Cykling Deep Brain Stimulation på Parkinsons sjukdom gång (DBS)
19 juni 2020 uppdaterad av: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av Cykling Deep Brain Stimulation på Parkinsons sjukdom gång
Vår hypotes är att cyklisk DBS-stimulering skulle vara överlägsen eller icke sämre än vanlig DBS-stimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom med gångstörning.
Syftet med denna studie är att jämföra gångstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom och DBS i fyra olika scenarier: 1) regelbunden kontinuerlig högfrekvent (>130Hz) stimulering, 2) cyklande högfrekvent (>130Hz) stimulering (40sek på, 2sek av) , 3) lågfrekvent (80Hz) kontinuerlig stimulering och 4) cyklande lågfrekvent (80Hz) stimulering (40 sek på, 2 sek av)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gångstörningar som fall, frysning av gång, minskad hastighet, shuffling och flerstegsvängning är vanliga hos patienter med måttlig och avancerad Parkinsons sjukdom.
Jämfört med appendikulära symtom (bradykinesi, tremor och stelhet) tenderar gångstörningar att vara mer motståndskraftiga mot medicinsk och vanlig behandling med djup hjärnstimulering och försämrar i hög grad patienternas livskvalitet och dagliga aktiviteter.
Vissa stimuleringsstrategier har prövats för att förbättra gång hos patienter med Parkinsons sjukdom, men hittills har de flesta av dem resulterat i samtidig försämring av appendikulära symtom.
Nya stimuleringsstrategier som cykelstimulering kan dock potentiellt förbättra gångstörningar utan försämring av appendikulära symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Rekrytering
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Kontakt:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Telefonnummer: 55 11 26617877
- E-post: rubens_cury@usp.br
-
Underutredare:
- Carina C França, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Får för närvarande Deep Brain Stimulation som behandling av Parkinsons sjukdom
- Hoehn & Yahr skede mellan 2-4 under medicinering
- Underliggande gångstörningar trots optimal medicinsk och stimulerande behandling: poäng över eller lika med 1 i underpunkt 2.12 i MDS-UPDRS-skalan
- Vilja att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Aktivt måttligt/svårt psykiatriskt tillstånd
- Aktiv infektion eller andra okontrollerade måttliga/allvarliga komorbiditeter
- Behandling med experimentellt läkemedel
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Regelbunden kontinuerlig hög frekvens
Patienten förblir 2 veckor i det för närvarande valda stimuleringsprotokollet.
|
|
|
Experimentell: Cykling högfrekvent
Patienten stimuleras med samma polaritet, spänning/ström, pulsbredd och frekvens som det för närvarande valda stimuleringsprotokollet, men med cykelstimulering: 40 sek På - 02 sek AV
|
Deep Brain Stimulation tillämpas vid cykling - perioder av stimulering PÅ interkalerade med perioder av stimulering AV
|
|
Experimentell: Kontinuerlig låg frekvens
Patienten stimuleras med samma polaritet och pulsbredd som det för närvarande valda stimuleringsprotokollet, men med låg frekvens (80Hz).
Spänning/ström kommer att justeras för att bibehålla TEED liknande den på det vanliga stimuleringsprotokollet.
|
Deep Brain Stimulation tillämpas vid cykling - perioder av stimulering PÅ interkalerade med perioder av stimulering AV
|
|
Experimentell: Cykling lågfrekvent
Patienten stimuleras med samma polaritet och pulsbredd som det för närvarande valda stimuleringsprotokollet, men med lågfrekvens (80Hz) och cykelstimulering: 40 sek På - 02 sek AV.
Spänning/ström kommer att justeras för att bibehålla TEED liknande den på det vanliga stimuleringsprotokollet.
|
Deep Brain Stimulation tillämpas vid cykling - perioder av stimulering PÅ interkalerade med perioder av stimulering AV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i del II av Unified Parkinsons sjukdoms betygsskalan
Tidsram: Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
Del II av Unified Parkinsons sjukdom rating scale (UPDRS II) är ett självrapporterbart frågeformulär som består av 13 poster som mäter funktionalitet (motoriska upplevelser av det dagliga livet).
Poängen varierar från 0 - 52.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
|
Förändring i det nya frågeformuläret för frysning av gång
Tidsram: Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) är ett självrapporterbart frågeformulär som består av 9 artiklar som mäter frysning av gång (FOG).
Poängen varierar från 0 - 28.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Falls Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
Falls Efficacy Scale (FES) är ett test med sexton punkter som bedöms på en 10-gradig skala från inte säker alls till helt säker.
Det är korrelerat med svårigheter att resa sig från ett fall och nivå av ångest.
Poängen varierar från 16 till 64.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
|
Förändring i The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
Detta frågeformulär bedömer hur ofta personer som drabbats av Parkinsons upplever svårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet.
Frågeformuläret med 39 punkter erbjuder ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd och livskvalitet och är det mest använda sjukdomsspecifika hälsotillståndsmåttet. Poängen varierar från 0 - 156.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
|
Förändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC-skala)
Tidsram: Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
ABC-skalan är ett självrapporterande mått på balans i att utföra olika aktiviteter utan att tappa balansen eller uppleva en känsla av ostadighet.
Poängen varierar från 0 - 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
|
Antal fall
Tidsram: Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
Patienterna kommer att förhöras om hur många gånger de upplevt fall under de senaste 2 veckorna.
Högre siffror innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje + efter 2 veckor + efter 4 veckor + efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
29 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
29 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67914017.6.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga på obestämd tid på rimlig begäran från andra författare
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren Rubens Cury kommer att analysera begäran och besluta om rimligheten
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .