Instabilità nella colonna lombare dei pazienti con alterazioni legate all'età e restringimento del canale spinale (stenosi spinale)
Instabilità segmentale degenerativa nei pazienti con stenosi spinale lombare - Studio su instabilità, risultati clinici, tasso di reintervento con un follow-up di 2 anni
I cambiamenti legati all'età nella colonna lombare possono portare al restringimento del canale spinale (stenosi spinale) causando dolore alle gambe e alla schiena. La stenosi spinale può essere associata a un disallineamento della colonna vertebrale causato dallo scivolamento in avanti di una vertebra rispetto a un'altra. Questa instabilità viene diagnosticata mediante diagnostica per immagini. Con segni di instabilità il chirurgo della colonna vertebrale potrebbe scegliere una fusione delle vertebre. Si tratta di una procedura più complessa rispetto alla semplice decompressione eseguita senza instabilità per stenosi spinale.
Lo scopo di questo studio è identificare le caratteristiche di instabilità della colonna lombare sulla diagnostica per immagini e indagare le associazioni con i dati chirurgici e gli esiti riportati dai pazienti dai database nazionali della colonna vertebrale da Danimarca e Svezia.
Ciò supporterà i chirurghi della colonna vertebrale nel fornire un trattamento chirurgico basato sull'evidenza per la stenosi spinale con o senza segni di instabilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di coorte retrospettivo multicentrico di dati raccolti in modo prospettico dai database nazionali di chirurgia della colonna vertebrale in Danimarca e Svezia. Questo progetto è una collaborazione tra il settore per la chirurgia della colonna vertebrale e la ricerca dell'ospedale di Middelfart e i chirurghi della colonna vertebrale dell'ospedale di Orebro e dell'ospedale di Lund in Svezia.
Dati sottratti dal database nazionale danese di chirurgia spinale, DaneSpine, del Middelfart Hospital, e dal registro spinale svedese, SweSpine, degli ospedali di Malmö, Lund, Trelleborg e Karlskroga.
Entrambi i database sono database di qualità clinica con un alto tasso di risposta. DaneSpine è amministrato dalla Danish Society of Spine Surgeons ed è gestito dal segretario di DaneSpine. SweSpine è amministrato dalla Società svedese di chirurghi spinali e gestito
I pazienti sono invitati a registrarsi quando programmato per l'intervento chirurgico. I pazienti firmano il consenso informato e ricevono questionari di follow-up 3 e 6 mesi, uno, due, 5 e 10 anni dopo l'intervento. I questionari sono convalidati PROM (misure dei risultati riportati dal paziente) e PREM (misure dell'esperienza riportata dal paziente).
Il chirurgo è responsabile della registrazione dei dati chirurgici, comprese le complicanze e i reinterventi.
I dati rilevanti per il presente studio saranno richiesti alle rispettive società e gestiti e archiviati in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati.
Il software EasyWiz (Medical Insight, Chicago, IL, USA) viene utilizzato per l'analisi di tutte le risonanze magnetiche e radiografie.
Tutte le immagini saranno analizzate da 2 esaminatori indipendenti. Verrà calcolata l'affidabilità interosservatore.
I dati mancanti come le variabili segnalate come mancanti o non riportate non saranno inclusi nell'analisi statistica.
Statistiche: significatività della differenza nei valori medi tra i gruppi per dati continui normalmente distribuiti t-test non accoppiati. Variabili categoriali a distribuzione normale: Chi-quadrato/Test esatto di Fisher. Analisi di regressione multivariata. Statistiche Kappa per l'affidabilità interosservatore presentate nell'articolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middelfart, Danimarca, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi spinale verificata dalla risonanza magnetica con o senza spondilolistesi degenerativa (> 3 mm di traslazione anteriore nella risonanza magnetica lombare), sottoposti a intervento chirurgico a livello L4/L5 con sola decompressione o decompressione con fusione tra il 2010 e il 2017. Gruppi diagnostici ICD-10 inclusi DM480 e DM431. Deve avere radiografie laterali in piedi prima dell'intervento. Completato il follow-up di 2 anni.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico allo stesso livello,
- malignità o in trattamento per malignità
- scoliosi Angelo di Cobb >20 gradi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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decompressione
pazienti trattati con decompressione per stenosi spinale lombare
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la tecnica chirurgica per la decompressione neurale variava in base alle preferenze del chirurgo, ma sempre con conservazione dei processi spinosi.
Aprire con o senza microscopio o utilizzare divaricatori tubolari.
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fusione
pazienti trattati con decompressione con fusione per stenosi spinale lombare
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le tecniche di fusione consistevano, oltre alla decompressione, nell'impianto aggiuntivo di viti peduncolari con aste, con o senza fusione intervertebrale e gabbia/e.
Tecnica non strumentata con osso allotrapianto.
Tecnica di fusione a discrezione del chirurgo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gap delle faccette articolari
Lasso di tempo: pre-operatorio
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Proxy MRI 1
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pre-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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angelo sfaccettato
Lasso di tempo: pre-operatorio
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Proxy MRI 2
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pre-operatorio
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altezza del disco
Lasso di tempo: pre-operatorio
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Proxy MRI 3
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pre-operatorio
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traduzione anteriore
Lasso di tempo: pre-operatorio
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Proxy MRI 4
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pre-operatorio
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vuoto intradiscale
Lasso di tempo: pre-operatorio
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Proxy MRI 5
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pre-operatorio
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slittamento radiografico
Lasso di tempo: pre-operatorio
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traslazione anteriore sulla radiografia laterale
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pre-operatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamba VAS
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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Visual Analog Scale (VAS) una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intenso).
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prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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VAS indietro
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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Visual Analog Scale (VAS) una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intenso).
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prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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EQ-5D
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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EuroQol (EQ-5D) misura la qualità della vita correlata alla salute su una scala in cui 0,0 equivale alla morte e 1,0 equivale a una salute perfetta
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prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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ODI
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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I punteggi del questionario Oswestry Disability Index (ODI) vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità totale)
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prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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età, sesso, BMI, fumo, diabete
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prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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operazione a livello di indice dopo l'operazione primaria e dimissione entro il periodo di follow-up
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3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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complicazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico o durante il ricovero
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complicanza perichirurgica all'interno del ricovero.
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durante l'intervento chirurgico o durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/7176
- 20202000-22 (ALTRO: National Committee on Health Research Ethics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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