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寒冷誘発熱発生における概日リズム (COLDR)

2021年4月14日 更新者：mrboon、Leiden University Medical Center

やせ型および肥満型被験者における寒冷誘発性熱産生における概日リズムの影響

この研究の目的は、寒さによって誘発される震えを伴わない熱産生が最大になるかどうかを調査することです (例: BAT活動の結果としての熱発生）は、朝と夕方で異なります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

褐色脂肪組織 (BAT) は、脂肪酸とブドウ糖を熱に向けて燃焼させるため、ヒトのエネルギー消費 (EE) における新しいプレーヤーとして最近登場しました。 人間の BAT は、寒冷暴露や交感神経刺激薬による治療に起因する交感神経刺激によって活性化される可能性があります。 軽度の寒さに短期間順応すると、肥満の被験者の脂肪量が減少し、2 型糖尿病患者の末梢インスリン抵抗性が減少することが示されました。 最近、前臨床研究で、研究者はBATに概日リズムがあることを示しました。 これが人間にも当てはまるかどうかは現在のところ不明です。 研究者らは、BAT の活動は、概日行動の変化に適応する概日リズムを示すべきであり、1 日を通してグルコース/脂質レベルを決定する可能性があると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オランダの白人白人男性または女性
  • 年齢：18～35歳
  • やせたグループ: BMI ≥ 18 および ≤ 25 kg/m2
  • 肥満耐糖能グループ：BMI≧30および≦42kg/m2で空腹時血漿グルコースレベルが＜5.5および/またはOGTTの2時間後≦7.8mM
  • -肥満の耐糖能障害グループ：BMI≧30および≦42 kg / m2および絶食時血漿グルコースレベル≧5.5および/またはOGTTの2時間後7.8〜11.1 mM

除外基準:

  • 真性糖尿病（空腹時またはADA基準で定義されたOGTTに基づいて決定される（30）
  • -他の活動性内分泌疾患（甲状腺疾患、クッシング症候群、副腎疾患、家族性高コレステロール血症などの脂質関連障害の兆候）
  • 慢性腎疾患または肝疾患
  • グルコースおよび/または脂質代謝または褐色脂肪活動に影響を与えることが知られている薬物の使用 (例: β遮断薬、抗うつ薬）
  • 喫煙
  • アルコールまたは他の物質の乱用
  • 妊娠
  • -研究開始前の最後の1年間の集中的な減量プログラムまたは激しい運動プログラムへの参加
  • 現在の研究プロジェクトに影響を与える可能性のある別の研究プロジェクトへの現在の参加
  • -スクリーニング時の臨床化学における臨床的に関連する異常（研究医によって判断される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
朝晩の冷え込み。
手順：パーソナライズされた冷却プロトコル
介入として、パーソナライズされた冷却プロトコルを使用して、BAT を活性化し、震えのない熱発生を誘導します。 冷却手順中、被験者は軽い寒さにさらされます（約 14℃）150分間。 震えの開始温度は個人差が大きいため、個人的な冷却プロトコルを使用して、最大の非震え EE (したがって、BAT の同等の最大活性化) を確保します。 適切な温度は主観的な方法で決定されます。被験者に震えを経験するかどうかを尋ねます。 適温になるまでの時間は約30～60分です。 その後、90 分間の安定冷却期間が開始されます。 この間、被験者は震えを経験しているかどうかを15分ごとに尋ねられます。 もしそうなら、震えがちょうど止まるように、温度は2〜3℃上昇します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝晩の寒冷誘発非震え熱産生の変化
時間枠：朝（合計測定時間 120 分）と夕方（合計測定時間 120 分）の間の寒冷誘発性の非震え熱産生の変化。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
熱発生は、寒冷暴露後のエネルギー消費の変化によって推定され、間接熱量測定によって測定されます。 朝と夕方に計ります。
朝（合計測定時間 120 分）と夕方（合計測定時間 120 分）の間の寒冷誘発性の非震え熱産生の変化。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖代謝の変化 (mmol/L)
時間枠：朝と夕方の変化: 3.5 時間の間にいくつかの時点で測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
朝と夕方の寒冷暴露前と寒冷暴露中の血清グルコース (mmol/L)。
朝と夕方の変化: 3.5 時間の間にいくつかの時点で測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
インスリンの変化 (pmol/l)
時間枠：朝と夕方の変化: 3.5 時間の間にいくつかの時点で測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
朝と夕方の寒冷暴露前と寒冷暴露中の血清インスリン (pmol/l)。
朝と夕方の変化: 3.5 時間の間にいくつかの時点で測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
脂質代謝（コレステロール）の変化（mmol/L）
時間枠：朝夕の変化：3.5時間のうち数点測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
血清中のコレステロール（総コレステロール、高密度リポ蛋白コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール）（mmol/L）。 朝晩の防寒前・防寒中。
朝夕の変化：3.5時間のうち数点測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
脂質代謝（トリグリセリド）の変化（mmol/L）
時間枠：朝夕の変化：3.5時間のうち数点測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
血清中のトリグリセリド、グリセロールおよび遊離脂肪酸 (mmol/L)。 朝晩の防寒前・防寒中。
朝夕の変化：3.5時間のうち数点測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
交感神経出力のマーカーの変化
時間枠：朝晩の変化：寒冷暴露前後で測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
ノルエピネフリン、エピネフリン (μM/ml)
朝晩の変化：寒冷暴露前後で測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
皮膚温度
時間枠：朝晩の変化：両試験日の寒冷暴露中に60秒ごとに測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。
ワイヤレス iButton と赤外線カメラ
朝晩の変化：両試験日の寒冷暴露中に60秒ごとに測定。朝と夕方の両方の測定を含む時間枠は 72 時間になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Mariette R Boon, MD, PhD、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月23日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月24日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COLD_RHYTHM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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