이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 보행에 대한 심부 뇌 자극 순환 (DBS)

2020년 6월 19일 업데이트: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

파킨슨병 보행에 대한 순환 심부 뇌 자극의 효과

우리의 가설은 보행 장애가 있는 파킨슨병 환자에서 순환 DBS 자극이 일반 DBS 자극보다 우월하거나 열등하지 않을 것이라는 것입니다. 이 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 보행 장애와 DBS를 4가지 시나리오로 비교하는 것입니다: 1) 정기적인 연속 고주파(>130Hz) 자극, 2) 순환 고주파(>130Hz) 자극(40초 켜짐, 2초 꺼짐) , 3) 저주파(80Hz) 연속 자극 및 4) 순환 저주파(80Hz) 자극(40초 켜짐, 2초 꺼짐)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

낙상, 보행 동결, 속도 감소, 질질 끌기, 다단계 회전과 같은 보행 장애는 중등도 및 진행성 파킨슨병 환자에게 흔합니다. 팔다리 증상(운동완서, 떨림, 강직)에 비해 보행장애는 의학적 치료와 정기적인 심부뇌자극술 치료에 저항력이 크고 환자의 삶의 질과 일상생활 활동에 큰 지장을 주는 경향이 있습니다. 파킨슨병 환자의 보행을 개선하기 위해 일부 자극 전략이 시도되었지만 지금까지 대부분의 자극 전략은 사지 증상의 동반 악화를 초래했습니다. 그러나 순환 자극과 같은 새로운 자극 전략은 잠재적으로 충수 증상의 손상 없이 보행 장애를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403000
        • 모병
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carina C França, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병의 진단
  • 현재 파킨슨병 치료제로 Deep Brain Stimulation을 받고 있음
  • 오프 투약 중 2-4 사이의 Hoehn & Yahr 단계
  • 최적의 의료 및 자극 치료에도 불구하고 기저 보행 장애: MDS-UPDRS 척도 하위 항목 2.12에서 1점 이상
  • 모든 연구 절차를 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 활성 중등도/중증 정신 질환
  • 활동성 감염 또는 기타 조절되지 않는 중등도/중증 동반이환
  • 실험약으로 치료
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 연속 고주파
환자는 현재 선택한 자극 프로토콜에서 2주 동안 유지됩니다.
실험적: 고주파 사이클링
현재 선택한 자극 프로토콜과 동일한 극성, 전압/전류, 펄스 폭 및 주파수로 환자를 자극하지만 순환 자극: 40초 켜짐 - 02초 꺼짐
다른: 심부 뇌 자극 주기
사이클링에 적용된 뇌심부 자극 - 자극 OFF 기간과 삽입된 자극 ON 기간
실험적: 연속 저주파
현재 선택한 자극 프로토콜과 동일한 극성 및 펄스 폭으로 환자를 자극하지만 낮은 주파수(80Hz)로 자극합니다. 전압/전류는 일반 자극 프로토콜과 유사한 TEED를 유지하도록 조정됩니다.
다른: 심부 뇌 자극 주기
사이클링에 적용된 뇌심부 자극 - 자극 OFF 기간과 삽입된 자극 ON 기간
실험적: 저주파 순환
환자는 현재 선택된 자극 프로토콜과 동일한 극성 및 펄스 폭으로 자극되지만 저주파(80Hz) 및 순환 자극: 40초 On - 02초 OFF. 전압/전류는 일반 자극 프로토콜과 유사한 TEED를 유지하도록 조정됩니다.
다른: 심부 뇌 자극 주기
사이클링에 적용된 뇌심부 자극 - 자극 OFF 기간과 삽입된 자극 ON 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 등급 척도 파트 II의 변경
기간: 베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS II)의 파트 II는 기능(일상 생활의 운동 경험)을 측정하는 13개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다. 점수는 0에서 52까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후
새로운 동결 보행 설문지의 변화
기간: 베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후
NFOG-Q(New Freezing of Gait Questionnaire)는 보행 동결(FOG)을 측정하는 9개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문입니다. 점수는 0에서 28까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 효능 척도의 변화
기간: 베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후
FES(Falls Efficacy Scale)는 전혀 자신감 없음에서 완전히 자신감까지 10점 척도로 평가된 16개 항목 테스트입니다. 그것은 낙상에서 일어나는 어려움 및 불안 수준과 관련이 있습니다. 점수는 16에서 64까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후
파킨슨병 설문지의 변경(PDQ-39)
기간: 베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후
이 설문지는 파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 일상 생활의 8가지 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다. 39개 항목 설문지는 환자가 보고한 건강 상태 및 삶의 질 척도를 제공하며 가장 자주 사용되는 질병별 건강 상태 척도입니다. 점수는 0~156까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후
활동별 밸런스 자신감 척도(ABC 척도)의 변화
기간: 베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후
ABC 척도는 다양한 활동을 수행할 때 균형을 잃거나 불안정한 느낌을 받지 않고 균형을 측정하는 자기보고식 척도입니다. 점수는 0에서 100까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후
낙하 횟수
기간: 베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후
환자는 지난 2주 동안 낙상을 경험한 횟수에 대해 질문을 받게 됩니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
베이스라인 + 2주 후 + 4주 후 + 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 29일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 67914017.6.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

데이터는 다른 저자의 합당한 요청에 따라 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

수사관 루벤스 큐리는 요청을 분석하고 합리성을 결정할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

심부 뇌 자극 주기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다