Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fietsende diepe hersenstimulatie op het looppatroon van de ziekte van Parkinson (DBS)

19 juni 2020 bijgewerkt door: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van fietsende diepe hersenstimulatie op het lopen bij de ziekte van Parkinson

Onze hypothese is dat fietsende DBS-stimulatie superieur of niet-inferieur zou zijn aan reguliere DBS-stimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met een verminderde gang. Het doel van deze studie is het vergelijken van loopstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en DBS in 4 verschillende scenario's: 1) regelmatige continue hoogfrequente (>130Hz) stimulatie, 2) cyclische hoogfrequente (>130Hz) stimulatie (40sec aan, 2sec uit) , 3) laagfrequente (80Hz) continue stimulatie en 4) cyclisch laagfrequente (80Hz) stimulatie (40 sec aan, 2 sec uit)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Loopstoornissen zoals vallen, bevriezen van het lopen, snelheidsvermindering, schuifelen en draaien in meerdere stappen komen vaak voor bij patiënten met matige en gevorderde vorm van de ziekte van Parkinson. In vergelijking met blindedarmsymptomen (bradykinesie, tremor en rigiditeit) zijn loopstoornissen doorgaans beter bestand tegen medische en regelmatige behandeling met diepe hersenstimulatie, en hebben ze een grote invloed op de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten van de patiënt. Sommige stimulatiestrategieën zijn geprobeerd om het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verbeteren, maar tot nu toe resulteerden de meeste ervan in een gelijktijdige verslechtering van appendiculaire symptomen. Nieuwe stimulatiestrategieën, zoals fietsstimulatie, kunnen echter mogelijk loopstoornissen verbeteren zonder de appendiculaire symptomen aan te tasten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carina C França, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Ontvangt momenteel Deep Brain Stimulation als behandeling voor de ziekte van Parkinson
  • Hoehn & Yahr stadium tussen 2-4 tijdens het stoppen met medicatie
  • Onderliggende loopstoornissen ondanks optimale medische en stimulatiebehandeling: score groter dan of gelijk aan 1 in subitem 2.12 van de MDS-UPDRS-schaal
  • Bereidheid om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve matige/ernstige psychiatrische aandoening
  • Actieve infectie of andere ongecontroleerde matige/ernstige comorbiditeit
  • Behandeling met experimenteel medicijn
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Regelmatige continue hoge frequentie
Patiënt blijft 2 weken in het huidig ​​gekozen stimulatieprotocol.
Experimenteel: Hoge frequentie fietsen
Patiënt wordt gestimuleerd met dezelfde polariteit, spanning/stroom, pulsbreedte en frequentie als het momenteel gekozen stimulatieprotocol, maar met cyclische stimulatie: 40 sec aan - 02 sec uit
Ander: Diepe hersenstimulatie fietsen
Diepe hersenstimulatie toegepast tijdens fietsen - perioden van stimulatie AAN afgewisseld met perioden van stimulatie UIT
Experimenteel: Continu lage frequentie
De patiënt wordt gestimuleerd met dezelfde polariteit en pulsbreedte als het momenteel gekozen stimulatieprotocol, maar met een lage frequentie (80 Hz). Spanning/stroom zal worden aangepast om TEED vergelijkbaar te houden met dat van het reguliere stimulatieprotocol.
Ander: Diepe hersenstimulatie fietsen
Diepe hersenstimulatie toegepast tijdens fietsen - perioden van stimulatie AAN afgewisseld met perioden van stimulatie UIT
Experimenteel: Lage frequentie fietsen
Patiënt wordt gestimuleerd met dezelfde polariteit en pulsbreedte als het momenteel gekozen stimulatieprotocol, maar met lage frequentie (80 Hz) en cyclische stimulatie: 40 sec aan - 02 sec uit. Spanning/stroom zal worden aangepast om TEED vergelijkbaar te houden met dat van het reguliere stimulatieprotocol.
Ander: Diepe hersenstimulatie fietsen
Diepe hersenstimulatie toegepast tijdens fietsen - perioden van stimulatie AAN afgewisseld met perioden van stimulatie UIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in deel II van de Unified Parkinson's disease rating scale
Tijdsspanne: Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken
Deel II van de Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS II) is een zelfrapporteerbare vragenlijst die bestaat uit 13 items die de functionaliteit (motorische ervaringen van het dagelijks leven) meten. Scores variëren van 0 - 52. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken
Verandering in de nieuwe Freezing of Gait-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken
De New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 9 items die het bevriezen van het lopen (FOG) meten. Scores variëren van 0 - 28. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werkzaamheidsschaal voor vallen
Tijdsspanne: Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken
De Falls Efficacy Scale (FES) is een test met zestien items die wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal van helemaal geen vertrouwen tot helemaal zelfverzekerd. Het is gecorreleerd met moeilijkheden om op te staan ​​na een val en de mate van angst. Scores variëren van 16 - 64. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken
Deze vragenlijst beoordeelt hoe vaak mensen met de ziekte van Parkinson moeilijkheden ervaren in 8 dimensies van het dagelijks leven. De vragenlijst met 39 items biedt een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven en is de meest gebruikte ziektespecifieke gezondheidsstatusmaatstaf. Scores variëren van 0 - 156. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken
Verandering in activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal (ABC-schaal)
Tijdsspanne: Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken
De ABC-schaal is een zelfrapportagemaatstaf voor het evenwicht bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Scores variëren van 0 - 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken
Aantal vallen
Tijdsspanne: Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken
Patiënten zullen worden ondervraagd over het aantal keren dat ze in de afgelopen 2 weken zijn gevallen. Hogere cijfers betekenen een slechtere uitkomst.
Baseline + na 2 weken + na 4 weken + na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

29 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67914017.6.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek van andere auteurs

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker Rubens Cury zal het verzoek analyseren en op redelijkheid beslissen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie fietsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren