Døgnrytme i kaldindusert termogenese (COLDR)
14. april 2021 oppdatert av: mrboon, Leiden University Medical Center
Virkningen av døgnrytme i kuldeindusert termogenese hos magre og overvektige personer
Denne studien tar sikte på å undersøke om maksimal kuldeindusert ikke-skjelvende termogenese (f.
termogenese som en konsekvens av BAT-aktivitet) er forskjellig mellom morgen og kveld.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brunt fettvev (BAT) dukket nylig opp som en ny aktør innen energiforbruk (EE) hos mennesker ettersom det forbrenner fettsyrer og glukose mot varme.
Human BAT kan aktiveres ved sympatisk stimulering som følge av kuldeeksponering eller behandling med sympatomimetika.
Kortvarig akklimatisering til mild kulde ble vist å redusere fettmassen hos overvektige personer og redusere perifer insulinresistens hos pasienter med T2DM.
Nylig, i prekliniske studier, viste etterforskerne at BAT har en døgnrytme.
Det er foreløpig ukjent om dette også er tilfelle hos mennesker.
Etterforskerne postulerer at BAT-aktivitet bør vise en døgnrytme som tilpasser seg endringer i døgnatferd, og kan bestemme glukose/lipidnivåer gjennom dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hollandske hvite kaukasiske hanner eller hunner
- Alder: 18-35 år
- Mager gruppe: BMI ≥ 18 og ≤ 25 kg/m2
- Overvektige glukosetolerante gruppe: BMI ≥ 30 og ≤ 42 kg/m2 og fastende plasmaglukosenivåer < 5,5 og/eller 2 timer etter OGTT ≤ 7,8 mM
- Overvektige svekket glukosetolerante gruppe: BMI ≥ 30 og ≤ 42 kg/m2 og fastende plasmaglukosenivåer ≥ 5,5 og/eller 2 timer etter OGTT mellom 7,8 og 11,1 mM
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (bestemt på grunnlag av faste eller OGTT definert av ADA-kriterier (30)
- Enhver annen aktiv endokrin sykdom (skjoldbruskkjertelsykdom, eventuelle tegn på Cushings syndrom, binyresykdom og lipid-assosierte lidelser som familiær hyperkolesterolemi)
- Enhver kronisk nyre- eller leversykdom
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke glukose- og/eller lipidmetabolismen eller brunt fettaktivitet (f. betablokkere, antidepressiva)
- Røyking
- Misbruk av alkohol eller andre stoffer
- Svangerskap
- Deltakelse i et intensivt vekttapsprogram eller et kraftig treningsprogram i løpet av det siste året før studiestart
- Aktuell deltakelse i andre forskningsprosjekter som kan påvirke det aktuelle forskningsprosjektet
- Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kjemi ved screening (skal bedømmes av studielegen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Kuldeeksponering om morgenen og kvelden.
|
Som en intervensjon vil en personlig kjøleprotokoll bli brukt for å aktivere BAT og indusere ikke-skjelvende termogenese.
Under kjøleprosedyren vil forsøkspersonene bli utsatt for mild kulde (ca.
14°C) i 150 min.
Siden starttemperaturen for skjelving viser en høy interindividuell variasjon, vil vi bruke en personlig kjøleprotokoll for å sikre maksimal ikke-skjelvende EE (og dermed en lik maksimal aktivering av BAT).
Riktig temperatur vil bli bestemt via en subjektiv metode, f.eks. å spørre personen om han eller hun opplever å skjelve.
Tiden som trengs for å oppnå riktig temperatur er ca. 30-60 minutter.
Deretter startes den stabile kjøleperioden på 90 min.
I løpet av denne tiden vil forsøkspersonen bli spurt hvert 15. minutt om han opplever skjelving.
I så fall vil temperaturen økes med 2-3°C slik at skjelvingen bare stopper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kulde-indusert ikke-skjelvende termogenese mellom morgen og kveld
Tidsramme: Endring i kulde-indusert ikke-skjelvende termogenese mellom morgen (total varighet av målingen 120 minutter) og kveld (total varighet av målingen 120 minutter). Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
Termogenese er estimert ved endring i energiforbruk etter kuldeeksponering, målt ved indirekte kalorimetri.
Dette vil bli målt om morgenen og om kvelden.
|
Endring i kulde-indusert ikke-skjelvende termogenese mellom morgen (total varighet av målingen 120 minutter) og kveld (total varighet av målingen 120 minutter). Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosemetabolismen (mmol/L)
Tidsramme: Endring mellom morgen og kveld: målt på flere tidspunkt i løpet av 3,5 timer. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
Serumglukose (mmol/L) før og under kuldeeksponering om morgenen versus kvelden.
|
Endring mellom morgen og kveld: målt på flere tidspunkt i løpet av 3,5 timer. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
|
Endring i insulin (pmol/l)
Tidsramme: Endring mellom morgen og kveld: målt på flere tidspunkt i løpet av 3,5 timer. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
Seruminsulin (pmol/l) før og under kuldeeksponering om morgenen versus om kvelden.
|
Endring mellom morgen og kveld: målt på flere tidspunkt i løpet av 3,5 timer. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
|
Endring i lipidmetabolismen (kolesterol) (mmol/L)
Tidsramme: Endring mellom morgen og kveld: målt på flere tidspunkter i løpet av 3,5 timer. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
Kolesterol (totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet) i serum (mmol/L).
Før og under kuldeeksponering om morgenen og om kvelden.
|
Endring mellom morgen og kveld: målt på flere tidspunkter i løpet av 3,5 timer. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
|
Endring i lipidmetabolismen (triglyserider) (mmol/L)
Tidsramme: Endring mellom morgen og kveld: målt på flere tidspunkter i løpet av 3,5 timer. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
Triglyserider, glyserol og frie fettsyrer i serum (mmol/L).
Før og under kuldeeksponering om morgenen og om kvelden.
|
Endring mellom morgen og kveld: målt på flere tidspunkter i løpet av 3,5 timer. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
|
Endring i markører for sympatisk utgang
Tidsramme: Endring mellom morgen og kveld: målt før og etter kuldeeksponering. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
Noradrenalin, epinefrin (μM/ml)
|
Endring mellom morgen og kveld: målt før og etter kuldeeksponering. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Endring mellom morgen og kveld: målt hvert 60. sekund under kuldeeksponering på begge studiedagene. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
Trådløse iButtons og infrarødt kamera
|
Endring mellom morgen og kveld: målt hvert 60. sekund under kuldeeksponering på begge studiedagene. Tidsrammen som omfatter både morgen- og kveldsmålingen vil være 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sardjoe Mishre ASD, Straat ME, Martinez-Tellez B, Mendez Gutierrez A, Kooijman S, Boon MR, Dzyubachyk O, Webb A, Rensen PCN, Kan HE. The Infrared Thermography Toolbox: An Open-access Semi-automated Segmentation Tool for Extracting Skin Temperatures in the Thoracic Region including Supraclavicular Brown Adipose Tissue. J Med Syst. 2022 Nov 2;46(12):89. doi: 10.1007/s10916-022-01871-7.
- Straat ME, Martinez-Tellez B, Sardjoe Mishre A, Verkleij MMA, Kemmeren M, Pelsma ICM, Alcantara JMA, Mendez-Gutierrez A, Kooijman S, Boon MR, Rensen PCN. Cold-Induced Thermogenesis Shows a Diurnal Variation That Unfolds Differently in Males and Females. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1626-1635. doi: 10.1210/clinem/dgac094.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLD_RHYTHM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .