骑车深部脑刺激对帕金森病步态的影响 (DBS)
2020年6月19日 更新者：Rubens Gisbert Cury、University of Sao Paulo General Hospital
我们的假设是，对于伴有步态障碍的帕金森病患者，循环 DBS 刺激优于或不劣于常规 DBS 刺激。
本研究的目的是比较帕金森病和 DBS 患者在 4 种不同情况下的步态障碍：1) 定期连续高频 (>130Hz) 刺激，2) 循环高频 (>130Hz) 刺激（40 秒开启，2 秒关闭） , 3) 低频 (80Hz) 连续刺激和 4) 循环低频 (80Hz) 刺激（40 秒开启，2 秒关闭）
研究概览
详细说明
中度和晚期帕金森氏病患者常见步态障碍，如跌倒、步态僵硬、速度减慢、拖尾和多步转身。
与四肢症状（运动迟缓、震颤和强直）相比，步态障碍往往更难以接受药物和常规深部脑刺激治疗，并极大地损害患者的生活质量和日常生活活动。
已经尝试了一些刺激策略来改善帕金森氏病患者的步态，但到目前为止，其中大多数会导致四肢症状伴随恶化。
然而，新的刺激策略（如骑自行车刺激）可能会改善步态障碍，而不会损害四肢症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403000
- 招聘中
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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接触：
- Rubens G Cury, MD PhD
- 电话号码：55 11 26617877
- 邮箱：rubens_cury@usp.br
-
副研究员：
- Carina C França, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病的诊断
- 目前正在接受深部脑刺激治疗帕金森病
- Hoehn & Yahr 在停药期间处于 2-4 之间
- 尽管进行了最佳医疗和刺激治疗，但仍存在潜在的步态障碍：在 MDS-UPDRS 量表的子项目 2.12 中得分大于或等于 1
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 活跃的中度/重度精神疾病
- 活动性感染或其他不受控制的中度/重度合并症
- 实验药物治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：定期连续高频
患者在当前选择的刺激方案中保持 2 周。
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实验性的：骑自行车高频
患者使用与当前选择的刺激方案相同的极性、电压/电流、脉冲宽度和频率进行刺激，但采用循环刺激：40 秒开启 - 02 秒关闭
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应用于自行车的深部脑刺激 - 刺激期间插入刺激期间
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实验性的：连续低频
使用与当前选择的刺激方案相同的极性和脉冲宽度刺激患者，但频率较低 (80Hz)。
将调整电压/电流以维持 TEED 与常规刺激方案中的相似。
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应用于自行车的深部脑刺激 - 刺激期间插入刺激期间
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实验性的：低频骑行
使用与当前选择的刺激方案相同的极性和脉冲宽度刺激患者，但使用低频 (80Hz) 和循环刺激：40 秒开启 - 02 秒关闭。
将调整电压/电流以维持 TEED 与常规刺激方案中的相似。
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应用于自行车的深部脑刺激 - 刺激期间插入刺激期间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表第二部分的变化
大体时间：基线+2周后+4周后+6周后
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS II) 的第二部分是一个自我报告的问卷，由 13 个测量功能（日常生活的运动体验）的项目组成。
分数从 0 到 52 不等。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线+2周后+4周后+6周后
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新冻结步态问卷的变化
大体时间：基线+2周后+4周后+6周后
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新步态冻结问卷 (NFOG-Q) 是一种自我报告的问卷，由 9 个测量步态冻结 (FOG) 的项目组成。
分数从 0 到 28 不等。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线+2周后+4周后+6周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跌倒疗效量表的变化
大体时间：基线+2周后+4周后+6周后
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跌倒效能量表 (FES) 是一项包含 16 个项目的测试，采用 10 分制评分，从完全不自信到完全自信。
它与从跌倒中起身的困难和焦虑程度相关。
分数从 16 - 64 不等。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线+2周后+4周后+6周后
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帕金森病问卷的变化 (PDQ-39)
大体时间：基线+2周后+4周后+6周后
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该调查问卷评估受帕金森病影响的人在日常生活的 8 个方面遇到困难的频率。
包含 39 个项目的调查问卷提供了患者报告的健康状况和生活质量衡量标准，是最常用的特定疾病健康状况衡量标准。分数从 0 - 156 不等。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线+2周后+4周后+6周后
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特定活动平衡信心量表（ABC 量表）的变化
大体时间：基线+2周后+4周后+6周后
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ABC 量表是一种自我报告的测量方法，用于衡量在执行各种活动时保持平衡，而不会失去平衡或体验不稳定感。
分数从 0 到 100 不等。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线+2周后+4周后+6周后
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跌倒次数
大体时间：基线+2周后+4周后+6周后
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将询问患者在过去 2 周内跌倒的次数。
更高的数字意味着更糟糕的结果。
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基线+2周后+4周后+6周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rubens G Cury, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (预期的)
2021年5月29日
研究完成 (预期的)
2021年12月29日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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