bij magere en zwaarlijvige proefpersonen

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of maximale koude-geïnduceerde niet-rillende thermogenese (bijv. thermogenese als gevolg van BBT-activiteit) verschilt tussen ochtend en avond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bruin vetweefsel (BBT) is onlangs naar voren gekomen als een nieuwe speler in energieverbruik (EE) bij mensen, omdat het vetzuren en glucose verbrandt tot warmte. Menselijke BAT kan worden geactiveerd door sympathische stimulatie als gevolg van blootstelling aan koude of behandeling met sympathicomimetica. Kortstondige gewenning aan milde verkoudheid bleek de vetmassa bij zwaarlijvige personen te verminderen en de perifere insulineresistentie van patiënten met T2DM te verminderen. Onlangs hebben de onderzoekers in preklinische studies aangetoond dat BAT een circadiaans ritme heeft. Het is op dit moment niet bekend of dit ook bij mensen het geval is. De onderzoekers veronderstellen dat BAT-activiteit een circadiaans ritme zou moeten vertonen dat zich aanpast aan veranderingen in circadiaans gedrag, en de glucose-/lipideniveaus gedurende de dag zou kunnen bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nederlandse blanke blanke mannetjes of vrouwtjes
  • Leeftijd: 18-35 jaar
  • Magere groep: BMI ≥ 18 en ≤ 25 kg/m2
  • Zwaarlijvige glucosetolerante groep: BMI ≥ 30 en ≤ 42 kg/m2 en nuchtere plasmaglucosewaarden < 5,5 en/of 2 uur na OGTT ≤ 7,8 mM
  • Obese glucosetolerante groep: BMI ≥ 30 en ≤ 42 kg/m2 en nuchtere plasmaglucosespiegels ≥ 5,5 en/of 2 uur na OGTT tussen 7,8 en 11,1 mM

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus (bepaald op basis van vasten of OGTT gedefinieerd door ADA-criteria (30)
  • Elke andere actieve endocriene ziekte (schildklierziekte, tekenen van het syndroom van Cushing, bijnierziekte en lipidegerelateerde stoornissen zoals familiaire hypercholesterolemie)
  • Elke chronische nier- of leverziekte
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucose- en/of vetmetabolisme of de activiteit van bruin vet beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antidepressiva)
  • Roken
  • Misbruik van alcohol of andere middelen
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een intensief afslankprogramma of krachttrainingsprogramma in het laatste jaar voor aanvang van de studie
  • Huidige deelname aan een ander onderzoeksproject dat van invloed kan zijn op het huidige onderzoeksproject
  • Klinisch relevante afwijkingen in klinische chemie bij screening (te beoordelen door de onderzoeksarts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Koude blootstelling in de ochtend en avond.
Procedure: Gepersonaliseerd koelprotocol
Als interventie zal een gepersonaliseerd koelprotocol worden gebruikt om BAT te activeren en niet-rillende thermogenese te induceren. Tijdens de koelprocedure worden proefpersonen blootgesteld aan milde kou (ca. 14°C) gedurende 150 min. Aangezien de aanvangstemperatuur van rillen een hoge interindividuele variatie vertoont, zullen we een persoonlijk koelprotocol gebruiken om maximale niet-rillende EE te garanderen (en dus een gelijke maximale activering van BAT). De juiste temperatuur wordt bepaald via een subjectieve methode, b.v. om de proefpersoon te vragen of hij of zij rillingen ervaart. De tijd die nodig is om de juiste temperatuur te bereiken is ongeveer 30-60 minuten. Vervolgens wordt de stabiele koelperiode van 90 min gestart. Gedurende deze tijd wordt de proefpersoon om de 15 minuten gevraagd of hij rilt. Als dat zo is, wordt de temperatuur met 2-3°C verhoogd, zodat het bibberen gewoon stopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door kou veroorzaakte niet-rillende thermogenese tussen ochtend en avond
Tijdsspanne: Verandering in koude-geïnduceerde niet-rillende thermogenese tussen ochtend (totale duur van meting 120 minuten) en avond (totale duur van meting 120 minuten). Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Thermogenese wordt geschat door de verandering in energieverbruik na blootstelling aan kou, gemeten door indirecte calorimetrie. Dit wordt ’s ochtends en ’s avonds gemeten.
Verandering in koude-geïnduceerde niet-rillende thermogenese tussen ochtend (totale duur van meting 120 minuten) en avond (totale duur van meting 120 minuten). Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosemetabolisme (mmol/L)
Tijdsspanne: Verandering tussen ochtend en avond: gemeten op verschillende tijdstippen gedurende 3,5 uur. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Serumglucose (mmol/L) vóór en tijdens blootstelling aan kou in de ochtend versus de avond.
Verandering tussen ochtend en avond: gemeten op verschillende tijdstippen gedurende 3,5 uur. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Verandering in insuline (pmol/l)
Tijdsspanne: Verandering tussen ochtend en avond: gemeten op verschillende tijdstippen gedurende 3,5 uur. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Seruminsuline (pmol/l) vóór en tijdens blootstelling aan kou 's ochtends versus 's avonds.
Verandering tussen ochtend en avond: gemeten op verschillende tijdstippen gedurende 3,5 uur. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Verandering in vetmetabolisme (cholesterol) (mmol/L)
Tijdsspanne: Wisseling tussen ochtend en avond: gemeten op verschillende tijdstippen gedurende 3,5 uur. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Cholesterol (totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid) in serum (mmol/L). Voor en tijdens blootstelling aan kou 's ochtends en 's avonds.
Wisseling tussen ochtend en avond: gemeten op verschillende tijdstippen gedurende 3,5 uur. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Verandering in vetmetabolisme (triglyceriden) (mmol/L)
Tijdsspanne: Wisseling tussen ochtend en avond: gemeten op verschillende tijdstippen gedurende 3,5 uur. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Triglyceriden, glycerol en vrije vetzuren in serum (mmol/L). Voor en tijdens blootstelling aan kou 's ochtends en 's avonds.
Wisseling tussen ochtend en avond: gemeten op verschillende tijdstippen gedurende 3,5 uur. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Verandering in markeringen voor sympathieke output
Tijdsspanne: Verandering tussen ochtend en avond: gemeten voor en na blootstelling aan kou. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Noradrenaline, epinefrine (μM/ml)
Verandering tussen ochtend en avond: gemeten voor en na blootstelling aan kou. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Huid temperatuur
Tijdsspanne: Verandering tussen ochtend en avond: elke 60 seconden gemeten tijdens blootstelling aan kou op beide studiedagen. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.
Draadloze iButtons en infraroodcamera
Verandering tussen ochtend en avond: elke 60 seconden gemeten tijdens blootstelling aan kou op beide studiedagen. Het tijdsbestek van zowel de ochtend- als de avondmeting is 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLD_RHYTHM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren