Inestabilidad en la columna lumbar de pacientes con cambios relacionados con la edad y estrechamiento del canal espinal (estenosis espinal)
Inestabilidad segmentaria degenerativa en pacientes con estenosis de la columna lumbar: estudio sobre inestabilidad, resultados clínicos, tasa de reoperación con un seguimiento de 2 años
Los cambios relacionados con la edad en la columna lumbar pueden conducir a un estrechamiento del canal espinal (estenosis espinal) que causa dolor en las piernas y la espalda. La estenosis espinal puede estar asociada con una desalineación de la columna causada por el deslizamiento hacia adelante de una vértebra sobre otra. Esta inestabilidad se diagnostica mediante diagnóstico por imagen. Con signos de inestabilidad, el cirujano de columna puede optar por una fusión de las vértebras. Este es un procedimiento más complejo en relación a la descompresión simple realizada sin inestabilidad por estenosis espinal.
El propósito de este estudio es identificar las características de la inestabilidad de la columna lumbar en las imágenes de diagnóstico e investigar las asociaciones con los datos quirúrgicos y los resultados informados por los pacientes de las bases de datos nacionales de la columna vertebral de Dinamarca y Suecia.
Esto ayudará a los cirujanos de columna a proporcionar un tratamiento quirúrgico basado en evidencia para la estenosis espinal con o sin signos de inestabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico de datos recopilados prospectivamente de bases de datos nacionales de cirugía de columna en Dinamarca y Suecia. Este proyecto es una colaboración entre el sector de cirugía de columna e investigación del Hospital Middelfart y los cirujanos de columna del Hospital Orebro y el Hospital Lund en Suecia.
Datos sustraídos de la base de datos de cirugía de la columna vertebral nacional danesa, DaneSpine, del Hospital Middelfart, y del Registro espinal sueco, SweSpine, de los hospitales de Malmö, Lund, Trelleborg y Karlskroga.
Ambas bases de datos son bases de datos de calidad clínica con una alta tasa de respuesta. DaneSpine es administrado por la Sociedad Danesa de Cirujanos de la Columna Vertebral y está dirigido por el secretario de DaneSpine. SweSpine es administrado por la Sociedad Sueca de Cirujanos de la Columna Vertebral y gestionado
Se invita a los pacientes a registrarse cuando esté programada la cirugía. Los pacientes firman el consentimiento informado y reciben cuestionarios de seguimiento a los 3 y 6 meses, uno, dos, 5 y 10 años después de la cirugía. Los cuestionarios son PROM validados (medidas de resultados informados por el paciente) y PREM (medidas de experiencia informadas por el paciente).
El cirujano es responsable de registrar los datos quirúrgicos, incluidas las complicaciones y las reintervenciones.
Los datos relevantes para el presente estudio se solicitarán en las respectivas sociedades y se gestionarán y almacenarán de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos.
El software EasyWiz (Medical Insight, Chicago, IL, EE. UU.) se utiliza para el análisis de todas las resonancias magnéticas y radiografías.
Todas las imágenes serán analizadas por 2 examinadores independientes. Se calculará la fiabilidad interobservador.
Los datos faltantes, como las variables informadas como faltantes o no informadas, no se incluirán en el análisis estadístico.
Estadísticas: significación de la diferencia en los valores medios entre los grupos para la prueba t no pareada de datos continuos normalmente distribuidos. Variables categóricas con distribución normal: Chi-cuadrado/Test exacto de Fisher. Análisis de regresión multivariable. Estadísticos Kappa para la fiabilidad interobservador presentados en el artículo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middelfart, Dinamarca, 5500
- Center for spine surgery and research, Spine Center of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis espinal verificada por resonancia magnética con o sin espondilolistesis degenerativa (> 3 mm de traslación anterior en resonancia magnética lumbar), que se sometieron a cirugía en el nivel L4/L5 con descompresión sola o descompresión con fusión entre 2010 y 2017. Incluidos los grupos de diagnóstico ICD-10 DM480 y DM431. Debe tener radiografías laterales de pie antes de la operación. Seguimiento completo de 2 años.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa al mismo nivel,
- malignidad o en tratamiento por malignidad
- escoliosis ángel de Cobb >20 grados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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descompresión
pacientes tratados con descompresión por estenosis espinal lumbar
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la técnica quirúrgica para la descompresión neural variaba según la preferencia del cirujano, pero siempre con preservación de las apófisis espinosas.
Ya sea abierto con o sin microscopio o utilizando retractores tubulares.
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fusión
pacientes tratados con descompresión con fusión por estenosis espinal lumbar
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Las técnicas de fusión consistieron, además de la descompresión, en la implantación adicional de tornillos pediculares con varillas, con o sin fusión intervertebral y caja(s).
Técnica no instrumentada con aloinjerto óseo.
Técnica de fusión a criterio del cirujano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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brecha de la articulación facetaria
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Proxies de resonancia magnética 1
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preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ángel facetado
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Proxies de resonancia magnética 2
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preoperatorio
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altura del disco
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Proxies de resonancia magnética 3
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preoperatorio
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traducción anterior
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Proxies de resonancia magnética 4
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preoperatorio
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vacío intradiscal
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Proxies de resonancia magnética 5
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preoperatorio
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deslizamiento radiográfico
Periodo de tiempo: preoperatorio
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traslación anterior en radiografía lateral
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preoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA pierna
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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Escala analógica visual (EVA) una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)
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antes de la cirugía y 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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EVA atrás
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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Escala analógica visual (EVA) una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)
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antes de la cirugía y 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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EQ-5D
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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EuroQol (EQ-5D) mide la calidad de vida relacionada con la salud en una escala en la que 0,0 equivale a muerte y 1,0 equivale a salud perfecta
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antes de la cirugía y 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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ODI
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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Las puntuaciones del cuestionario Oswestry Disability Index (ODI) varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total)
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antes de la cirugía y 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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características del paciente
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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edad, sexo, IMC, tabaquismo, diabetes
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antes de la cirugía y 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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reoperación
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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operación en el nivel de índice después de la operación primaria y alta dentro del período de seguimiento
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3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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complicación
Periodo de tiempo: durante la cirugía o durante el ingreso
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complicación periquirúrgica dentro del ingreso.
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durante la cirugía o durante el ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Forbech Elmose, M.D., Spine Center of Southern Denmark, Lillebaelt Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/7176
- 20202000-22 (OTRO: National Committee on Health Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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