Pyöräilyn syväaivojen stimulaatio Parkinsonin taudin kävelyyn (DBS)
perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Pyöräilyn syvästimulaation vaikutukset Parkinsonin taudin kävelyyn
Hypoteesimme on, että pyöräily DBS-stimulaatio olisi parempi tai ei huonompi kuin tavallinen DBS-stimulaatio Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on kävelyvamma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Parkinsonin tautia ja DBS:ää sairastavien potilaiden kävelyhäiriöitä neljässä eri skenaariossa: 1) säännöllinen jatkuva korkeataajuinen (> 130 Hz) stimulaatio, 2) pyöräily korkeataajuinen (> 130 Hz) stimulaatio (40 s päällä, 2 s pois) , 3) matalataajuinen (80 Hz) jatkuva stimulaatio ja 4) matalataajuinen pyöräilystimulaatio (80 Hz) (40 s päällä, 2 s pois)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyhäiriöt, kuten kaatumiset, kävelyn jäätyminen, nopeuden hidastuminen, sekoittuminen ja monivaiheinen kääntyminen, ovat yleisiä potilailla, joilla on kohtalainen ja pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.
Verrattuna appendikulaarisiin oireisiin (bradykinesia, vapina ja jäykkyys) kävelyhäiriöt ovat yleensä vastustuskykyisempiä lääketieteelliselle ja säännölliselle syvästimulaatiohoidolle ja heikentävät suuresti potilaiden elämänlaatua ja päivittäisiä toimia.
Joitakin stimulaatiostrategioita on yritetty parantaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyä, mutta tähän mennessä useimmat niistä ovat johtaneet samanaikaiseen appendicular-oireiden pahenemiseen.
Uudet stimulaatiostrategiat, kuten pyöräilystimulaatio, voivat kuitenkin mahdollisesti parantaa kävelyhäiriöitä ilman, että appendikulaariset oireet heikkenevät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Puhelinnumero: 55 11 26617877
- Sähköposti: rubens_cury@usp.br
-
Alatutkija:
- Carina C França, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Saat tällä hetkellä syväaivostimulaatiota Parkinsonin taudin hoitona
- Hoehn & Yahr -vaihe 2-4 välillä lääkityksen ulkopuolella
- Taustalla olevat kävelyhäiriöt optimaalisesta lääketieteellisestä ja stimulaatiohoidosta huolimatta: pistemäärä yli tai yhtä suuri kuin 1 MDS-UPDRS-asteikon alakohdassa 2.12
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskivaikea/vaikea psykiatrinen tila
- Aktiivinen infektio tai muut hallitsemattomat kohtalaiset/vakavat liitännäissairaudet
- Hoito kokeellisella lääkkeellä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen jatkuva korkea taajuus
Potilas on 2 viikkoa tällä hetkellä valitussa stimulaatioprotokollassa.
|
|
|
Kokeellinen: Pyöräily korkealla taajuudella
Potilasta stimuloidaan samalla polariteetilla, jännitteellä/virralla, pulssin leveydellä ja taajuudella kuin tällä hetkellä valitulla stimulaatioprotokollalla, mutta pyöräilystimulaatiolla: 40 s päällä - 02 s OFF
|
Deep Brain Stimulation käytetty pyöräilyssä - stimulaatiojaksot PÄÄLLÄ yhdistettynä stimulaatiojaksoihin OFF
|
|
Kokeellinen: Jatkuva matala taajuus
Potilasta stimuloidaan samalla polariteetilla ja pulssin leveydellä kuin tällä hetkellä valittu stimulaatioprotokolla, mutta matalalla taajuudella (80 Hz).
Jännite/virta säädetään pitämään TEED samanlaisena kuin tavallisessa stimulaatioprotokollassa.
|
Deep Brain Stimulation käytetty pyöräilyssä - stimulaatiojaksot PÄÄLLÄ yhdistettynä stimulaatiojaksoihin OFF
|
|
Kokeellinen: Pyöräily matalalla taajuudella
Potilasta stimuloidaan samalla polariteetilla ja pulssin leveydellä kuin tällä hetkellä valitulla stimulaatioprotokollalla, mutta matalataajuisella (80 Hz) ja pyöräilystimulaatiolla: 40 s päällä - 02 s OFF.
Jännite/virta säädetään pitämään TEED samanlaisena kuin tavallisessa stimulaatioprotokollassa.
|
Deep Brain Stimulation käytetty pyöräilyssä - stimulaatiojaksot PÄÄLLÄ yhdistettynä stimulaatiojaksoihin OFF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon osassa II
Aikaikkuna: Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS II) osa II on itseraportoitava kyselylomake, joka koostuu 13 toimivuudesta (jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksista) mittaavasta kohdasta.
Pisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos uudessa kävelyn jäädytyskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) on itseraportoitava kyselylomake, joka koostuu 9 kohdasta, jotka mittaavat kävelyn jäätymistä (FOG).
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fallsin tehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
Falls Efficacy Scale (FES) on 16 pisteen testi, joka on arvioitu 10 pisteen asteikolla epävarmasta täysin luottavaiseen.
Se korreloi vaikeuksiin nousta kaatumisesta ja ahdistuksen tasoon.
Pisteet vaihtelevat 16-64.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselyssä (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
Tässä kyselyssä arvioidaan, kuinka usein Parkinsonin taudista kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa.
39 kohdan kyselylomake tarjoaa potilaan raportoiman terveydentilan ja elämänlaadun mittarin, ja se on yleisimmin käytetty sairauskohtainen terveydentilamittaus. Pisteet vaihtelevat 0-156.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos toimintokohtaisessa saldon luottamusasteikossa (ABC-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
ABC-asteikko on itseraportin tasapainon mitta suoritettaessa erilaisia toimintoja menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
Potilailta kysytään, kuinka monta kertaa he ovat kokeneet kaatumisia viimeisen 2 viikon aikana.
Suuremmat luvut tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso + 2 viikon kuluttua + 4 viikon kuluttua + 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67914017.6.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi muiden tekijöiden kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija Rubens Cury analysoi pyynnön ja päättää kohtuullisuudesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .