Ustabilitet i korsryggen hos pasienter med aldersrelaterte endringer og innsnevring av ryggraden (spinal stenose)
Degenerativ segmentell ustabilitet hos pasienter med lumbal spinal stenose - Studie om ustabilitet, kliniske resultater, reoperasjonsfrekvens med 2 års oppfølging
Aldersrelaterte endringer i korsryggen kan føre til innsnevring av spinalkanalen (spinal stenose) som forårsaker smerter i ben og rygg. Spinal stenose kan være assosiert med en feiljustering av ryggraden forårsaket av foroverglidning av en ryggvirvle over en annen. Denne ustabiliteten diagnostiseres ved hjelp av bildediagnostikk. Med tegn på ustabilitet kan ryggradskirurgen velge en fusjon av ryggvirvlene. Dette er en mer kompleks prosedyre i forhold til den enkle dekompresjonen som er utført uten ustabilitet for spinal stenose.
Hensikten med denne studien er å identifisere karakteristika for ustabilitet i korsryggen på bildediagnostikk, og undersøke sammenhenger med kirurgiske data og pasientrapporterte utfall fra National Spine-databasene fra Danmark og Sverige.
Dette vil støtte ryggradskirurger i å gi evidensbasert kirurgisk behandling for spinal stenose med eller uten tegn på ustabilitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter retrospektiv kohortstudie av prospektivt innsamlet data fra nasjonale databaser for ryggradskirurgi i Danmark og Sverige. Dette prosjektet er et samarbeid mellom sektor for ryggradskirurgi og forskning Middelfart Hospital og ryggkirurger ved Örebro Hospital og Lund Hospital i Sverige.
Data trekkes fra den danske nasjonale databasen for ryggradskirurgi, DaneSpine, fra Middelfart Hospital, og Swedish Spinal Register, SweSpine, fra sykehus i Malmö, Lund, Trelleborg og Karlskroga.
Begge databasene er databaser av klinisk kvalitet med høy responsrate. DaneSpine administreres av Danish Society of Spine Surgeons og ledes av sekretær i DaneSpine. SweSpine administreres av Swedish Society of Spinal Surgeons og administreres
Pasienter inviteres til å registrere seg når de planlegges for operasjon. Pasienter signerer informert samtykke og mottar oppfølgingsspørreskjemaer 3 og 6 måneder, ett, to, 5 og 10 år etter operasjonen. Spørreskjemaer er validerte PROM (pasientrapporterte utfallsmål) og PREM (pasientrapporterte erfaringsmål).
Kirurgen er ansvarlig for å registrere operasjonsdata, inkludert komplikasjoner og reoperasjoner.
Data som er relevante for denne studien vil bli søkt om hos de respektive selskapene og administrert og lagret i samsvar med General Data Protection Regulation.
EasyWiz-programvaren (Medical Insight, Chicago, IL, USA) brukes til analyse av alle MR-er og røntgenbilder.
All bildebehandling vil bli analysert av 2 uavhengige sensorer. Interobservatørens pålitelighet vil bli beregnet.
Manglende data som variabler rapportert som manglende eller ikke-rapporterte vil ikke bli inkludert i statistisk analyse.
Statistikk: signifikans av forskjell i middelverdier mellom grupper for kontinuerlig normalfordelt data uparet t-test. Kategoriske variabler normalfordelt: Chi-squared/Fishers eksakt test. Multivariabel regresjonsanalyse. Kappa-statistikk for interobservatør-pålitelighet presentert i artikkelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR-verifiserte spinalstenosepasienter med eller uten degenerativ spondylolistese (> 3 mm anterior translasjon i lumbal MR), som ble operert på L4/L5-nivå med enten dekompresjon alene eller dekompresjon med fusjon mellom 2010 og 2017. Inkludert ICD-10 diagnostiske grupper DM480 og DM431. Må ha stående lateral røntgenbilder preoperativt. Fullført 2 års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon på samme nivå,
- malignitet eller under behandling for malignitet
- skoliose Cobb angel >20 grader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dekompresjon
pasienter behandlet med dekompresjon for lumbal spinal stenose
|
kirurgisk teknikk for nevral dekompresjon varierte basert på kirurgens preferanser, men alltid med konservering for ryggradsprosesser.
Enten åpen med eller uten mikroskop eller ved hjelp av rørformede retraktorer.
|
|
fusjon
pasienter behandlet med dekompresjon med fusjon for lumbal spinal stenose
|
fusjonsteknikker besto i tillegg til dekompresjon av ytterligere implantasjon av pedikkelskruer med stenger, med eller uten intervertebral fusjon og bur(er).
Ikke-instrumentert teknikk med allograft bein.
Fusjonsteknikk etter kirurgens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fasettleddspalte
Tidsramme: før kirurgi
|
MR-fullmakter 1
|
før kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fasett engel
Tidsramme: før kirurgi
|
MR-fullmakter 2
|
før kirurgi
|
|
skivehøyde
Tidsramme: før kirurgi
|
MR-fullmakter 3
|
før kirurgi
|
|
fremre oversettelse
Tidsramme: før kirurgi
|
MR-fullmakter 4
|
før kirurgi
|
|
intradiskalt vakuum
Tidsramme: før kirurgi
|
MR-fullmakter 5
|
før kirurgi
|
|
radiografisk slip
Tidsramme: før kirurgi
|
fremre oversettelse på lateral røntgenbilde
|
før kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS ben
Tidsramme: før operasjonen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)
|
før operasjonen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
VAS tilbake
Tidsramme: før operasjonen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)
|
før operasjonen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
EQ-5D
Tidsramme: før operasjonen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
EuroQol (EQ-5D) måler helserelatert livskvalitet på en skala der 0,0 lik død og 1,0 lik perfekt helse
|
før operasjonen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
ODI
Tidsramme: før operasjonen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Oswestry Disability Index (ODI) spørreskjemascore varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (total funksjonshemming)
|
før operasjonen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
pasientegenskaper
Tidsramme: før operasjonen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
alder, kjønn, BMI, røyking, diabetes
|
før operasjonen og 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
reoperasjon
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
drift på indeksnivå etter primæroperasjon og utskrivning innen oppfølgingsperiode
|
3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
komplikasjon
Tidsramme: under operasjon eller ved innleggelse
|
perikirurgisk komplikasjon ved innleggelse.
|
under operasjon eller ved innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/7176
- 20202000-22 (ANNEN: National Committee on Health Research Ethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .