Циклическая стимуляция глубокого мозга при болезни Паркинсона (DBS)
19 июня 2020 г. обновлено: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Влияние циклической глубокой стимуляции мозга на походку при болезни Паркинсона
Наша гипотеза состоит в том, что циклическая стимуляция DBS будет лучше или не хуже обычной стимуляции DBS у пациентов с болезнью Паркинсона с нарушением походки.
Целью данного исследования является сравнение нарушений походки у пациентов с болезнью Паркинсона и DBS в 4 различных сценариях: 1) регулярная непрерывная высокочастотная (> 130 Гц) стимуляция, 2) циклическая высокочастотная (> 130 Гц) стимуляция (40 секунд вкл., 2 секунды выкл.). , 3) низкочастотная (80 Гц) непрерывная стимуляция и 4) циклическая низкочастотная (80 Гц) стимуляция (40 секунд вкл., 2 секунды выкл.)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения походки, такие как падения, замирание походки, снижение скорости, шарканье и многошаговые повороты, часто встречаются у пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжелой степени.
По сравнению с аппендикулярными симптомами (брадикинезией, тремором и ригидностью) нарушения походки, как правило, более устойчивы к медикаментозному лечению и регулярной терапии глубокой стимуляцией мозга и значительно ухудшают качество жизни пациентов и их повседневную активность.
Некоторые стратегии стимуляции были опробованы для улучшения походки у пациентов с болезнью Паркинсона, но до сих пор большинство из них приводило к сопутствующему ухудшению аппендикулярных симптомов.
Тем не менее, новые стратегии стимуляции, такие как велосипедная стимуляция, потенциально могут улучшить нарушения походки без ухудшения аппендикулярных симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Контакт:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Номер телефона: 55 11 26617877
- Электронная почта: rubens_cury@usp.br
-
Младший исследователь:
- Carina C França, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- В настоящее время получает глубокую стимуляцию мозга в качестве лечения болезни Паркинсона.
- Стадия Hoehn & Yahr между 2 и 4 во время безмедикаментозного лечения
- Основные нарушения походки, несмотря на оптимальное медикаментозное и стимулирующее лечение: балл больше или равен 1 по подпункту 2.12 шкалы MDS-UPDRS
- Готовность соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Активное умеренное/тяжелое психическое состояние
- Активная инфекция или другие неконтролируемые умеренные/тяжелые сопутствующие заболевания
- Лечение экспериментальным препаратом
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Регулярная непрерывная высокая частота
Пациент остается на 2 недели в выбранном в настоящее время протоколе стимуляции.
|
|
|
Экспериментальный: Велоспорт высокой частоты
Пациента стимулируют с той же полярностью, напряжением/током, шириной импульса и частотой, что и в выбранном в данный момент протоколе стимуляции, но с циклической стимуляцией: 40 с вкл. - 02 с выкл.
|
Глубокая стимуляция мозга, применяемая при езде на велосипеде - периоды стимуляции ВКЛ чередуются с периодами стимуляции ВЫКЛ.
|
|
Экспериментальный: Непрерывная низкая частота
Пациента стимулируют с той же полярностью и шириной импульса, что и в выбранном протоколе стимуляции, но с низкой частотой (80 Гц).
Напряжение/сила тока будут отрегулированы для поддержания TEED, аналогичного стандартному протоколу стимуляции.
|
Глубокая стимуляция мозга, применяемая при езде на велосипеде - периоды стимуляции ВКЛ чередуются с периодами стимуляции ВЫКЛ.
|
|
Экспериментальный: Циклическая низкая частота
Пациента стимулируют с той же полярностью и шириной импульса, что и в выбранном в данный момент протоколе стимуляции, но с низкой частотой (80 Гц) и циклической стимуляцией: 40 с вкл. — 02 с выкл.
Напряжение/сила тока будут отрегулированы для поддержания TEED, аналогичного стандартному протоколу стимуляции.
|
Глубокая стимуляция мозга, применяемая при езде на велосипеде - периоды стимуляции ВКЛ чередуются с периодами стимуляции ВЫКЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение части II Единой шкалы оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
Часть II Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS II) представляет собой самостоятельную анкету, состоящую из 13 пунктов, которые измеряют функциональность (двигательный опыт повседневной жизни).
Оценки варьируются от 0 до 52.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
|
Изменения в новом опроснике «Замораживание походки»
Временное ограничение: Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
Новый опросник «Замирание походки» (NFOG-Q) представляет собой анкету с самоотчетом, состоящую из 9 пунктов, которые измеряют замирание походки (FOG).
Оценки варьируются от 0 до 28.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы эффективности Фоллса
Временное ограничение: Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
Шкала эффективности Фоллса (FES) представляет собой тест из шестнадцати пунктов, оцениваемый по 10-балльной шкале от «совсем не уверен» до «полностью уверен».
Это коррелирует с трудностью вставания после падения и уровнем тревожности.
Оценки варьируются от 16 до 64.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
|
Изменения в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
Этот опросник оценивает, как часто люди, страдающие болезнью Паркинсона, испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни.
Анкета из 39 пунктов предлагает пациенту оценку состояния здоровья и качества жизни и является наиболее часто используемой мерой состояния здоровья для конкретного заболевания. Баллы варьируются от 0 до 156.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
|
Изменение шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
Шкала ABC представляет собой самоотчетную меру равновесия при выполнении различных действий без потери равновесия или ощущения неустойчивости.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
|
Количество падений
Временное ограничение: Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
Пациентов опрашивают о том, сколько раз они падали за последние 2 недели.
Более высокие цифры означают худший результат.
|
Исходный уровень + через 2 недели + через 4 недели + через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67914017.6.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны на неопределенный срок по обоснованному запросу других авторов.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь Рубенс Кюри проанализирует запрос и примет решение о целесообразности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .