Нестабильность поясничного отдела позвоночника у больных с возрастными изменениями и сужением позвоночного канала (спинальный стеноз)
Дегенеративная сегментарная нестабильность у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника - исследование нестабильности, клинических результатов, частоты повторных операций с последующим 2-летним наблюдением
Возрастные изменения в поясничном отделе позвоночника могут привести к сужению позвоночного канала (спинальный стеноз), вызывая боль в ногах и спине. Стеноз позвоночника может быть связан со смещением позвоночника, вызванным смещением одного позвонка вперед относительно другого. Эта нестабильность диагностируется с помощью диагностической визуализации. При признаках нестабильности вертебральный хирург может выбрать сращение позвонков. Это более сложная процедура по сравнению с простой декомпрессией, проводимой без нестабильности при спинальном стенозе.
Целью данного исследования является выявление характеристик нестабильности поясничного отдела позвоночника при диагностической визуализации и изучение ассоциаций с хирургическими данными и исходами, полученными от пациентов из национальных баз данных по позвоночнику Дании и Швеции.
Это поможет хирургам-вертебрологам предоставить научно обоснованное хирургическое лечение спинального стеноза с признаками нестабильности или без них.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое ретроспективное когортное исследование проспективно собранных данных из национальных баз данных хирургии позвоночника в Дании и Швеции. Этот проект представляет собой сотрудничество между сектором хирургии позвоночника и исследовательской больницей Миддельфарт и хирургами позвоночника в больницах Оребро и Лунд в Швеции.
Данные взяты из Датской национальной базы данных хирургии позвоночника DaneSpine из больницы Миддельфарт и Шведского регистра позвоночника SweSpine из больниц в Мальмё, Лунде, Треллеборге и Карлскроге.
Обе базы данных являются базами данных клинического качества с высокой скоростью ответа. DaneSpine находится в ведении Датского общества хирургов позвоночника и управляется секретарем DaneSpine. SweSpine находится в ведении Шведского общества спинальных хирургов и управляется
Пациентам предлагается зарегистрироваться, когда запланирована операция. Пациенты подписывают информированное согласие и получают контрольные анкеты через 3 и 6 месяцев, один, два, 5 и 10 лет после операции. Опросники являются утвержденными PROM (показатели результатов, сообщаемые пациентами) и PREM (показатели опыта, о которых сообщают пациенты).
Хирург несет ответственность за регистрацию хирургических данных, включая осложнения и повторные операции.
Данные, относящиеся к данному исследованию, будут запрашиваться в соответствующих обществах, а также обрабатываться и храниться в соответствии с Общими правилами защиты данных.
Программное обеспечение EasyWiz (Medical Insight, Чикаго, Иллинойс, США) используется для анализа всех МРТ и рентгенограмм.
Все изображения будут проанализированы двумя независимыми экспертами. Будет рассчитана межнаблюдательная надежность.
Отсутствующие данные, такие как переменные, указанные как отсутствующие или незарегистрированные, не будут включены в статистический анализ.
Статистика: значимость разницы средних значений между группами для непрерывного нормально распределенного непарного t-теста данных. Нормально распределенные категориальные переменные: критерий хи-квадрат/точный критерий Фишера. Многофакторный регрессионный анализ. Каппа-статистика межнаблюдательской надежности представлена в статье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Middelfart, Дания, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со спинальным стенозом, подтвержденным с помощью МРТ, с дегенеративным спондилолистезом или без него (> 3 мм кпереди на МРТ поясничного отдела), перенесшие операцию на уровне L4/L5 либо с декомпрессией отдельно, либо с декомпрессией со спондилодезом в период с 2010 по 2017 год. Включены диагностические группы МКБ-10 DM480 и DM431. Перед операцией должны быть сделаны боковые рентгенограммы в положении стоя. Завершено 2-летнее наблюдение.
Критерий исключения:
- предыдущая операция на том же уровне,
- злокачественное новообразование или лечение по поводу злокачественного новообразования
- сколиоз ангела Кобба >20 градусов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
декомпрессия
пациенты, получавшие декомпрессию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника
|
Хирургическая техника нейродекомпрессии варьировалась в зависимости от предпочтений хирурга, но всегда с сохранением остистых отростков.
Либо открыть с или без микроскопа или с использованием трубчатых ретракторов.
|
|
слияние
пациенты, получавшие декомпрессию со спондилодезом по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника
|
Методы спондилодеза заключались помимо декомпрессии в дополнительной имплантации транспедикулярных винтов со стержнями, с межпозвонковым спондилодезом и кейджами или без них.
Безинструментальная техника с аллотрансплантатом кости.
Техника слияния на усмотрение хирурга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
щель фасеточных суставов
Временное ограничение: до операции
|
МРТ-прокси 1
|
до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
граненый ангел
Временное ограничение: до операции
|
МРТ прокси 2
|
до операции
|
|
высота диска
Временное ограничение: до операции
|
МРТ-прокси 3
|
до операции
|
|
передний перевод
Временное ограничение: до операции
|
МРТ-прокси 4
|
до операции
|
|
внутридисковый вакуум
Временное ограничение: до операции
|
МРТ-прокси 5
|
до операции
|
|
рентгенографический лоскут
Временное ограничение: до операции
|
передний перевод на боковой рентгенограмме
|
до операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нога ВАШ
Временное ограничение: до операции и через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)
|
до операции и через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
VAS назад
Временное ограничение: до операции и через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)
|
до операции и через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: до операции и через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
EuroQol (EQ-5D) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале, где 0,0 соответствует смерти, а 1,0 соответствует идеальному здоровью.
|
до операции и через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
ОДИ
Временное ограничение: до операции и через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Оценки опросника индекса инвалидности Освестри (ODI) варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
|
до операции и через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
характеристики пациента
Временное ограничение: до операции и через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
возраст, пол, ИМТ, курение, сахарный диабет
|
до операции и через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
повторная операция
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
работа на индексном уровне после первичной операции и выписка в последующем периоде
|
3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
осложнение
Временное ограничение: во время операции или во время госпитализации
|
периоперационное осложнение при поступлении.
|
во время операции или во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/7176
- 20202000-22 (ДРУГОЙ: National Committee on Health Research Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .