Instabilitet i ländryggen hos patienter med åldersrelaterade förändringar och förträngning av ryggradskanalen (spinal stenos)
Degenerativ segmentell instabilitet hos patienter med stenos i ländryggen - Studie om instabilitet, kliniska resultat, reoperationsfrekvens med 2 års uppföljning
Åldersrelaterade förändringar i ländryggen kan leda till förträngning av ryggradskanalen (spinal stenos) som orsakar ben- och ryggsmärtor. Spinal stenos kan associeras med en felinriktning av ryggraden orsakad av att en kota glider framåt över en annan. Denna instabilitet diagnostiseras med hjälp av diagnostisk bildbehandling. Med tecken på instabilitet kan ryggradskirurgen välja en sammansmältning av kotorna. Detta är en mer komplex procedur i förhållande till den enkla dekompressionen som utförs utan instabilitet för spinal stenos.
Syftet med denna studie är att identifiera kännetecken för instabilitet i ländryggen vid diagnostisk bilddiagnostik, och undersöka samband med kirurgiska data och patientrapporterade utfall från National Spine-databaserna från Danmark och Sverige.
Detta kommer att stödja ryggradskirurger i att tillhandahålla evidensbaserad kirurgisk behandling för spinal stenos med eller utan tecken på instabilitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter retrospektiv kohortstudie av prospektivt insamlad data från nationella databaser för ryggradskirurgi i Danmark och Sverige. Detta projekt är ett samarbete mellan sektorn för ryggkirurgi och forskning Middelfart sjukhus och ryggkirurger vid Örebro sjukhus och Lunds sjukhus i Sverige.
Data subtraherad från danska nationella databasen för ryggradskirurgi, DaneSpine, från Middelfart Hospital, och Svenska Spinal Register, SweSpine, från sjukhus i Malmö, Lund, Trelleborg och Karlskroga.
Båda databaserna är kliniska kvalitetsdatabaser med hög svarsfrekvens. DaneSpine administreras av Danish Society of Spine Surgeons och leds av sekreterare i DaneSpine. SweSpine administreras av Svenska Ryggkirurgerföreningen och förvaltas
Patienter uppmanas att registrera sig när de är planerade för operation. Patienter undertecknar informerat samtycke och får uppföljande frågeformulär 3 och 6 månader, ett, två, 5 och 10 år efter operationen. Frågeformulär är validerade PROM (patientrapporterade utfallsmått) och PREM (patientrapporterade erfarenhetsmått).
Kirurgen ansvarar för att registrera operationsdata, inklusive komplikationer och reoperationer.
Data som är relevanta för denna studie kommer att ansökas om hos respektive förening och hanteras och lagras i enlighet med den allmänna dataskyddsförordningen.
EasyWiz-mjukvaran (Medical Insight, Chicago, IL, USA) används för analys av alla MRI och röntgenbilder.
All bildbehandling kommer att analyseras av 2 oberoende granskare. Interobservatörens tillförlitlighet kommer att beräknas.
Saknade data såsom variabler som rapporterats som saknade eller icke-rapporterade kommer inte att inkluderas i statistisk analys.
Statistik: signifikans av skillnad i medelvärden mellan grupper för kontinuerligt normalfördelad data oparat t-test. Kategoriska variabler normalfördelade: Chi-kvadrat/Fishers exakta test. Multivariabel regressionsanalys. Kappa statistik för interobservatörs tillförlitlighet presenteras i artikeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT-verifierade patienter med spinal stenos med eller utan degenerativ spondylolistes (> 3 mm främre translation i lumbal MRT), som opererades på L4/L5-nivå med antingen enbart dekompression eller dekompression med fusion mellan 2010 och 2017. Inkluderade ICD-10 diagnostiska grupper DM480 och DM431. Måste ha stående laterala röntgenbilder preoperativt. Genomförd 2 års uppföljning.
Exklusions kriterier:
- tidigare operation på samma nivå,
- malignitet eller genomgår behandling för malignitet
- skolios Cobb angel >20 grader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dekompression
patienter som behandlas med dekompression för lumbal spinal stenos
|
kirurgisk teknik för neural dekompression varierade baserat på kirurgens preferenser, men alltid med konservering för ryggradsprocesser.
Antingen öppen med eller utan mikroskop eller med hjälp av rörformade upprullningsdon.
|
|
fusion
patienter som behandlats med dekompression med fusion för lumbal spinal stenos
|
fusionstekniker bestod förutom dekompression av ytterligare implantation av pedikelskruvar med stavar, med eller utan intervertebral fusion och bur(ar).
Icke-instrumenterad teknik med allograftben.
Fusionsteknik efter kirurgens gottfinnande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
facettfogsgap
Tidsram: före operation
|
MRT-fullmakter 1
|
före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fasett ängel
Tidsram: före operation
|
MRT-fullmakter 2
|
före operation
|
|
skivans höjd
Tidsram: före operation
|
MRT-fullmakter 3
|
före operation
|
|
främre översättning
Tidsram: före operation
|
MRT-fullmakter 4
|
före operation
|
|
intradiskalt vakuum
Tidsram: före operation
|
MRT-fullmakter 5
|
före operation
|
|
röntgenglidning
Tidsram: före operation
|
främre översättning på lateral röntgenbild
|
före operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS ben
Tidsram: före operationen och 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta)
|
före operationen och 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
|
VAS tillbaka
Tidsram: före operationen och 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta)
|
före operationen och 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
|
EQ-5D
Tidsram: före operationen och 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
EuroQol (EQ-5D) mäter hälsorelaterad livskvalitet på en skala där 0,0 likas död och 1,0 lika med perfekt hälsa
|
före operationen och 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
|
ODI
Tidsram: före operationen och 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI) frågeformulärpoäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (total funktionshinder)
|
före operationen och 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
|
patientens egenskaper
Tidsram: före operationen och 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
ålder, kön, BMI, rökning, diabetes
|
före operationen och 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
|
omoperation
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
operation på indexnivå efter primäroperation och utskrivning inom uppföljningsperiod
|
3 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
|
komplikation
Tidsram: under operation eller under inläggning
|
perikirurgisk komplikation vid inläggning.
|
under operation eller under inläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/7176
- 20202000-22 (ÖVRIG: National Committee on Health Research Ethics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .