Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkadisk rytmicitet i köldinducerad termogenes (COLDR)

14 april 2021 uppdaterad av: mrboon, Leiden University Medical Center

Effekten av dygnsrytm i kylinducerad termogenes hos magra och feta personer

Denna studie syftar till att undersöka huruvida maximal köldinducerad icke-frysande termogenes (t.ex. termogenes som en konsekvens av BAT-aktivitet) skiljer sig mellan morgon och kväll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brun fettvävnad (BAT) uppstod nyligen som en ny aktör inom energiförbrukning (EE) hos människor eftersom den förbränner fettsyror och glukos mot värme. Human BAT kan aktiveras genom sympatisk stimulering till följd av kylexponering eller behandling med sympatomimetiska läkemedel. Kortvarig acklimatisering till mild kyla visade sig minska fettmassan hos överviktiga personer och minska perifer insulinresistens hos patienter med T2DM. Nyligen visade forskarna i prekliniska studier att BAT har en dygnsrytm. Det är för närvarande okänt om detta även är fallet hos människor. Utredarna postulerar att BAT-aktivitet bör visa en dygnsrytm som anpassar sig till förändringar i dygnsbeteende och kan bestämma glukos/lipidnivåer under hela dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Holländska vita kaukasiska hanar eller honor
  • Ålder: 18-35 år
  • Mager grupp: BMI ≥ 18 och ≤ 25 kg/m2
  • Överviktiga glukostoleranta grupp: BMI ≥ 30 och ≤ 42 kg/m2 och fastande plasmaglukosnivåer < 5,5 och/eller 2 timmar efter OGTT ≤ 7,8 mM
  • Överviktsnedsättning glukostolerant grupp: BMI ≥ 30 och ≤ 42 kg/m2 och fastande plasmaglukosnivåer ≥ 5,5 och/eller 2 timmar efter OGTT mellan 7,8 och 11,1 mM

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus (bestäms på basis av fasta eller OGTT definierad av ADA-kriterier (30)
  • Alla andra aktiva endokrina sjukdomar (sköldkörtelsjukdom, tecken på Cushings syndrom, binjuresjukdom och lipidrelaterade störningar såsom familjär hyperkolesterolemi)
  • Varje kronisk njur- eller leversjukdom
  • Användning av läkemedel som är känt för att påverka glukos- och/eller lipidmetabolismen eller aktiviteten av brunt fett (t. betablockerare, antidepressiva)
  • Rökning
  • Missbruk av alkohol eller andra substanser
  • Graviditet
  • Deltagande i ett intensivt viktminskningsprogram eller kraftfullt träningsprogram under det sista året innan studiestart
  • Aktuellt deltagande i annat forskningsprojekt som kan påverka det aktuella forskningsprojektet
  • Kliniskt relevanta avvikelser i klinisk kemi vid screening (att bedömas av studieläkaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Kylexponering på morgonen och kvällen.
Procedur: Personligt kylningsprotokoll
Som en intervention kommer ett personligt kylningsprotokoll att användas för att aktivera BAT och inducera icke-frysande termogenes. Under nedkylningsproceduren kommer försökspersoner att utsättas för mild kyla (ca. 14°C) i 150 min. Eftersom starttemperaturen för frossa visar en hög interindividuell variation, kommer vi att använda ett personligt kylningsprotokoll för att säkerställa maximal icke-frysande EE (och därmed en lika maximal aktivering av BAT). Rätt temperatur kommer att bestämmas via en subjektiv metod, t.ex. att fråga personen om han eller hon upplever frossa. Den tid som krävs för att uppnå rätt temperatur är cirka 30-60 minuter. Sedan startas den stabila kylningsperioden på 90 min. Under denna tid kommer försökspersonen att tillfrågas var 15:e minut om han upplever frossa. Om så är fallet kommer temperaturen att höjas med 2-3°C så att rysningen bara upphör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i köldframkallad icke-frostande termogenes mellan morgon och kväll
Tidsram: Förändring i köldinducerad icke-frostande termogenes mellan morgon (total mätningstid 120 minuter) och kväll (total mätningstid 120 minuter). Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Termogenesen uppskattas av förändringen i energiförbrukningen efter kylexponering, mätt med indirekt kalorimetri. Detta kommer att mätas på morgonen och på kvällen.
Förändring i köldinducerad icke-frostande termogenes mellan morgon (total mätningstid 120 minuter) och kväll (total mätningstid 120 minuter). Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukosmetabolism (mmol/L)
Tidsram: Byte mellan morgon och kväll: mätt vid flera tidpunkter under 3,5 timmar. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Serumglukos (mmol/L) före och under kylexponering på morgonen kontra kvällen.
Byte mellan morgon och kväll: mätt vid flera tidpunkter under 3,5 timmar. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Förändring av insulin (pmol/l)
Tidsram: Byte mellan morgon och kväll: mätt vid flera tidpunkter under 3,5 timmar. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Seruminsulin (pmol/l) före och under kylexponering på morgonen kontra på kvällen.
Byte mellan morgon och kväll: mätt vid flera tidpunkter under 3,5 timmar. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Förändring i lipidmetabolism (kolesterol) (mmol/L)
Tidsram: Byte mellan morgon och kväll: mätt vid flera tidpunkter under 3,5 timmar. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Kolesterol (totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol) i serum (mmol/L). Före och under kylexponering på morgonen och på kvällen.
Byte mellan morgon och kväll: mätt vid flera tidpunkter under 3,5 timmar. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Förändring i lipidmetabolism (triglycerider) (mmol/L)
Tidsram: Byte mellan morgon och kväll: mätt vid flera tidpunkter under 3,5 timmar. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Triglycerider, glycerol och fria fettsyror i serum (mmol/L). Före och under kylexponering på morgonen och på kvällen.
Byte mellan morgon och kväll: mätt vid flera tidpunkter under 3,5 timmar. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Ändring av markörer för sympatisk utgång
Tidsram: Byte mellan morgon och kväll: mätt före och efter kylexponering. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Noradrenalin, epinefrin (μM/ml)
Byte mellan morgon och kväll: mätt före och efter kylexponering. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Hudtemperatur
Tidsram: Byte mellan morgon och kväll: mäts var 60:e sekund under kylexponering båda studiedagarna. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.
Trådlösa iButtons och infraröd kamera
Byte mellan morgon och kväll: mäts var 60:e sekund under kylexponering båda studiedagarna. Tidsramen som omfattar både morgon- och kvällsmätningen kommer att vara 72 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLD_RHYTHM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera