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年龄相关变化和椎管狭窄(椎管狭窄)患者的腰椎不稳定

2021年12月11日 更新者:Spine Centre of Southern Denmark

腰椎管狭窄症患者的退行性节段性不稳 - 不稳定性、临床结果、2 年随访再手术率的研究

与年龄相关的腰椎变化会导致椎管变窄(椎管狭窄),从而导致腿部和背部疼痛。 椎管狭窄可能与脊椎错位有关,这是由一个椎骨在另一个椎骨上向前滑动引起的。 这种不稳定性是使用诊断成像来诊断的。 如果出现不稳定迹象,脊柱外科医生可能会选择椎骨融合术。 与针对椎管狭窄而没有不稳定性的简单减压相比,这是一个更复杂的过程。

本研究的目的是确定腰椎不稳在诊断影像学上的特征,并研究丹麦和瑞典国家脊柱数据库中手术数据和患者报告结果之间的关联。

这将支持脊柱外科医生为有或没有不稳定迹象的椎管狭窄提供循证手术治疗

研究概览

详细说明

一项多中心回顾性队列研究,前瞻性地从丹麦和瑞典的国家脊柱外科数据库收集数据。 该项目是脊柱外科和研究部门米德尔法特医院与瑞典厄勒布鲁医院和隆德医院的脊柱外科医生之间的合作。

数据从丹麦国家脊柱外科数据库 DaneSpine(米德尔法特医院)和瑞典脊柱登记系统 SweSpine(马尔默、隆德、特瑞堡和卡尔斯罗加医院)中减去。

这两个数据库都是具有高响应率的临床质量数据库。 DaneSpine 由丹麦脊柱外科医师协会管理,由 DaneSpine 秘书管理。 SweSpine 由瑞典脊柱外科学会管理,并管理

邀请患者在计划进行手术时进行登记。 患者签署知情同意书,并在术后 3 个月和 6 个月、1 年、2 年、5 年和 10 年接受后续调查问卷。 问卷是经过验证的 PROM(患者报告结果测量)和 PREM(患者报告体验测量)。

外科医生负责登记手术数据,包括并发症和再次手术。

与本研究相关的数据将在各自的协会申请,并按照通用数据保护条例进行管理和存储。

EasyWiz 软件(Medical Insight,美国伊利诺伊州芝加哥)用于分析所有 MRI 和射线照片。

所有影像将由 2 名独立检查员进行分析。 将计算观察者间的可靠性。

报告为缺失或未报告的变量等缺失数据将不包括在统计分析中。

统计:连续正态分布数据未配对 t 检验的组间平均值差异的显着性。 分类变量正态分布:卡方/Fishers 精确检验。 多元回归分析。 文章中提供的观察者间可靠性的 Kappa 统计数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

235

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Middelfart、丹麦、5500
        • Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2010 年至 2017 年间,连续出现有症状、经 MRI 验证的腰椎管狭窄症患者转诊至南丹麦脊柱中心。 2010 年至 2017 年间,同一研究人群转诊到瑞典马尔默、隆德、特瑞堡和卡尔斯罗加医院的脊柱中心。

描述

纳入标准:

- MRI 证实椎管狭窄患者伴有或不伴有退行性脊椎滑脱(腰椎 MRI 前移 > 3 毫米),他们在 2010 年至 2017 年间接受了 L4/L5 水平的手术,单纯减压或融合减压。 包括 ICD-10 诊断组 DM480 和 DM431。 术前必须有站立侧位片。 完成 2 年随访。

排除标准:

  • 以前在同一水平的手术,
  • 恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤治疗
  • 脊柱侧凸 Cobb angel >20 度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
减压
腰椎管狭窄症减压治疗患者
神经减压手术技术因外科医生的偏好而异,但总是保留棘突。 使用或不使用显微镜或使用管状牵开器打开。
融合
腰椎管狭窄症减压融合术患者
除了减压之外,融合技术还包括额外植入带有杆的椎弓根螺钉,有或没有椎间融合和融合器。 同种异体移植骨的非器械化技术。 融合技术由外科医生自行决定。
其他名称:
  • 关节病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小关节间隙
大体时间:术前
MRI 代理 1
术前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小天使
大体时间:术前
MRI 代理 2
术前
圆盘高度
大体时间:术前
MRI 代理 3
术前
前翻译
大体时间:术前
MRI 代理 4
术前
椎间盘内真空
大体时间:术前
MRI 代用物 5
术前
放射片
大体时间:术前
侧位片上的前移
术前

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
VAS腿
大体时间:术前和术后 3 个月、12 个月和 2 年
视觉模拟量表 (VAS) 0(无痛)至 100(剧烈疼痛)分值
术前和术后 3 个月、12 个月和 2 年
增值税回
大体时间:术前和术后 3 个月、12 个月和 2 年
视觉模拟量表 (VAS) 0(无痛)至 100(剧烈疼痛)分值
术前和术后 3 个月、12 个月和 2 年
EQ-5D
大体时间:术前和术后 3 个月、12 个月和 2 年
EuroQol (EQ-5D) 测量与健康相关的生活质量,其中 0.0 等于死亡,1.0 等于完美健康
术前和术后 3 个月、12 个月和 2 年
对外直接投资
大体时间:术前和术后 3 个月、12 个月和 2 年
Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷分数范围从 0(无残疾)到 100(完全残疾)
术前和术后 3 个月、12 个月和 2 年
患者特征
大体时间:术前和术后 3 个月、12 个月和 2 年
年龄、性别、BMI、吸烟、糖尿病
术前和术后 3 个月、12 个月和 2 年
再手术
大体时间:术后3个月、12个月和2年
初次手术后按指标水平进行手术并在随访期内出院
术后3个月、12个月和2年
并发症
大体时间:手术期间或入院期间
入院期间的围手术期并发症。
手术期间或入院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Signe Forbech Elmose, M.D.、Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月5日

研究完成 (实际的)

2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

2020年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月24日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月11日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20/7176
  • 20202000-22 (其他:National Committee on Health Research Ethics)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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