Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ustabilitet i lændehvirvelsøjlen hos patienter med aldersrelaterede ændringer og forsnævring af rygmarvskanalen (spinal stenose)

11. december 2021 opdateret af: Spine Centre of Southern Denmark

Degenerativ segmentel ustabilitet hos patienter med lumbal spinal stenose - undersøgelse af ustabilitet, kliniske resultater, reoperationsfrekvens med 2 års opfølgning

Aldersrelaterede ændringer i lændehvirvelsøjlen kan føre til forsnævring af rygmarvskanalen (spinal stenose), hvilket forårsager ben- og rygsmerter. Spinal stenose kan være forbundet med en fejlstilling af rygsøjlen forårsaget af fremadskridning af en ryghvirvler over en anden. Denne ustabilitet diagnosticeres ved hjælp af billeddiagnostik. Med tegn på ustabilitet kan rygsøjlens kirurg vælge en sammensmeltning af hvirvlerne. Dette er en mere kompleks procedure i forhold til den simple dekompression, der udføres uden ustabilitet for spinal stenose.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere karakteristika for ustabilitet af lændehvirvelsøjlen på billeddiagnostik og undersøge sammenhænge med kirurgiske data og patientrapporterede resultater fra National Spine-databaserne fra Danmark og Sverige.

Dette vil støtte rygsøjlekirurger i at give evidensbaseret kirurgisk behandling for spinal stenose med eller uden tegn på ustabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter retrospektiv kohorteundersøgelse af prospektivt indsamlede data fra nationale rygsøjlekirurgidatabaser i Danmark og Sverige. Dette projekt er et samarbejde mellem sektor for rygsøjlekirurgi og forskning Middelfart Hospital og rygsøjlekirurger på Örebro Hospital og Lund Hospital i Sverige.

Data fratrukket dansk national rygkirurgidatabase, DaneSpine, fra Middelfart Hospital, og Svensk Rygmarvsregister, SweSpine, fra hospitaler i Malmø, Lund, Trelleborg og Karlskroga.

Begge databaser er databaser af klinisk kvalitet med en høj responsrate. DaneSpine administreres af Dansk Rygkirurgisk Selskab og ledes af sekretær i DaneSpine. SweSpine administreres af Swedish Society of Spinal Surgeons og administreres

Patienter opfordres til at tilmelde sig, når de er planlagt til operation. Patienter underskriver informeret samtykke og modtager opfølgende spørgeskemaer 3 og 6 måneder, et, to, 5 og 10 år efter operationen. Spørgeskemaer er validerede PROM (patientrapporterede resultatmål) og PREM (patientrapporterede erfaringsmål).

Kirurgen er ansvarlig for registrering af operationsdata, herunder komplikationer og reoperationer.

Data, der er relevante for denne undersøgelse, vil blive ansøgt hos de respektive selskaber og administreret og opbevaret i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning.

EasyWiz-softwaren (Medical Insight, Chicago, IL, USA) bruges til analyse af alle MRI'er og røntgenbilleder.

Al billeddannelse vil blive analyseret af 2 uafhængige eksaminatorer. Interobservatørens pålidelighed vil blive beregnet.

Manglende data såsom variabler rapporteret som manglende eller ikke-rapporterede vil ikke blive inkluderet i statistisk analyse.

Statistik: signifikans af forskel i middelværdier mellem grupper for kontinuerlig normalfordelt data uparret t-test. Kategoriske variable normalfordelte: Chi-kvadrat/Fishers eksakt test. Multivariabel regressionsanalyse. Kappa-statistikker for interobservatør-pålidelighed præsenteret i artiklen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med symptomatisk, MRI-verifeis lumbal spinal stenose henvist til Spine Center i Syddanmark mellem 2010-2017. Og samme undersøgelsespopulation henviste til Spine Centre på hospitaler i Malmø, Lund, Trelleborg og Karlskroga Sverige mellem 2010-2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- MR-verificerede spinalstenosepatienter med eller uden degenerativ spondylolistese (> 3 mm anterior translation i lumbal MR), som blev opereret på L4/L5-niveau med enten dekompression alene eller dekompression med fusion mellem 2010 og 2017. Inkluderet ICD-10 diagnostiske grupper DM480 og DM431. Skal have stående lateral røntgenbillede præoperativt. Gennemført 2 års opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation på samme niveau,
  • malignitet eller under behandling for malignitet
  • skoliose Cobb angel >20 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dekompression
patienter behandlet med dekompression for lumbal spinal stenose
Procedure: dekompression
kirurgisk teknik til neural dekompression varierede baseret på kirurgens præference, men altid med konservering for spinøse processer. Enten åben med eller uden mikroskop eller ved hjælp af rørformede retraktorer.
fusion
patienter behandlet med dekompression med fusion for lumbal spinal stenose
Procedure: fusion
fusionsteknikker bestod udover dekompression af yderligere implantation af pedikelskruer med stænger, med eller uden intervertebral fusion og bur(er). Ikke-instrumenteret teknik med allograft knogle. Fusionsteknik efter kirurgens skøn.
Andre navne:
  • arthrodese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
facetledsspalte
Tidsramme: før operationen
MRI fuldmagter 1
før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
facet engel
Tidsramme: før operationen
MRI fuldmagter 2
før operationen
skive højde
Tidsramme: før operationen
MRI fuldmagter 3
før operationen
anterior oversættelse
Tidsramme: før operationen
MRI fuldmagter 4
før operationen
intradiskalt vakuum
Tidsramme: før operationen
MRI fuldmagter 5
før operationen
radiografisk slip
Tidsramme: før operationen
anterior translation på lateral røntgenbillede
før operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS ben
Tidsramme: før operationen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte)
før operationen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
VAS tilbage
Tidsramme: før operationen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte)
før operationen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
EQ-5D
Tidsramme: før operationen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
EuroQol (EQ-5D) måler sundhedsrelateret livskvalitet på en skala, hvor 0,0 lig død og 1,0 lig perfekt sundhed
før operationen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
ODI
Tidsramme: før operationen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskemascore varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (totalt handicap)
før operationen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
patientegenskaber
Tidsramme: før operationen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
alder, køn, BMI, rygning, diabetes
før operationen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
genoperation
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
drift på indeksniveau efter primær operation og udskrivning inden for opfølgningsperiode
3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
komplikation
Tidsramme: under operationen eller under indlæggelsen
perikirurgisk komplikation ved indlæggelse.
under operationen eller under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/7176
  • 20202000-22 (ANDET: National Committee on Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ spondylolistese

Kliniske forsøg med dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner