Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní rytmus v chladem indukované termogenezi (COLDR)

14. dubna 2021 aktualizováno: mrboon, Leiden University Medical Center

Vliv cirkadiánní rytmiky na chladem indukovanou termogenezi u hubených a obézních subjektů

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda maximální chladem indukovaná netřesoucí se termogeneze (např. termogeneze jako důsledek aktivity BAT) se liší mezi ránem a večerem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hnědá tuková tkáň (BAT) se nedávno objevila jako nový hráč ve výdeji energie (EE) u lidí, protože spaluje mastné kyseliny a glukózu směrem k teplu. Lidská BAT může být aktivována sympatickou stimulací vyplývající z expozice chladu nebo léčby sympatomimetickými léky. Bylo prokázáno, že krátkodobá aklimatizace na mírný chlad snižuje tukovou hmotu u obézních subjektů a snižuje periferní inzulínovou rezistenci pacientů s T2DM. Nedávno v preklinických studiích výzkumníci ukázali, že BAT má cirkadiánní rytmus. V současné době není známo, zda je tomu tak i u lidí. Výzkumníci předpokládají, že aktivita BAT by měla vykazovat cirkadiánní rytmus, který se přizpůsobuje změnám v cirkadiánním chování a může určovat hladiny glukózy/lipidů v průběhu dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Holandští bílí kavkazští samci nebo samice
  • Věk: 18-35 let
  • Hubená skupina: BMI ≥ 18 a ≤ 25 kg/m2
  • Skupina s obézní glukózou: BMI ≥ 30 a ≤ 42 kg/m2 a hladiny glukózy v plazmě nalačno < 5,5 a/nebo 2 h po OGTT ≤ 7,8 mM
  • Obézní skupina s poruchou tolerance glukózy: BMI ≥ 30 a ≤ 42 kg/m2 a hladiny glukózy v plazmě nalačno ≥ 5,5 a/nebo 2 hodiny po OGTT mezi 7,8 a 11,1 mM

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus (určený na základě hladovění nebo OGTT definovaných kritérii ADA (30)
  • Jakékoli jiné aktivní endokrinní onemocnění (onemocnění štítné žlázy, jakékoli známky Cushingova syndromu, onemocnění nadledvin a poruchy související s lipidy, jako je familiární hypercholesterolémie)
  • Jakékoli chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a/nebo lipidů nebo aktivitu hnědého tuku (např. betablokátory, antidepresiva)
  • Kouření
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných látek
  • Těhotenství
  • Účast na programu intenzivního hubnutí nebo intenzivního cvičebního programu během posledního roku před zahájením studie
  • Aktuální účast na jiných výzkumných projektech, které mohou ovlivnit aktuální výzkumný projekt
  • Klinicky relevantní abnormality v klinické chemii při screeningu (posoudí lékař studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Vystavení chladu ráno a večer.
Postup: Personalizovaný protokol chlazení
Jako zásah bude použit personalizovaný chladicí protokol, aby se aktivovala BAT a vyvolala termogeneze bez chvění. Během ochlazování budou subjekty vystaveny mírnému chladu (cca. 14 °C) po dobu 150 min. Vzhledem k tomu, že počáteční teplota třesu vykazuje vysokou interindividuální variabilitu, použijeme osobní chladicí protokol, abychom zajistili maximální EE bez chvění (a tedy stejnou maximální aktivaci BAT). Správná teplota bude stanovena subjektivní metodou, např. zeptat se subjektu, zda trpí třesem. Doba potřebná k dosažení správné teploty je přibližně 30-60 minut. Poté je zahájena perioda stabilního chlazení 90 minut. Během této doby bude subjekt každých 15 minut dotázán, zda pociťuje třes. Pokud ano, teplota se zvýší o 2-3°C, takže třes ustane.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chladem vyvolané netřesivé termogenezi mezi ránem a večerem
Časové okno: Změna termogeneze bez chvění vyvolané chladem mezi ránem (celková doba měření 120 minut) a večerem (celková doba měření 120 minut). Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Termogeneze se odhaduje na základě změny energetického výdeje po vystavení chladu, měřené nepřímou kalorimetrií. To se bude měřit ráno a večer.
Změna termogeneze bez chvění vyvolané chladem mezi ránem (celková doba měření 120 minut) a večerem (celková doba měření 120 minut). Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolismu glukózy (mmol/l)
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Sérová glukóza (mmol/l) před a během expozice chladu ráno versus večer.
Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Změna inzulinu (pmol/l)
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Sérový inzulín (pmol/l) před a během expozice chladu ráno versus večer.
Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Změna metabolismu lipidů (cholesterol) (mmol/l)
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Cholesterol (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) v séru (mmol/l). Před a během expozice chladu ráno a večer.
Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Změna metabolismu lipidů (triglyceridy) (mmol/l)
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Triglyceridy, glycerol a volné mastné kyseliny v séru (mmol/l). Před a během expozice chladu ráno a večer.
Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Změna markerů pro sympatický výstup
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno před a po vystavení chladu. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Norepinefrin, adrenalin (μM/ml)
Změna mezi ránem a večerem: měřeno před a po vystavení chladu. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Teplota kůže
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno každých 60 sekund během vystavení chladu po oba dny studie. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Bezdrátová iButtons a infračervená kamera
Změna mezi ránem a večerem: měřeno každých 60 sekund během vystavení chladu po oba dny studie. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLD_RHYTHM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Personalizovaný protokol chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit