Niestabilność kręgosłupa lędźwiowego u pacjentów ze zmianami związanymi z wiekiem i zwężeniem kanału kręgowego (zwężenie kanału kręgowego)
Zwyrodnieniowa niestabilność segmentowa u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa — badanie dotyczące niestabilności, wyników klinicznych, odsetka reoperacji z 2-letnią obserwacją
Związane z wiekiem zmiany w odcinku lędźwiowym kręgosłupa mogą prowadzić do zwężenia kanału kręgowego (zwężenia kanału kręgowego) powodującego ból nóg i pleców. Zwężenie kanału kręgowego może być związane z niewspółosiowością kręgosłupa spowodowaną przesuwaniem się kręgów do przodu względem drugiego. Ta niestabilność jest diagnozowana za pomocą diagnostyki obrazowej. Przy oznakach niestabilności chirurg kręgosłupa może zdecydować się na zespolenie kręgów. Jest to bardziej złożona procedura w porównaniu z prostą dekompresją wykonaną bez niestabilności w przypadku zwężenia kanału kręgowego.
Celem tego badania jest identyfikacja cech niestabilności kręgosłupa lędźwiowego w diagnostyce obrazowej oraz zbadanie powiązań z danymi chirurgicznymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów z baz danych National Spine z Danii i Szwecji.
Pomoże to chirurgom zajmującym się kręgosłupem w zapewnieniu opartego na dowodach leczenia chirurgicznego zwężenia kanału kręgowego z oznakami niestabilności lub bez
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe prospektywnie zebranych danych z krajowych baz danych chirurgii kręgosłupa w Danii i Szwecji. Ten projekt jest wynikiem współpracy między sektorem chirurgii kręgosłupa i szpitala Middelfart oraz chirurgami kręgosłupa ze szpitali Orebro i Lund w Szwecji.
Dane pobrane z duńskiej krajowej bazy danych chirurgii kręgosłupa, DaneSpine, ze szpitala Middelfart oraz szwedzkiego rejestru kręgosłupa, SweSpine, ze szpitali w Malmö, Lund, Trelleborgu i Karlskroga.
Obie bazy danych to bazy danych o jakości klinicznej i wysokim wskaźniku odpowiedzi. DaneSpine jest administrowany przez Duńskie Towarzystwo Chirurgów Kręgosłupa i jest zarządzany przez sekretarza DaneSpine. SweSpine jest administrowany i zarządzany przez Szwedzkie Towarzystwo Chirurgów Kręgosłupa
Pacjenci proszeni są o rejestrację w przypadku planowanego zabiegu. Pacjenci podpisują świadomą zgodę i otrzymują kwestionariusze kontrolne 3 i 6 miesięcy, rok, dwa, 5 i 10 lat po operacji. Kwestionariusze to zweryfikowane PROM (miara wyniku zgłaszana przez pacjenta) i PREM (miara doświadczenia zgłaszana przez pacjenta).
Chirurg jest odpowiedzialny za rejestrację danych chirurgicznych, w tym powikłań i reoperacji.
Dane istotne dla niniejszego badania będą składane w odpowiednich stowarzyszeniach oraz zarządzane i przechowywane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych.
Oprogramowanie EasyWiz (Medical Insight, Chicago, IL, USA) służy do analizy wszystkich MRI i radiogramów.
Wszystkie obrazy zostaną przeanalizowane przez 2 niezależnych egzaminatorów. Zostanie obliczona wiarygodność między obserwatorami.
Brakujące dane, takie jak zmienne zgłoszone jako brakujące lub niezgłoszone, nie zostaną uwzględnione w analizie statystycznej.
Statystyka: istotność różnicy średnich wartości między grupami dla ciągłego testu t dla danych o rozkładzie normalnym dla nieparzystego testu t. Zmienne kategoryczne o rozkładzie normalnym: test dokładny chi-kwadrat/Fishersa. Analiza regresji wielowymiarowej. Statystyki Kappa dla wiarygodności między obserwatorami przedstawione w artykule.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Middelfart, Dania, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zwężeniem kanału kręgowego potwierdzonym metodą MRI ze zwyrodnieniową kręgozmykiem lub bez (> 3 mm przesunięcia przedniego w MRI odcinka lędźwiowego), którzy przeszli operację na poziomie L4/L5 z samą dekompresją lub dekompresją z fuzją w latach 2010-2017. Zawiera grupy diagnostyczne ICD-10 DM480 i DM431. Musi mieć stojące boczne zdjęcia rentgenowskie przed operacją. Ukończona 2-letnia obserwacja.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja na tym samym poziomie,
- nowotworem złośliwym lub w trakcie leczenia nowotworu złośliwego
- skolioza anioła Cobba >20 stopni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dekompresja
pacjentów leczonych dekompresyjnie z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
|
technika chirurgiczna dekompresji neuronów różniła się w zależności od preferencji chirurga, ale zawsze z zachowaniem wyrostków kolczystych.
Otwarte z mikroskopem lub bez lub przy użyciu retraktorów rurkowych.
|
|
połączenie
pacjenci leczeni dekompresją z fuzją z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
|
techniki zespolenia polegały oprócz dekompresji na dodatkowym wszczepieniu śrub przeznasadowych z prętami, z lub bez zespolenia międzykręgowego i klatki (klatek).
Technika bezinstrumentalna z alloprzeszczepem kości.
Technika fuzji według uznania chirurga.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczelina międzyfazowa
Ramy czasowe: przed operacją
|
Proxy MRI 1
|
przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aspekt anioła
Ramy czasowe: przed operacją
|
Proxy MRI 2
|
przed operacją
|
|
wysokość dysku
Ramy czasowe: przed operacją
|
Proxy MRI 3
|
przed operacją
|
|
tłumaczenie przednie
Ramy czasowe: przed operacją
|
Proxy MRI 4
|
przed operacją
|
|
próżnia śróddyskowa
Ramy czasowe: przed operacją
|
Pełnomocnicy MRI 5
|
przed operacją
|
|
poślizg radiograficzny
Ramy czasowe: przed operacją
|
przednia translacja na bocznym zdjęciu rentgenowskim
|
przed operacją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noga VAS
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to skala punktowa od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból).
|
przed operacją oraz 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
VAS z powrotem
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to skala punktowa od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból).
|
przed operacją oraz 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
EuroQol (EQ-5D) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w skali, w której 0,0 oznacza śmierć, a 1,0 oznacza doskonałe zdrowie
|
przed operacją oraz 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
ODI
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Wyniki kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI) wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność)
|
przed operacją oraz 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
wiek, płeć, BMI, palenie tytoniu, cukrzyca
|
przed operacją oraz 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
reoperacja
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
działanie na poziomie indeksu po operacji pierwotnej i rozładowanie w okresie obserwacji
|
3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: podczas operacji lub podczas przyjęcia
|
powikłanie okołooperacyjne w ramach przyjęcia.
|
podczas operacji lub podczas przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/7176
- 20202000-22 (INNY: National Committee on Health Research Ethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dekompresja
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone