Instabilité de la colonne lombaire des patients présentant des changements liés à l'âge et un rétrécissement du canal rachidien (sténose spinale)
Instabilité segmentaire dégénérative chez les patients atteints de sténose spinale lombaire - Étude sur l'instabilité, les résultats cliniques, le taux de réopération avec un suivi de 2 ans
Les changements liés à l'âge dans la colonne lombaire peuvent entraîner un rétrécissement du canal rachidien (sténose spinale) provoquant des douleurs dans les jambes et le dos. La sténose spinale peut être associée à un désalignement de la colonne vertébrale causé par le glissement vers l'avant d'une vertèbre sur une autre. Cette instabilité est diagnostiquée par imagerie diagnostique. Avec des signes d'instabilité, le chirurgien de la colonne vertébrale peut choisir une fusion des vertèbres. Il s'agit d'une procédure plus complexe par rapport à la simple décompression réalisée sans instabilité pour les sténoses rachidiennes.
Le but de cette étude est d'identifier les caractéristiques de l'instabilité de la colonne lombaire sur l'imagerie diagnostique et d'étudier les associations avec les données chirurgicales et les résultats rapportés par les patients à partir des bases de données nationales sur la colonne vertébrale du Danemark et de la Suède.
Cela aidera les chirurgiens de la colonne vertébrale à fournir un traitement chirurgical fondé sur des preuves pour la sténose vertébrale avec ou sans signes d'instabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte rétrospective multicentrique de données recueillies de manière prospective à partir de bases de données nationales sur la chirurgie de la colonne vertébrale au Danemark et en Suède. Ce projet est une collaboration entre le secteur de la chirurgie et de la recherche de la colonne vertébrale de l'hôpital Middelfart et des chirurgiens de la colonne vertébrale de l'hôpital d'Orebro et de l'hôpital de Lund en Suède.
Données extraites de la base de données nationale danoise sur la chirurgie de la colonne vertébrale, DaneSpine, de l'hôpital Middelfart, et du registre suédois de la colonne vertébrale, SweSpine, des hôpitaux de Malmö, Lund, Trelleborg et Karlskroga.
Les deux bases de données sont des bases de données de qualité clinique avec un taux de réponse élevé. DaneSpine est administré par la Société danoise des chirurgiens de la colonne vertébrale et est géré par le secrétaire de DaneSpine. SweSpine est administré par la Société suédoise des chirurgiens de la colonne vertébrale et géré
Les patients sont invités à s'inscrire au moment prévu pour la chirurgie. Les patients signent un consentement éclairé et reçoivent des questionnaires de suivi 3 et 6 mois, un, deux, 5 et 10 ans après la chirurgie. Les questionnaires sont validés PROM (mesures des résultats rapportés par le patient) et PREM (mesures de l'expérience rapportée par le patient).
Le chirurgien est responsable de l'enregistrement des données chirurgicales, y compris les complications et les réinterventions.
Les données pertinentes pour la présente étude seront demandées dans les sociétés respectives et gérées et stockées conformément au règlement général sur la protection des données.
Le logiciel EasyWiz (Medical Insight, Chicago, IL, USA) est utilisé pour l'analyse de toutes les IRM et radiographies.
Toutes les images seront analysées par 2 examinateurs indépendants. La fiabilité interobservateur sera calculée.
Les données manquantes telles que les variables signalées comme manquantes ou non déclarées ne seront pas incluses dans l'analyse statistique.
Statistiques : signification de la différence des valeurs moyennes entre les groupes pour le test t non apparié de données continues normalement distribuées. Variables catégorielles normalement distribuées : test exact du chi carré/Fishers. Analyse de régression multivariée. Statistiques Kappa pour la fiabilité interobservateur présentées dans l'article.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Middelfart, Danemark, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sténose rachidienne vérifiée par IRM avec ou sans spondylolisthésis dégénératif (translation antérieure > 3 mm en IRM lombaire), opérés au niveau L4/L5 avec décompression seule ou décompression avec fusion entre 2010 et 2017. Inclus les groupes de diagnostic ICD-10 DM480 et DM431. Doit avoir des radiographies latérales debout avant l'opération. Suivi complet de 2 ans.
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure au même niveau,
- malignité ou en cours de traitement pour une malignité
- scoliose Cobb angel > 20 degrés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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décompression
patients traités par décompression pour sténose rachidienne lombaire
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la technique chirurgicale de décompression neurale variait en fonction de la préférence du chirurgien, mais toujours avec préservation des apophyses épineuses.
Soit à ciel ouvert avec ou sans microscope soit à l'aide d'écarteurs tubulaires.
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la fusion
patients traités par décompression avec fusion pour sténose rachidienne lombaire
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les techniques d'arthrodèse consistaient en plus de la décompression à l'implantation complémentaire de vis pédiculaires avec tiges, avec ou sans arthrodèse intervertébrale et cage(s).
Technique non instrumentée avec allogreffe osseuse.
Technique de fusion à la discrétion du chirurgien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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espace articulaire facettaire
Délai: pré-opératoire
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Proxy IRM 1
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pré-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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facette ange
Délai: pré-opératoire
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Proxy IRM 2
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pré-opératoire
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hauteur du disque
Délai: pré-opératoire
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Proxy IRM 3
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pré-opératoire
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translation antérieure
Délai: pré-opératoire
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Proxy IRM 4
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pré-opératoire
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vide intradiscal
Délai: pré-opératoire
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Proxy IRM 5
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pré-opératoire
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feuillet radiographique
Délai: pré-opératoire
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translation antérieure sur radiographie de profil
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pré-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jambe VAS
Délai: pré-opératoire et 3 mois, 12 mois et 2 ans post-opératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA) une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense)
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pré-opératoire et 3 mois, 12 mois et 2 ans post-opératoire
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SAV retour
Délai: pré-opératoire et 3 mois, 12 mois et 2 ans post-opératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA) une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense)
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pré-opératoire et 3 mois, 12 mois et 2 ans post-opératoire
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EQ-5D
Délai: pré-opératoire et 3 mois, 12 mois et 2 ans post-opératoire
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EuroQol (EQ-5D) mesure la qualité de vie liée à la santé sur une échelle où 0,0 équivaut à un décès et 1,0 à une santé parfaite
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pré-opératoire et 3 mois, 12 mois et 2 ans post-opératoire
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ODI
Délai: pré-opératoire et 3 mois, 12 mois et 2 ans post-opératoire
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Les scores du questionnaire Oswestry Disability Index (ODI) vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité totale)
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pré-opératoire et 3 mois, 12 mois et 2 ans post-opératoire
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caractéristiques des patients
Délai: pré-opératoire et 3 mois, 12 mois et 2 ans post-opératoire
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âge, sexe, IMC, tabagisme, diabète
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pré-opératoire et 3 mois, 12 mois et 2 ans post-opératoire
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réopération
Délai: 3 mois, 12 mois et 2 ans après la chirurgie
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opération au niveau de l'indice après l'opération primaire et sortie dans la période de suivi
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3 mois, 12 mois et 2 ans après la chirurgie
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complication
Délai: pendant la chirurgie ou pendant l'admission
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complication périchirurgicale à l'admission.
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pendant la chirurgie ou pendant l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/7176
- 20202000-22 (AUTRE: National Committee on Health Research Ethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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