Sykling med dyp hjernestimulering på gangarten ved Parkinsons sykdom (DBS)
19. juni 2020 oppdatert av: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av sykling med dyp hjernestimulering på gangart ved Parkinsons sykdom
Vår hypotese er at sykling av DBS-stimulering ville være overlegen eller ikke-underlegen vanlig DBS-stimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom med gangvansker.
Målet med denne studien er å sammenligne gangforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom og DBS i 4 forskjellige scenarier: 1) regelmessig kontinuerlig høyfrekvent (>130Hz) stimulering, 2) høyfrekvent sykling (>130Hz) stimulering (40sek på, 2sek av) , 3) lavfrekvent (80 Hz) kontinuerlig stimulering og 4) sykling lavfrekvent (80 Hz) stimulering (40 sek på, 2 sek av)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangforstyrrelser som fall, frysing av gange, reduksjon av hastighet, stokking og flertrinnsvending er vanlig hos pasienter med moderat og avansert Parkinsons sykdom.
Sammenlignet med appendikulære symptomer (bradykinesi, skjelving og rigiditet), har gangforstyrrelser en tendens til å være mer motstandsdyktige mot medisinsk og vanlig dyp hjernestimuleringsbehandling, og svekker i stor grad pasientenes livskvalitet og daglige livsaktiviteter.
Noen stimuleringsstrategier har blitt forsøkt for å forbedre gangarten hos pasienter med Parkinsons sykdom, men så langt har de fleste resultert i samtidig forverring av appendikulære symptomer.
Nye stimuleringsstrategier som sykkelstimulering kan imidlertid potensielt forbedre gangforstyrrelser uten svekkelse av appendikulære symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Ta kontakt med:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Telefonnummer: 55 11 26617877
- E-post: rubens_cury@usp.br
-
Underetterforsker:
- Carina C França, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Mottar for tiden Deep Brain Stimulation som behandling for Parkinsons sykdom
- Hoehn & Yahr trinn mellom 2-4 under av-medisinering
- Underliggende gangforstyrrelser til tross for optimal medisinsk behandling og stimuleringsbehandling: skår over eller lik 1 i underpunkt 2.12 i MDS-UPDRS-skalaen
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv moderat/alvorlig psykiatrisk tilstand
- Aktiv infeksjon eller andre ukontrollerte moderate/alvorlige komorbiditeter
- Behandling med eksperimentelt medikament
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig kontinuerlig høy frekvens
Pasienten forblir 2 uker i den valgte stimuleringsprotokollen.
|
|
|
Eksperimentell: Sykling høyfrekvent
Pasienten stimuleres med samme polaritet, spenning/strøm, pulsbredde og frekvens som den valgte stimuleringsprotokollen, men med syklusstimulering: 40 sek På - 02 sek AV
|
Deep Brain Stimulation brukt i sykling - perioder med stimulering PÅ interkalert med perioder med stimulering AV
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig lav frekvens
Pasienten stimuleres med samme polaritet og pulsbredde som den valgte stimuleringsprotokollen, men med lav frekvens (80Hz).
Spenning/strøm vil bli justert for å opprettholde TEED lik den på den vanlige stimuleringsprotokollen.
|
Deep Brain Stimulation brukt i sykling - perioder med stimulering PÅ interkalert med perioder med stimulering AV
|
|
Eksperimentell: Sykling lavfrekvent
Pasienten stimuleres med samme polaritet og pulsbredde som den valgte stimuleringsprotokollen, men med lav frekvens (80Hz) og syklusstimulering: 40 sek På - 02 sek AV.
Spenning/strøm vil bli justert for å opprettholde TEED lik den på den vanlige stimuleringsprotokollen.
|
Deep Brain Stimulation brukt i sykling - perioder med stimulering PÅ interkalert med perioder med stimulering AV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i del II av vurderingsskalaen for Unified Parkinsons sykdom
Tidsramme: Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
Del II av Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS II) er et selvrapporterbart spørreskjema som består av 13 elementer som måler funksjonalitet (motoriske opplevelser av dagliglivet).
Poengsummen varierer fra 0 - 52.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
|
Endring i det nye spørreskjemaet om frysing av gangarter
Tidsramme: Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et selvrapporterbart spørreskjema som består av 9 elementer som måler frysing av gangart (FOG).
Poengsummen varierer fra 0 - 28.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Falls Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
Falls Efficacy Scale (FES) er en test med seksten elementer vurdert på en 10-punkts skala fra ikke selvsikker i det hele tatt til fullstendig selvsikker.
Det er korrelert med vanskeligheter med å reise seg fra et fall og nivå av angst.
Poengsummen varierer fra 16 til 64.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
|
Endring i The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
Dette spørreskjemaet vurderer hvor ofte personer som er rammet av Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet.
Spørreskjemaet med 39 punkter tilbyr en pasientrapportert mål på helsetilstand og livskvalitet og er det mest brukte sykdomsspesifikke helsetilstandsmålet. Skårene varierer fra 0 - 156.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
ABC-skalaen er et selvrapporteringsmål på balanse ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
|
Antall fall
Tidsramme: Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
Pasienter vil bli avhørt om antall ganger de har opplevd fall de siste 2 ukene.
Høyere tall betyr dårligere resultat.
|
Baseline + etter 2 uker + etter 4 uker + etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
29. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
29. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67914017.6.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på ubestemt tid etter rimelig forespørsel fra andre forfattere
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker Rubens Cury vil analysere forespørselen og ta stilling til rimeligheten
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .