Instabilidade na Coluna Lombar de Pacientes com Alterações Relacionadas à Idade e Estreitamento do Canal Espinhal (Estenose Espinhal)
Instabilidade Segmentar Degenerativa em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar - Estudo sobre Instabilidade, Resultados Clínicos, Taxa de Reoperação com Acompanhamento de 2 Anos
Alterações relacionadas à idade na coluna lombar podem levar ao estreitamento do canal espinhal (estenose espinhal), causando dores nas pernas e nas costas. A estenose espinhal pode estar associada a um desalinhamento da coluna vertebral causado pelo deslizamento para a frente de uma vértebra sobre a outra. Essa instabilidade é diagnosticada por meio de diagnóstico por imagem. Com sinais de instabilidade, o cirurgião de coluna pode optar por uma fusão das vértebras. Este é um procedimento mais complexo em relação à descompressão simples realizada sem instabilidade para estenose espinhal.
O objetivo deste estudo é identificar as características da instabilidade da coluna lombar no diagnóstico por imagem e investigar associações com dados cirúrgicos e resultados relatados pelo paciente nos bancos de dados nacionais da coluna vertebral da Dinamarca e da Suécia.
Isso ajudará os cirurgiões de coluna a fornecer tratamento cirúrgico baseado em evidências para estenose espinhal com ou sem sinais de instabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico de dados coletados prospectivamente de bancos de dados nacionais de cirurgia da coluna na Dinamarca e na Suécia. Este projeto é uma colaboração entre o setor de cirurgia de coluna e pesquisa do Middelfart Hospital e os cirurgiões de coluna do Orebro Hospital e do Lund Hospital, na Suécia.
Dados subtraídos do banco de dados nacional dinamarquês de cirurgia da coluna, DaneSpine, do Middelfart Hospital, e do Swedish Spinal Register, SweSpine, dos hospitais de Malmö, Lund, Trelleborg e Karlskroga.
Ambos os bancos de dados são bancos de dados de qualidade clínica com uma alta taxa de resposta. DaneSpine é administrado pela Sociedade Dinamarquesa de Cirurgiões de Coluna e é gerenciado pelo secretário da DaneSpine. SweSpine é administrado pela Sociedade Sueca de Cirurgiões da Coluna e gerenciado
Os pacientes são convidados a se registrar quando agendados para a cirurgia. Os pacientes assinam consentimento informado e recebem questionários de acompanhamento 3 e 6 meses, um, dois, 5 e 10 anos após a cirurgia. Os questionários são PROM validados (medidas de resultados relatados pelo paciente) e PREM (medidas de experiência relatadas pelo paciente).
O cirurgião é responsável pelo registro dos dados cirúrgicos, incluindo complicações e reoperações.
Os dados relevantes para o presente estudo serão solicitados nas respetivas sociedades e geridos e armazenados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados.
O software EasyWiz (Medical Insight, Chicago, IL, EUA) é usado para análise de todas as ressonâncias magnéticas e radiografias.
Todas as imagens serão analisadas por 2 examinadores independentes. A confiabilidade interobservador será calculada.
Dados ausentes, como variáveis relatadas como ausentes ou não relatadas, não serão incluídos na análise estatística.
Estatística: significância da diferença nos valores médios entre grupos para dados contínuos normalmente distribuídos teste t não pareado. Variáveis categóricas com distribuição normal: teste qui-quadrado/exato de Fisher. Análise de regressão multivariada. Estatística Kappa para confiabilidade interobservador apresentada no artigo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middelfart, Dinamarca, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose espinhal verificada por ressonância magnética com ou sem espondilolistese degenerativa (> 3 mm de translação anterior na ressonância magnética lombar), que foram submetidos a cirurgia no nível L4/L5 com descompressão isolada ou descompressão com fusão entre 2010 e 2017. Grupos diagnósticos DM480 e DM431 da CID-10 incluídos. Deve ter radiografias laterais em pé no pré-operatório. Acompanhamento de 2 anos concluído.
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior no mesmo nível,
- malignidade ou em tratamento para malignidade
- escoliose Cobb angel > 20 graus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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descompressão
pacientes tratados com descompressão para estenose espinhal lombar
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a técnica cirúrgica para descompressão neural variou de acordo com a preferência do cirurgião, mas sempre com preservação dos processos espinhosos.
Aberto com ou sem microscópio ou usando retratores tubulares.
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fusão
pacientes tratados com descompressão com fusão para estenose espinhal lombar
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as técnicas de fusão consistiram além da descompressão de implantação adicional de parafusos pediculares com hastes, com ou sem fusão intervertebral e gaiola(s).
Técnica não instrumentada com aloenxerto ósseo.
Técnica de fusão a critério do cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espaço articular facetário
Prazo: pré-cirurgia
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Proxies de ressonância magnética 1
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pré-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anjo faceta
Prazo: pré-cirurgia
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Proxies de ressonância magnética 2
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pré-cirurgia
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altura do disco
Prazo: pré-cirurgia
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Proxies de ressonância magnética 3
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pré-cirurgia
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tradução anterior
Prazo: pré-cirurgia
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Proxies de ressonância magnética 4
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pré-cirurgia
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vácuo intradiscal
Prazo: pré-cirurgia
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Proxies de ressonância magnética 5
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pré-cirurgia
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deslizamento radiográfico
Prazo: pré-cirurgia
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translação anterior na radiografia lateral
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pré-cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perna VAS
Prazo: pré-operatório e 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS) uma escala de pontos de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa)
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pré-operatório e 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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VAS de volta
Prazo: pré-operatório e 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS) uma escala de pontos de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa)
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pré-operatório e 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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EQ-5D
Prazo: pré-operatório e 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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O EuroQol (EQ-5D) mede a qualidade de vida relacionada à saúde em uma escala em que 0,0 equivale à morte e 1,0 equivale à saúde perfeita
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pré-operatório e 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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ODI
Prazo: pré-operatório e 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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As pontuações do questionário Oswestry Disability Index (ODI) variam de 0 (sem deficiência) a 100 (incapacidade total)
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pré-operatório e 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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características do paciente
Prazo: pré-operatório e 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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idade, sexo, IMC, tabagismo, diabetes
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pré-operatório e 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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reoperação
Prazo: 3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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operação no nível do índice após a operação primária e descarga dentro do período de acompanhamento
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3 meses, 12 meses e 2 anos pós-operatório
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complicação
Prazo: durante a cirurgia ou durante a internação
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complicação pericirúrgica na internação.
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durante a cirurgia ou durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/7176
- 20202000-22 (OUTRO: National Committee on Health Research Ethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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