Az életkorral összefüggő változásokkal és a gerinccsatorna szűkületével (gerincszűkület) szenvedő betegek ágyéki gerincének instabilitása
Degeneratív szegmentális instabilitás ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegeknél – Tanulmány az instabilitásról, klinikai eredményekről, reoperációs gyakoriságról 2 éves követéssel
Az életkorral összefüggő változások az ágyéki gerincben a gerinccsatorna beszűküléséhez (spinalis stenosis) vezethetnek, ami láb- és hátfájást okoz. A gerincszűkület összefüggésbe hozható a gerincoszlop eltolódásával, amelyet egy csigolya másik feletti elcsúszása okoz. Ezt az instabilitást diagnosztikai képalkotással diagnosztizálják. Az instabilitás jelei esetén a gerincsebész választhatja a csigolyák fúzióját. Ez egy bonyolultabb eljárás az egyszerű dekompresszióhoz képest, amelyet a gerincszűkület instabilitása nélkül végeznek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az ágyéki gerinc instabilitásának jellemzőit a diagnosztikai képalkotás során, és megvizsgálja a dániai és svédországi National Spine adatbázisokból származó sebészeti adatokkal és a betegek által jelentett eredményekkel való összefüggéseket.
Ez segíteni fogja a gerincsebészeket abban, hogy bizonyítékokon alapuló sebészeti kezelést biztosítsanak a gerincszűkület instabilitási jeleivel vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, retrospektív kohorszvizsgálat a nemzeti gerincsebészeti adatbázisokból Dániában és Svédországban prospektíven gyűjtött adatokból. Ez a projekt a gerincsebészeti szektor és a kutatást végző Middelfart Kórház, valamint a svédországi Orebro Kórház és Lund Kórház gerincsebészei közötti együttműködés.
Az adatokat a dán nemzeti gerincsebészeti adatbázisból, a DaneSpine-ből, a Middelfart Kórházból és a svéd SweSpine gerincregiszterből vontuk ki a malmöi, lundi, trelleborgi és karlskrogai kórházakból.
Mindkét adatbázis klinikai minőségű adatbázis, magas válaszaránnyal. A DaneSpine-t a Danish Society of Spine Surgeons kezeli, és a DaneSpine titkára irányítja. A SweSpine-t a Svéd Gerincsebészek Társasága kezeli és irányítja
A betegeket felkérik, hogy regisztráljanak a műtét időpontjában. A betegek beleegyezését írják alá, és a műtét után 3 és 6 hónappal, egy, két, 5 és 10 évvel utólagos kérdőíveket kapnak. A kérdőívek validált PROM (a betegek által jelentett kimenetel mérései) és PREM (beteg által jelentett tapasztalati mérések).
A sebész felelős a műtéti adatok nyilvántartásáért, beleértve a szövődményeket és a reoperációkat.
A jelen tanulmány szempontjából releváns adatokat az érintett társaságoknál kérvényezzük, és az Általános Adatvédelmi Szabályzatnak megfelelően kezeljük és tároljuk.
Az EasyWiz szoftvert (Medical Insight, Chicago, IL, USA) használják az összes MRI és röntgenfelvétel elemzésére.
Az összes képalkotást 2 független vizsgáló elemzi. A megfigyelőközi megbízhatóság kiszámításra kerül.
A hiányzó adatok, például a hiányzóként vagy be nem jelentett változók nem kerülnek bele a statisztikai elemzésbe.
Statisztika: a csoportok közötti átlagértékek különbségének jelentősége folyamatos, normális eloszlású adatok párosítatlan t-próbája esetén. Normális eloszlású kategorikus változók: Khi-négyzet/Fisher-féle egzakt teszt. Többváltozós regressziós elemzés. A cikkben bemutatott Kappa statisztikák az interobserver megbízhatóságról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middelfart, Dánia, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRI-vel igazolt gerincszűkületes betegek degeneratív spondylolisthesisben vagy anélkül (> 3 mm-es elülső transzláció az ágyéki MRI-ben), akiket 2010 és 2017 között L4/L5 szintű műtéten estek át vagy önmagában dekompresszióval vagy dekompresszióval fúzióval. Tartalmazza az ICD-10 DM480 és DM431 diagnosztikai csoportokat. A műtét előtt álló oldalsó röntgenfelvételt kell készíteni. 2 éves követés befejeződött.
Kizárási kritériumok:
- korábbi műtét ugyanazon a szinten,
- rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat miatti kezelés alatt áll
- scoliosis Cobb angel >20 fok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
dekompresszió
lumbális gerincszűkület miatt dekompresszióval kezelt betegek
|
Az idegi dekompresszió sebészeti technikája a sebész preferenciáitól függően változott, de mindig a tövisnyúlványok megőrzésével.
Nyitható mikroszkóppal vagy anélkül, vagy cső alakú visszahúzókkal.
|
|
fúzió
lumbális gerincszűkület miatt fúziós dekompresszióval kezelt betegek
|
A fúziós technikák a dekompresszión kívül a lábfejcsavarok további beültetéséből álltak rúddal, csigolyaközi fúzióval és ketrec(ek)kel vagy anélkül.
Nem műszeres technika allograft csonttal.
Fúziós technika a sebész belátása szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fazetta ízületi hézag
Időkeret: műtét előtti
|
MRI proxyk 1
|
műtét előtti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
facet angyal
Időkeret: műtét előtti
|
MRI proxyk 2
|
műtét előtti
|
|
lemez magassága
Időkeret: műtét előtti
|
MRI proxyk 3
|
műtét előtti
|
|
elülső fordítás
Időkeret: műtét előtti
|
MRI proxyk 4
|
műtét előtti
|
|
intradiszkális vákuum
Időkeret: műtét előtti
|
MRI proxyk 5
|
műtét előtti
|
|
radiográfiai csúsztatás
Időkeret: műtét előtti
|
elülső transzláció oldalsó röntgenfelvételen
|
műtét előtti
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS láb
Időkeret: műtét előtt és 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (erős fájdalom) pontig terjedő skála
|
műtét előtt és 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
|
VAS vissza
Időkeret: műtét előtt és 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (erős fájdalom) pontig terjedő skála
|
műtét előtt és 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
|
EQ-5D
Időkeret: műtét előtt és 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
Az EuroQol (EQ-5D) az egészséggel összefüggő életminőséget méri egy olyan skálán, ahol 0,0 egyenlő a halállal és 1,0 a tökéletes egészséggel
|
műtét előtt és 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
|
ODI
Időkeret: műtét előtt és 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) kérdőív pontszámai 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljes rokkantság) terjednek.
|
műtét előtt és 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
|
a beteg jellemzői
Időkeret: műtét előtt és 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
életkor, nem, BMI, dohányzás, cukorbetegség
|
műtét előtt és 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
|
reoperáció
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
indexszintű működés az elsődleges működés után és kisülés a követési időszakban
|
3 hónap, 12 hónap és 2 év a műtét után
|
|
szövődmény
Időkeret: a műtét vagy a felvétel során
|
sebészeti szövődmény a felvételen belül.
|
a műtét vagy a felvétel során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/7176
- 20202000-22 (EGYÉB: National Committee on Health Research Ethics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .