Instabiliteit in de lumbale wervelkolom van patiënten met leeftijdsgerelateerde veranderingen en vernauwing van het wervelkanaal (spinale stenose)
Degeneratieve segmentale instabiliteit bij patiënten met lumbale spinale stenose - onderzoek naar instabiliteit, klinische resultaten, percentage heroperaties met een follow-up van 2 jaar
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in de lumbale wervelkolom kunnen leiden tot vernauwing van het wervelkanaal (spinale stenose), wat been- en rugpijn veroorzaakt. Spinale stenose kan worden geassocieerd met een verkeerde uitlijning van de wervelkolom veroorzaakt door het naar voren glijden van een wervel over een andere. Deze instabiliteit wordt gediagnosticeerd met behulp van diagnostische beeldvorming. Bij tekenen van instabiliteit kan de wervelkolomchirurg kiezen voor een fusie van de wervels. Dit is een complexere procedure in verband met de eenvoudige decompressie die wordt uitgevoerd zonder instabiliteit voor spinale stenose.
Het doel van deze studie is het identificeren van kenmerken van instabiliteit van de lumbale wervelkolom op diagnostische beeldvorming, en het onderzoeken van associaties met chirurgische gegevens en door patiënten gerapporteerde resultaten uit de nationale databases van de wervelkolom van Denemarken en Zweden.
Dit zal wervelkolomchirurgen ondersteunen bij het bieden van evidence-based chirurgische behandeling van spinale stenose met of zonder tekenen van instabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter retrospectieve cohortstudie van prospectief verzamelde gegevens uit nationale databases voor wervelkolomchirurgie in Denemarken en Zweden. Dit project is een samenwerking tussen de sector voor wervelkolomchirurgie en onderzoek Middelfart Ziekenhuis en wervelkolomchirurgen in het Orebro Ziekenhuis en Lund Ziekenhuis in Zweden.
Gegevens afkomstig uit de Deense nationale database voor wervelkolomchirurgie, DaneSpine, van het Middelfart-ziekenhuis, en het Zweedse ruggenmergregister, SweSpine, van ziekenhuizen in Malmö, Lund, Trelleborg en Karlskroga.
Beide databases zijn databases van klinische kwaliteit met een hoog responspercentage. DaneSpine wordt beheerd door de Danish Society of Spine Surgeons en wordt beheerd door de secretaris van DaneSpine. SweSpine wordt beheerd door de Swedish Society of Spinal Surgeons en wordt beheerd
Patiënten worden uitgenodigd om zich aan te melden wanneer ze voor een operatie zijn ingepland. Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming en ontvangen vervolgvragenlijsten 3 en 6 maanden, een, twee, 5 en 10 jaar na de operatie. Vragenlijsten zijn gevalideerde PROM (Patient Reported Outcome Measures) en PREM (Patient Reported Experience Measures).
De chirurg is verantwoordelijk voor het registreren van operatiegegevens, inclusief complicaties en heroperaties.
Gegevens die relevant zijn voor het huidige onderzoek zullen worden aangevraagd bij de respectievelijke verenigingen en worden beheerd en opgeslagen in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming.
De EasyWiz-software (Medical Insight, Chicago, IL, VS) wordt gebruikt voor analyse van alle MRI's en röntgenfoto's.
Alle beeldvorming wordt geanalyseerd door 2 onafhankelijke examinatoren. De interobserverbetrouwbaarheid wordt berekend.
Ontbrekende gegevens, zoals variabelen die zijn gerapporteerd als ontbrekend of niet-gerapporteerd, worden niet opgenomen in de statistische analyse.
Statistieken: significantie van verschil in gemiddelde waarden tussen groepen voor continue normaal verdeelde data ongepaarde t-test. Categorische variabelen normaal verdeeld: Chi-kwadraat/Fishers exact test. Multivariabele regressieanalyse. Kappa-statistieken voor interobserver-betrouwbaarheid gepresenteerd in het artikel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Middelfart, Denemarken, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI-geverifieerde patiënten met spinale stenose met of zonder degeneratieve spondylolisthesis (> 3 mm anterieure translatie in lumbale MRI), die een operatie ondergingen op niveau L4/L5 met alleen decompressie of decompressie met fusie tussen 2010 en 2017. Inclusief ICD-10 diagnostische groepen DM480 en DM431. Moet preoperatief staande laterale röntgenfoto's hebben. Follow-up van 2 jaar voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie op hetzelfde niveau,
- maligniteit of een behandeling voor maligniteit ondergaan
- scoliose Cobb engel >20 graden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
decompressie
patiënten behandeld met decompressie voor lumbale spinale stenose
|
chirurgische techniek voor neurale decompressie varieerde op basis van de voorkeur van de chirurg, maar altijd met behoud van processus spinosus.
Open met of zonder microscoop of met behulp van buisvormige oprolmechanismen.
|
|
fusie
patiënten behandeld met decompressie met fusie voor lumbale spinale stenose
|
fusietechnieken bestonden naast decompressie uit aanvullende implantatie van pedikelschroeven met staafjes, met of zonder tussenwervelfusie en kooi(en).
Niet-geïnstrumenteerde techniek met allotransplantaatbot.
Fusietechniek naar goeddunken van de chirurg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
facet gezamenlijke kloof
Tijdsspanne: voor de operatie
|
MRI-proxy's 1
|
voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
facet engel
Tijdsspanne: voor de operatie
|
MRI-proxy's 2
|
voor de operatie
|
|
schijf hoogte
Tijdsspanne: voor de operatie
|
MRI-proxy's 3
|
voor de operatie
|
|
anterieure vertaling
Tijdsspanne: voor de operatie
|
MRI-proxy's 4
|
voor de operatie
|
|
intradiscale vacuüm
Tijdsspanne: voor de operatie
|
MRI-proxy's 5
|
voor de operatie
|
|
radiografische slip
Tijdsspanne: voor de operatie
|
anterieure translatie op laterale röntgenfoto
|
voor de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-been
Tijdsspanne: voor de operatie en 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Visual Analog Scale (VAS) een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
|
voor de operatie en 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
VAS terug
Tijdsspanne: voor de operatie en 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Visual Analog Scale (VAS) een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
|
voor de operatie en 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: voor de operatie en 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
EuroQol (EQ-5D) meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op een schaal waarbij 0,0 gelijk is aan overlijden en 1,0 gelijk is aan perfecte gezondheid
|
voor de operatie en 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
ODI
Tijdsspanne: voor de operatie en 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijstscores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (totale handicap)
|
voor de operatie en 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: voor de operatie en 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
leeftijd, geslacht, BMI, roken, diabetes
|
voor de operatie en 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
heroperatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
operatie op indexniveau na primaire operatie en ontslag binnen nazorgperiode
|
3 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
complicatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie of tijdens opname
|
perichirurgische complicatie bij opname.
|
tijdens de operatie of tijdens opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/7176
- 20202000-22 (ANDER: National Committee on Health Research Ethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .