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Stimolazione cerebrale profonda in bicicletta sull'andatura del morbo di Parkinson (DBS)

19 giugno 2020 aggiornato da: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della stimolazione cerebrale profonda in bicicletta sull'andatura del morbo di Parkinson

La nostra ipotesi è che la stimolazione ciclica della DBS sarebbe superiore o non inferiore alla normale stimolazione della DBS nei pazienti con malattia di Parkinson con compromissione dell'andatura. L'obiettivo di questo studio è confrontare i disturbi dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson e DBS in 4 diversi scenari: 1) stimolazione continua regolare ad alta frequenza (> 130 Hz), 2) stimolazione ciclica ad alta frequenza (> 130 Hz) (40 sec on, 2 sec off) , 3) stimolazione continua a bassa frequenza (80Hz) e 4) stimolazione ciclica a bassa frequenza (80Hz) (40sec on, 2sec off)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbi dell'andatura come cadute, congelamento dell'andatura, riduzione della velocità, trascinamento e rotazione a più passi sono comuni nei pazienti con malattia di Parkinson moderata e avanzata. Rispetto ai sintomi appendicolari (bradicinesia, tremore e rigidità), i disturbi dell'andatura tendono a essere più resistenti al trattamento medico e regolare di stimolazione cerebrale profonda e compromettono notevolmente la qualità della vita e le attività quotidiane dei pazienti. Sono state provate alcune strategie di stimolazione per migliorare l'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson, ma finora la maggior parte di esse ha provocato un concomitante peggioramento dei sintomi appendicolari. Tuttavia, nuove strategie di stimolazione come la stimolazione ciclistica possono potenzialmente migliorare i disturbi dell'andatura senza compromettere i sintomi appendicolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carina C França, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Attualmente riceve la stimolazione cerebrale profonda come trattamento per il morbo di Parkinson
  • Fase Hoehn & Yahr tra 2-4 durante l'assenza di farmaci
  • Disturbi dell'andatura sottostanti nonostante un trattamento medico e di stimolazione ottimale: punteggio superiore o uguale a 1 nel sottopunto 2.12 della scala MDS-UPDRS
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica attiva moderata/grave
  • Infezione attiva o altre comorbilità moderate/gravi non controllate
  • Trattamento con farmaco sperimentale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Alta frequenza regolare continua
Il paziente rimane 2 settimane nel protocollo di stimolazione attualmente scelto.
Sperimentale: Ciclismo ad alta frequenza
Il paziente viene stimolato con la stessa polarità, tensione/corrente, ampiezza dell'impulso e frequenza del protocollo di stimolazione attualmente scelto, ma con stimolazione ciclica: 40 sec On - 02 sec OFF
Altro: Stimolazione cerebrale profonda in bicicletta
Deep Brain Stimulation applicata nel ciclismo - periodi di stimolazione ON intercalati con periodi di stimolazione OFF
Sperimentale: Bassa frequenza continua
Il paziente viene stimolato con la stessa polarità e ampiezza dell'impulso del protocollo di stimolazione attualmente scelto, ma a bassa frequenza (80Hz). La tensione/corrente sarà regolata per mantenere TEED simile a quello del normale protocollo di stimolazione.
Altro: Stimolazione cerebrale profonda in bicicletta
Deep Brain Stimulation applicata nel ciclismo - periodi di stimolazione ON intercalati con periodi di stimolazione OFF
Sperimentale: Ciclismo a bassa frequenza
Il paziente viene stimolato con la stessa polarità e durata dell'impulso del protocollo di stimolazione attualmente scelto, ma con bassa frequenza (80 Hz) e stimolazione ciclica: 40 sec On - 02 sec OFF. La tensione/corrente sarà regolata per mantenere TEED simile a quello del normale protocollo di stimolazione.
Altro: Stimolazione cerebrale profonda in bicicletta
Deep Brain Stimulation applicata nel ciclismo - periodi di stimolazione ON intercalati con periodi di stimolazione OFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella parte II della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
La parte II della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS II) è un questionario auto-segnalabile composto da 13 elementi che misurano la funzionalità (esperienze motorie della vita quotidiana). I punteggi variano da 0 a 52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Cambiamento nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Il New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) è un questionario auto-segnalabile composto da 9 item che misurano il congelamento dell'andatura (FOG). I punteggi variano da 0 a 28. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
La Falls Efficacy Scale (FES) è un test di sedici item valutato su una scala di 10 punti da per niente fiducioso a completamente fiducioso. È correlato alla difficoltà di rialzarsi da una caduta e al livello di ansia. I punteggi variano da 16 a 64. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Questo questionario valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana. Il questionario a 39 voci offre una misura riferita dal paziente dello stato di salute e della qualità della vita ed è la misura dello stato di salute specifica della malattia più frequentemente utilizzata. I punteggi variano da 0 a 156. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Modifica della scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività (scala ABC)
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
La scala ABC è una misura self-report dell'equilibrio nello svolgimento di varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità. I punteggi variano da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Numero di cadute
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
I pazienti saranno interrogati sul numero di volte in cui hanno subito cadute nelle ultime 2 settimane. Numeri più alti significano un risultato peggiore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

29 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67914017.6.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a tempo indeterminato su ragionevole richiesta di altri autori

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore Rubens Cury analizzerà la richiesta e deciderà sulla ragionevolezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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