Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytmiczność okołodobowa w termogenezie wywołanej zimnem (COLDR)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: mrboon, Leiden University Medical Center

Wpływ rytmu okołodobowego na termogenezę indukowaną zimnem u osób szczupłych i otyłych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy maksymalna indukowana zimnem termogeneza bez dreszczy (np. termogeneza w wyniku działania BAT) różni się między porankiem a wieczorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brązowa tkanka tłuszczowa (BAT) pojawiła się niedawno jako nowy czynnik wydatku energetycznego (EE) u ludzi, ponieważ spala kwasy tłuszczowe i glukozę w celu uzyskania ciepła. Ludzka BAT może być aktywowana przez stymulację układu współczulnego w wyniku ekspozycji na zimno lub leczenia lekami sympatykomimetycznymi. Wykazano, że krótkotrwała aklimatyzacja do łagodnego zimna zmniejsza masę tkanki tłuszczowej u osób otyłych i zmniejsza obwodową oporność na insulinę u pacjentów z T2DM. Ostatnio w badaniach przedklinicznych badacze wykazali, że BAT ma rytm okołodobowy. Obecnie nie wiadomo, czy dotyczy to również ludzi. Badacze postulują, że aktywność BAT powinna wykazywać rytm okołodobowy, który dostosowuje się do zmian w zachowaniu okołodobowym i może określać poziom glukozy/lipidów w ciągu dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Holenderscy biali kaukascy mężczyźni lub kobiety
  • Wiek: 18-35 lat
  • Grupa szczupła: BMI ≥ 18 i ≤ 25 kg/m2
  • Grupa otyłych z tolerancją glukozy: BMI ≥ 30 i ≤ 42 kg/m2 oraz stężenie glukozy w osoczu na czczo < 5,5 i/lub 2 h po OGTT ≤ 7,8 mM
  • Grupa otyłych z upośledzoną tolerancją glukozy: BMI ≥ 30 i ≤ 42 kg/m2 oraz stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,5 i/lub 2 h po OGTT między 7,8 a 11,1 mM

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (określona na podstawie postu lub OGTT zdefiniowana według kryteriów ADA (30)
  • Każda inna czynna choroba endokrynologiczna (choroba tarczycy, jakiekolwiek objawy zespołu Cushinga, choroba nadnerczy i zaburzenia związane z lipidami, takie jak rodzinna hipercholesterolemia)
  • Każda przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy i (lub) lipidów lub aktywność brązowego tłuszczu (np. beta-blokery, leki przeciwdepresyjne)
  • Palenie
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  • Ciąża
  • Udział w intensywnym programie odchudzania lub intensywnym programie ćwiczeń w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania
  • Bieżący udział w innych projektach badawczych, które mogą mieć wpływ na bieżący projekt badawczy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej podczas badania przesiewowego (do oceny przez lekarza prowadzącego badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Ekspozycja na zimno rano i wieczorem.
Procedura: Spersonalizowany protokół chłodzenia
W ramach interwencji zostanie zastosowany spersonalizowany protokół chłodzenia w celu aktywacji BAT i wywołania termogenezy bez dreszczy. Podczas procedury schładzania badani będą narażeni na łagodne zimno (ok. 14°C) przez 150 min. Ponieważ temperatura początku dreszczy wykazuje dużą zmienność osobniczą, użyjemy osobistego protokołu chłodzenia, aby zapewnić maksymalne EE bez dreszczy (a tym samym równą maksymalną aktywację BAT). Właściwą temperaturę ustalimy metodą subiektywną, np. zapytać badanego, czy doświadcza dreszczy. Czas potrzebny do uzyskania odpowiedniej temperatury to około 30-60 minut. Następnie rozpoczyna się stabilny okres chłodzenia wynoszący 90 min. W tym czasie badany będzie pytany co 15 minut, czy ma dreszcze. Jeśli tak, temperatura wzrośnie o 2-3°C, tak że dreszcze ustaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wywołanej zimnem termogenezy bez dreszczy między porankiem a wieczorem
Ramy czasowe: Zmiana wywołanej zimnem termogenezy bez dreszczy między porankiem (całkowity czas trwania pomiaru 120 minut) a wieczorem (całkowity czas trwania pomiaru 120 minut). Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Termogenezę szacuje się na podstawie zmiany wydatku energetycznego po ekspozycji na zimno, mierzonej metodą kalorymetrii pośredniej. Będzie to mierzone rano i wieczorem.
Zmiana wywołanej zimnem termogenezy bez dreszczy między porankiem (całkowity czas trwania pomiaru 120 minut) a wieczorem (całkowity czas trwania pomiaru 120 minut). Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Stężenie glukozy w surowicy (mmol/l) przed i podczas ekspozycji na zimno rano w porównaniu z wieczorem.
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Zmiana insuliny (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Stężenie insuliny w surowicy (pmol/l) przed i podczas ekspozycji na zimno rano w porównaniu z wieczorem.
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Zmiana metabolizmu lipidów (cholesterolu) (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Cholesterol (cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy małej gęstości) w surowicy (mmol/l). Przed i podczas ekspozycji na zimno rano i wieczorem.
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Zmiana metabolizmu lipidów (trójglicerydy) (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Triglicerydy, glicerol i wolne kwasy tłuszczowe w surowicy (mmol/l). Przed i podczas ekspozycji na zimno rano i wieczorem.
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Zmiana w markerach dla wyjścia współczulnego
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona przed i po ekspozycji na zimno. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Norepinefryna, epinefryna (μM/ml)
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona przed i po ekspozycji na zimno. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona co 60 sekund podczas ekspozycji na zimno w oba dni badania. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Bezprzewodowe iButtony i kamera na podczerwień
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona co 60 sekund podczas ekspozycji na zimno w oba dni badania. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLD_RHYTHM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowany protokół chłodzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj