Nestabilita bederní páteře u pacientů se změnami souvisejícími s věkem a zúžením páteřního kanálu (spinální stenóza)
Degenerativní segmentová nestabilita u pacientů s lumbální spinální stenózou – studie nestability, klinické výsledky, četnost reoperací s 2letým sledováním
Změny v oblasti bederní páteře související s věkem mohou vést ke zúžení páteřního kanálu (spinální stenóze), což způsobuje bolesti nohou a zad. Spinální stenóza může být spojena s nesprávným postavením páteře způsobeným posunem obratle dopředu přes jiný. Tato nestabilita je diagnostikována pomocí diagnostického zobrazování. Při známkách nestability může páteřní chirurg zvolit fúzi obratlů. Jedná se o složitější výkon ve vztahu k jednoduché dekompresi provedené bez nestability pro spinální stenózu.
Účelem této studie je identifikovat charakteristiky nestability bederní páteře na diagnostickém zobrazení a prozkoumat souvislosti s chirurgickými daty a výsledky hlášenými pacienty z národních databází páteře z Dánska a Švédska.
To podpoří páteřní chirurgy při poskytování chirurgické léčby spinální stenózy založené na důkazech s příznaky nestability nebo bez nich
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická retrospektivní kohortová studie prospektivně shromážděných dat z národních databází operací páteře v Dánsku a Švédsku. Tento projekt je spoluprací mezi sektorem pro páteřní chirurgii a výzkumem Middelfart Hospital a páteřními chirurgy v Orebro Hospital a Lund Hospital ve Švédsku.
Údaje byly odečteny z dánské národní databáze operací páteře DaneSpine z nemocnice Middelfart a švédského spinálního registru SweSpine z nemocnic v Malmö, Lund, Trelleborg a Karlskroga.
Obě databáze jsou databázemi klinické kvality s vysokou mírou odezvy. DaneSpine je spravován Dánskou společností páteřních chirurgů a je řízen tajemníkem DaneSpine. SweSpine spravuje a spravuje Švédská společnost spinálních chirurgů
Pacienti jsou vyzváni, aby se registrovali při plánované operaci. Pacienti podepisují informovaný souhlas a dostávají kontrolní dotazníky 3 a 6 měsíců, jeden, dva, 5 a 10 let po operaci. Dotazníky jsou validované PROM (měření výsledků hlášených pacientem) a PREM (měření zkušeností hlášených pacientem).
Chirurg je odpovědný za registraci chirurgických dat, včetně komplikací a reoperací.
Údaje relevantní pro tuto studii budou požadovány u příslušných společností a spravovány a uchovávány v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů.
Software EasyWiz (Medical Insight, Chicago, IL, USA) se používá pro analýzu všech MRI a rentgenových snímků.
Všechna zobrazení budou analyzována 2 nezávislými zkoušejícími. Bude vypočítána spolehlivost mezi pozorovateli.
Chybějící údaje, jako jsou proměnné nahlášené jako chybějící nebo nevykázané, nebudou do statistické analýzy zahrnuty.
Statistika: významnost rozdílu středních hodnot mezi skupinami pro kontinuální normálně rozdělená data nepárový t-test. Normálně rozdělené kategoriální proměnné: Chí-kvadrát/Fisherův exaktní test. Vícerozměrná regresní analýza. Statistika Kappa pro spolehlivost mezi pozorovateli uvedená v článku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Middelfart, Dánsko, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRI verifikovala pacienty se spinální stenózou s nebo bez degenerativní spondylolistézy (> 3 mm přední translace na lumbální MRI), kteří v letech 2010 až 2017 podstoupili operaci na úrovni L4/L5 buď samotnou dekompresí, nebo dekompresí s fúzí. Zahrnuty ICD-10 diagnostické skupiny DM480 a DM431. Před operací musí být provedeny boční rentgenové snímky ve stoje. Dokončeno 2 roky sledování.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace na stejné úrovni,
- malignity nebo podstupující léčbu malignity
- skolióza Cobb angel >20 stupňů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dekomprese
pacientů léčených dekompresí pro lumbální spinální stenózu
|
operační technika pro neurální dekompresi se lišila podle preferencí chirurga, ale vždy se zachováním pro spinózní výběžky.
Buď otevřené s mikroskopem nebo bez něj, nebo pomocí trubicových navíječů.
|
|
fúze
pacientů léčených dekompresí s fúzí pro lumbální spinální stenózu
|
fúzní techniky spočívaly kromě dekomprese v dodatečné implantaci pedikulárních šroubů s tyčemi, s nebo bez intervertebrální fúze a klece (klecí).
Bezpřístrojová technika s aloštěpem kosti.
Technika fúze dle uvážení chirurga.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezera fasetového kloubu
Časové okno: předoperační
|
MRI proxy 1
|
předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fasetový anděl
Časové okno: předoperační
|
MRI proxy 2
|
předoperační
|
|
výška disku
Časové okno: předoperační
|
MRI proxy 3
|
předoperační
|
|
přední překlad
Časové okno: předoperační
|
MRI proxy 4
|
předoperační
|
|
intradiskální vakuum
Časové okno: předoperační
|
MRI proxy 5
|
předoperační
|
|
radiografický skluz
Časové okno: předoperační
|
přední translace na bočním rentgenovém snímku
|
předoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS noha
Časové okno: před operací a 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) a bodová stupnice 0 (žádná bolest) až 100 (silná bolest)
|
před operací a 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
|
VAS zpět
Časové okno: před operací a 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) a bodová stupnice 0 (žádná bolest) až 100 (silná bolest)
|
před operací a 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
|
EQ-5D
Časové okno: před operací a 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
EuroQol (EQ-5D) měří kvalitu života související se zdravím na škále, kde 0,0 se rovná smrti a 1,0 se rovná dokonalému zdraví
|
před operací a 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
|
ODI
Časové okno: před operací a 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Skóre dotazníku Oswestry Disability Index (ODI) se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (celkové postižení)
|
před operací a 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
|
charakteristiky pacienta
Časové okno: před operací a 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
věk, pohlaví, BMI, kouření, cukrovka
|
před operací a 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
|
reoperace
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
provoz na indexové úrovni po primárním provozu a vybití během období sledování
|
3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
|
komplikace
Časové okno: při operaci nebo při příjmu
|
perichirurgická komplikace v rámci příjmu.
|
při operaci nebo při příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/7176
- 20202000-22 (JINÝ: National Committee on Health Research Ethics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .