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Instabilität der Lendenwirbelsäule bei Patienten mit altersbedingten Veränderungen und Verengungen des Wirbelkanals (Spinalkanalstenose)

11. Dezember 2021 aktualisiert von: Spine Centre of Southern Denmark

Degenerative segmentale Instabilität bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose – Studie zu Instabilität, klinischen Ergebnissen, Reoperationsrate mit 2-jähriger Nachbeobachtung

Altersbedingte Veränderungen der Lendenwirbelsäule können zu einer Verengung des Wirbelkanals (Spinalkanalstenose) und damit zu Bein- und Rückenschmerzen führen. Spinalstenose kann mit einer Fehlausrichtung der Wirbelsäule verbunden sein, die durch Vorwärtsrutschen eines Wirbels über einen anderen verursacht wird. Diese Instabilität wird mittels diagnostischer Bildgebung diagnostiziert. Bei Anzeichen einer Instabilität kann der Wirbelsäulenchirurg eine Fusion der Wirbel wählen. Dies ist ein komplexeres Verfahren im Vergleich zur einfachen Dekompression, die ohne Instabilität bei Spinalkanalstenose durchgeführt wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, Merkmale der Instabilität der Lendenwirbelsäule in der diagnostischen Bildgebung zu identifizieren und Zusammenhänge mit chirurgischen Daten und von Patienten berichteten Ergebnissen aus den National Spine-Datenbanken aus Dänemark und Schweden zu untersuchen.

Dies wird Wirbelsäulenchirurgen dabei unterstützen, eine evidenzbasierte chirurgische Behandlung von Spinalstenosen mit oder ohne Anzeichen einer Instabilität anzubieten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie mit prospektiv gesammelten Daten aus nationalen Datenbanken für Wirbelsäulenchirurgie in Dänemark und Schweden. Dieses Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Sektor für Wirbelsäulenchirurgie und Forschung des Krankenhauses Middelfart und den Wirbelsäulenchirurgen der Krankenhäuser Orebro und Lund in Schweden.

Daten aus der dänischen nationalen Datenbank für Wirbelsäulenchirurgie, DaneSpine, vom Middelfart Hospital und dem schwedischen Wirbelsäulenregister, SweSpine, aus den Krankenhäusern in Malmö, Lund, Trelleborg und Karlskroga.

Beide Datenbanken sind klinische Qualitätsdatenbanken mit einer hohen Rücklaufquote. DaneSpine wird von der Danish Society of Spine Surgeons verwaltet und vom Sekretär von DaneSpine verwaltet. SweSpine wird von der Swedish Society of Spinal Surgeons verwaltet und verwaltet

Patienten werden gebeten, sich bei geplanter Operation anzumelden. Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung und erhalten Follow-up-Fragebögen 3 und 6 Monate, ein, zwei, 5 und 10 Jahre nach der Operation. Bei den Fragebögen handelt es sich um validierte PROM (Patient Reported Outcome Measures) und PREM (Patient Reported Experience Measures).

Der Chirurg ist für die Registrierung der Operationsdaten, einschließlich Komplikationen und Reoperationen, verantwortlich.

Die für die vorliegende Studie relevanten Daten werden bei den jeweiligen Gesellschaften beantragt und unter Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung verwaltet und gespeichert.

Die Software EasyWiz (Medical Insight, Chicago, IL, USA) wird zur Analyse aller MRTs und Röntgenaufnahmen verwendet.

Alle Bildgebungen werden von 2 unabhängigen Untersuchern analysiert. Die Interobserver-Reliabilität wird berechnet.

Fehlende Daten wie z. B. als fehlend oder nicht gemeldete Variablen werden nicht in die statistische Analyse einbezogen.

Statistik: Signifikanz der Differenz der Mittelwerte zwischen den Gruppen für kontinuierliche normalverteilte Daten ungepaarter t-Test. Kategoriale Variablen normalverteilt: Chi-Quadrat/exakter Fisher-Test. Multivariable Regressionsanalyse. Kappa-Statistiken für die Interobserver-Zuverlässigkeit, die im Artikel vorgestellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Middelfart, Dänemark, 5500
        • Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit symptomatischer, MRT-bestätigter lumbaler Spinalkanalstenose wurden zwischen 2010 und 2017 an das Spine Center of Southern Denmark überwiesen. Und dieselbe Studienpopulation überwies zwischen 2010 und 2017 an Wirbelsäulenzentren in Krankenhäusern in Malmö, Lund, Trelleborg und Karlskroga, Schweden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- MRT-verifizierte Spinalkanalstenose-Patienten mit oder ohne degenerative Spondylolisthesis (> 3 mm anteriore Translation im lumbalen MRT), die sich zwischen 2010 und 2017 einer Operation auf L4/L5-Ebene mit entweder alleiniger Dekompression oder Dekompression mit Fusion unterzogen haben. Enthaltene ICD-10-Diagnosegruppen DM480 und DM431. Präoperativ sind seitliche Röntgenaufnahmen im Stehen erforderlich. Abgeschlossene 2-Jahres-Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Operation auf gleicher Höhe,
  • Bösartigkeit oder in Behandlung wegen Bösartigkeit
  • Skoliose Cobb Angel >20 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dekompression
Patienten, die wegen lumbaler Spinalkanalstenose mit Dekompression behandelt wurden
Verfahren: Dekompression
Die chirurgische Technik für die neurale Dekompression variierte je nach Präferenz des Chirurgen, aber immer unter Schonung der Dornfortsätze. Entweder offen mit oder ohne Mikroskop oder mit röhrenförmigen Retraktoren.
Verschmelzung
Patienten, die mit Dekompression mit Fusion für lumbale Spinalkanalstenose behandelt wurden
Verfahren: Verschmelzung
Fusionstechniken bestanden neben der Dekompression aus der zusätzlichen Implantation von Pedikelschrauben mit Stäben, mit oder ohne Bandscheibenfusion und Cage(s). Instrumentenlose Technik mit allotransplantiertem Knochen. Fusionstechnik nach Ermessen des Chirurgen.
Andere Namen:
  • Arthrodese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Facettengelenk Lücke
Zeitfenster: vor der Operation
MRT-Proxys 1
vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Facette Engel
Zeitfenster: vor der Operation
MRT-Proxys 2
vor der Operation
Scheibenhöhe
Zeitfenster: vor der Operation
MRT-Proxys 3
vor der Operation
vordere Übersetzung
Zeitfenster: vor der Operation
MRT-Proxys 4
vor der Operation
intradiskales Vakuum
Zeitfenster: vor der Operation
MRT-Proxys 5
vor der Operation
Röntgenschlupf
Zeitfenster: vor der Operation
anteriore Translation auf seitlichem Röntgenbild
vor der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Bein
Zeitfenster: vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) eine Punkteskala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).
vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
VA zurück
Zeitfenster: vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) eine Punkteskala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).
vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
EQ-5D
Zeitfenster: vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
EuroQol (EQ-5D) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf einer Skala, bei der 0,0 dem Tod und 1,0 vollkommener Gesundheit entspricht
vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
ODI
Zeitfenster: vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen-Scores reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung)
vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Alter, Geschlecht, BMI, Rauchen, Diabetes
vor der Operation und 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Nachoperation
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Operation auf Indexniveau nach Primäroperation und Entlassung im Nachsorgezeitraum
3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Komplikation
Zeitfenster: während der Operation oder während der Aufnahme
Perichirurgische Komplikation bei der Aufnahme.
während der Operation oder während der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/7176
  • 20202000-22 (ANDERE: National Committee on Health Research Ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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