연령 관련 변화 및 척추관 협착(척추 협착증) 환자의 요추 불안정성
요추부 척추관 협착증 환자의 퇴행성 분절 불안정성 - 2년 추시를 통한 불안정성, 임상 결과, 재수술률에 관한 연구
요추의 연령 관련 변화는 척추관의 협착(척추 협착증)으로 이어져 다리와 허리 통증을 유발할 수 있습니다. 척추관협착증은 척추뼈가 다른 척추뼈 위로 앞으로 미끄러짐으로 인한 척추의 정렬불량과 연관될 수 있습니다. 이 불안정성은 진단 영상을 사용하여 진단됩니다. 불안정의 징후가 나타나면 척추 외과 의사는 척추 융합을 선택할 수 있습니다. 이는 척추관협착증에 대한 불안정성 없이 시행되는 단순감압술과 관련하여 좀 더 복잡한 시술입니다.
본 연구의 목적은 진단 영상에서 요추 불안정성의 특징을 파악하고, 덴마크와 스웨덴의 국립 척추 데이터베이스에서 수술 데이터 및 환자보고 결과와의 연관성을 조사하는 것입니다.
이것은 불안정 징후가 있거나 없는 척추 협착증에 대한 증거 기반 외과적 치료를 제공하는 척추 외과의사를 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
덴마크와 스웨덴의 국가 척추 수술 데이터베이스에서 전향적으로 수집된 데이터에 대한 다기관 후향적 코호트 연구. 이 프로젝트는 척추 수술 부문과 연구 Middelfart 병원, 그리고 Orebro 병원과 스웨덴의 Lund 병원의 척추 외과의 사이의 협력입니다.
Middelfart 병원의 덴마크 국립 척추 수술 데이터베이스인 DaneSpine과 Malmö, Lund, Trelleborg 및 Karlskruga에 있는 병원의 스웨덴 척추 등록부인 SweSpine에서 데이터를 뺍니다.
두 데이터베이스 모두 응답률이 높은 임상 품질 데이터베이스입니다. DaneSpine은 덴마크 척추 외과 의사 협회에서 관리하며 DaneSpine의 간사가 관리합니다. SweSpine은 스웨덴 척추 외과 의사 협회에서 관리하고 관리합니다.
환자는 수술 예약 시 등록하도록 초대됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년 후에 후속 질문을 받습니다. 설문지는 검증된 PROM(환자 보고 결과 측정) 및 PREM(환자 보고 경험 측정)입니다.
외과 의사는 합병증 및 재수술을 포함한 수술 데이터를 등록할 책임이 있습니다.
본 연구와 관련된 데이터는 해당 학회에 신청하여 일반 데이터 보호 규정에 따라 관리 및 보관됩니다.
EasyWiz 소프트웨어(Medical Insight, Chicago, IL, USA)는 모든 MRI 및 방사선 사진의 분석에 사용됩니다.
모든 영상은 2명의 독립적인 심사관이 분석합니다. 관찰자 간 신뢰도가 계산됩니다.
누락 또는 미보고로 보고된 변수와 같은 누락된 데이터는 통계 분석에 포함되지 않습니다.
통계: 연속적인 정규 분포 데이터 unpaired t-test에 대한 그룹 간 평균값 차이의 유의성. 정규 분포를 따르는 범주형 변수: 카이 제곱/피셔 정확 검정. 다변수 회귀 분석. 기사에 제시된 관찰자 간 신뢰도에 대한 Kappa 통계.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Middelfart, 덴마크, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2010년에서 2017년 사이에 감압 단독 또는 유합술과 함께 L4/L5 수준에서 수술을 받은 퇴행성 척추전방전위증(요추 MRI에서 > 3mm 전방 병진)이 있거나 없는 척추 협착증 환자를 MRI로 확인했습니다. 포함된 ICD-10 진단 그룹 DM480 및 DM431. 수술 전에는 서 있는 측면 방사선 사진을 찍어야 합니다. 2년 추적 완료.
제외 기준:
- 같은 수준의 이전 수술,
- 악성종양 또는 악성종양 치료를 받고 있는 환자
- 척추 측만증 콥 엔젤 >20도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감압
요추 척추관 협착증으로 감압 치료를 받은 환자
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신경 감압을 위한 수술 기법은 외과 의사의 선호도에 따라 다르지만 항상 극돌기를 보존합니다.
현미경을 사용하거나 사용하지 않고 또는 관형 견인기를 사용하여 엽니다.
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퓨전
요추 척추관 협착증으로 감압 유합술을 받은 환자
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유합 기술은 추간 유합 및 케이지를 포함하거나 포함하지 않고 로드가 있는 페디클 나사의 추가 이식의 감압 외에 구성되었습니다.
동종이식 뼈를 이용한 비계측 기법.
외과 의사의 재량에 융합 기술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패싯 조인트 갭
기간: 수술 전
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MRI 프록시 1
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패싯 천사
기간: 수술 전
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MRI 프록시 2
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수술 전
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|
디스크 높이
기간: 수술 전
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MRI 프록시 3
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수술 전
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전방 번역
기간: 수술 전
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MRI 프록시 4
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수술 전
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디스크 내 진공
기간: 수술 전
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MRI 프록시 5
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수술 전
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방사선 슬립
기간: 수술 전
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측면 방사선 사진에서 전방 병진
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수술 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 다리
기간: 수술 전과 수술 후 3개월, 12개월, 2년
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VAS(Visual Analog Scale) 0(통증 없음) ~ 100(심한 통증) 점수 척도
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수술 전과 수술 후 3개월, 12개월, 2년
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VAS 백
기간: 수술 전과 수술 후 3개월, 12개월, 2년
|
VAS(Visual Analog Scale) 0(통증 없음) ~ 100(심한 통증) 점수 척도
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수술 전과 수술 후 3개월, 12개월, 2년
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EQ-5D
기간: 수술 전과 수술 후 3개월, 12개월, 2년
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EuroQol(EQ-5D)은 0.0은 사망과 같고 1.0은 완벽한 건강과 같은 척도로 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
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수술 전과 수술 후 3개월, 12개월, 2년
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ODI
기간: 수술 전과 수술 후 3개월, 12개월, 2년
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ODI(Oswestry Disability Index) 설문지 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(완전 장애)까지입니다.
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수술 전과 수술 후 3개월, 12개월, 2년
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환자 특성
기간: 수술 전과 수술 후 3개월, 12개월, 2년
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나이, 성별, BMI, 흡연, 당뇨병
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수술 전과 수술 후 3개월, 12개월, 2년
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재수술
기간: 수술 후 3개월, 12개월, 2년
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1차 운영 후 지수 수준으로 운영 및 사후관리 기간 내 배출
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수술 후 3개월, 12개월, 2년
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복잡
기간: 수술 중 또는 입원 중
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입원 중 수술 주위 합병증.
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수술 중 또는 입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20/7176
- 20202000-22 (다른: National Committee on Health Research Ethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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