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Ritmicidad circadiana en termogénesis inducida por frío (COLDR)

14 de abril de 2021 actualizado por: mrboon, Leiden University Medical Center

El impacto del ritmo circadiano en la termogénesis inducida por frío en sujetos delgados y obesos

Este estudio tiene como objetivo investigar si la termogénesis máxima sin escalofríos inducida por el frío (p. termogénesis como consecuencia de la actividad de BAT) difiere entre la mañana y la tarde.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tejido adiposo marrón (BAT) surgió recientemente como un actor novedoso en el gasto de energía (EE) en humanos, ya que quema ácidos grasos y glucosa hacia el calor. El BAT humano puede activarse mediante la estimulación simpática resultante de la exposición al frío o del tratamiento con fármacos simpaticomiméticos. Se demostró que la aclimatación a corto plazo al frío moderado reduce la masa grasa en sujetos obesos y disminuye la resistencia periférica a la insulina en pacientes con DM2. Recientemente, en estudios preclínicos, los investigadores demostraron que BAT tiene un ritmo circadiano. Actualmente se desconoce si este también es el caso en humanos. Los investigadores postulan que la actividad de BAT debería mostrar un ritmo circadiano que se adapta a los cambios en el comportamiento circadiano y puede determinar los niveles de glucosa/lípidos a lo largo del día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres caucásicos blancos holandeses
  • Edad: 18-35 años
  • Grupo magro: IMC ≥ 18 y ≤ 25 kg/m2
  • Grupo de obesos tolerantes a la glucosa: IMC ≥ 30 y ≤ 42 kg/m2 y niveles de glucosa plasmática en ayunas < 5,5 y/o 2 h después de SOG ≤ 7,8 mM
  • Grupo obesos con intolerancia a la glucosa: IMC ≥ 30 y ≤ 42 kg/m2 y niveles de glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,5 y/o 2 h después de la SOG entre 7,8 y 11,1 mM

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus (determinada sobre la base de ayuno u OGTT definida por los criterios de la ADA (30)
  • Cualquier otra enfermedad endocrina activa (enfermedad de la tiroides, cualquier signo del síndrome de Cushing, enfermedad suprarrenal y trastornos asociados con los lípidos, como la hipercolesterolemia familiar)
  • Cualquier enfermedad renal o hepática crónica.
  • Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa y/o los lípidos o en la actividad de la grasa parda (p. bloqueadores beta, antidepresivos)
  • De fumar
  • Abuso de alcohol u otras sustancias
  • El embarazo
  • Participación en un programa intensivo de pérdida de peso o programa de ejercicio vigoroso durante el último año antes del inicio del estudio
  • Participación actual en otros proyectos de investigación que pueden influir en el proyecto de investigación actual
  • Anomalías clínicamente relevantes en la química clínica en la selección (a ser juzgadas por el médico del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Exposición al frío por la mañana y por la noche.
Procedimiento: Protocolo de enfriamiento personalizado
Como intervención se utilizará un protocolo de enfriamiento personalizado para activar BAT e inducir una termogénesis sin escalofríos. Durante el procedimiento de enfriamiento, los sujetos estarán expuestos a un frío leve (aprox. 14°C) durante 150 min. Dado que la temperatura de inicio de los escalofríos muestra una gran variación interindividual, utilizaremos un protocolo de enfriamiento personal para garantizar la máxima EE sin escalofríos (y, por lo tanto, una activación máxima igual de BAT). La temperatura adecuada se determinará mediante un método subjetivo, p. preguntar al sujeto si experimenta escalofríos. El tiempo necesario para alcanzar la temperatura adecuada es de aproximadamente 30-60 minutos. Luego, se inicia el período de enfriamiento estable de 90 min. Durante este tiempo, se le preguntará al sujeto cada 15 minutos si está experimentando escalofríos. Si es así, la temperatura se incrementará en 2-3°C para que los escalofríos se detengan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la termogénesis sin escalofríos inducida por el frío entre la mañana y la tarde
Periodo de tiempo: Cambio en la termogénesis sin escalofríos inducida por frío entre la mañana (duración total de la medición 120 minutos) y la noche (duración total de la medición 120 minutos). El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
La termogénesis se estima por el cambio en el gasto de energía después de la exposición al frío, medido por calorimetría indirecta. Se medirá por la mañana y por la tarde.
Cambio en la termogénesis sin escalofríos inducida por frío entre la mañana (duración total de la medición 120 minutos) y la noche (duración total de la medición 120 minutos). El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el metabolismo de la glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio entre la mañana y la tarde: medido en varios puntos de tiempo durante 3,5 horas. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
Glucosa sérica (mmol/L) antes y durante la exposición al frío por la mañana versus por la noche.
Cambio entre la mañana y la tarde: medido en varios puntos de tiempo durante 3,5 horas. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
Cambio en la insulina (pmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio entre la mañana y la tarde: medido en varios puntos de tiempo durante 3,5 horas. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
Insulina sérica (pmol/l) antes y durante la exposición al frío por la mañana versus por la noche.
Cambio entre la mañana y la tarde: medido en varios puntos de tiempo durante 3,5 horas. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
Cambio en el metabolismo de los lípidos (colesterol) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio entre la mañana y la tarde: medido en varios momentos durante 3,5 horas. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
Colesterol (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad) en suero (mmol/L). Antes y durante la exposición al frío por la mañana y por la noche.
Cambio entre la mañana y la tarde: medido en varios momentos durante 3,5 horas. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
Cambio en el metabolismo de los lípidos (triglicéridos) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio entre la mañana y la tarde: medido en varios momentos durante 3,5 horas. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
Triglicéridos, glicerol y ácidos grasos libres en suero (mmol/L). Antes y durante la exposición al frío por la mañana y por la noche.
Cambio entre la mañana y la tarde: medido en varios momentos durante 3,5 horas. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
Cambio en los marcadores de salida simpática
Periodo de tiempo: Cambio entre la mañana y la tarde: medido antes y después de la exposición al frío. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
Noradrenalina, adrenalina (μM/ml)
Cambio entre la mañana y la tarde: medido antes y después de la exposición al frío. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Cambio entre la mañana y la tarde: medido cada 60 segundos durante la exposición al frío en ambos días de estudio. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.
IButtons inalámbricos y cámara infrarroja
Cambio entre la mañana y la tarde: medido cada 60 segundos durante la exposición al frío en ambos días de estudio. El marco de tiempo que comprende tanto la medición de la mañana como la de la tarde será de 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLD_RHYTHM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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