Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklistická hluboká mozková stimulace při chůzi při Parkinsonově chorobě (DBS)

19. června 2020 aktualizováno: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky hluboké mozkové stimulace na kole na chůzi při Parkinsonově chorobě

Naší hypotézou je, že cyklická stimulace DBS by byla lepší nebo ne horší než pravidelná stimulace DBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou s poruchou chůze. Cílem této studie je porovnat poruchy chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou a DBS ve 4 různých scénářích: 1) pravidelná kontinuální vysokofrekvenční (>130Hz) stimulace, 2) cyklická vysokofrekvenční (>130Hz) stimulace (40s zapnuto, 2s vypnuto) , 3) nízkofrekvenční (80Hz) nepřetržitá stimulace a 4) cyklická nízkofrekvenční (80Hz) stimulace (40s zapnuto, 2s vypnuto)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy chůze, jako jsou pády, zamrznutí chůze, snížení rychlosti, šoupání a vícestupňové otáčení jsou běžné u pacientů se středně pokročilou a pokročilou Parkinsonovou chorobou. Ve srovnání s apendikulárními symptomy (bradykineze, třes a rigidita) bývají poruchy chůze odolnější vůči lékařské a pravidelné léčbě hlubokou mozkovou stimulací a výrazně zhoršují kvalitu života pacientů a každodenních životních aktivit. Některé stimulační strategie byly vyzkoušeny ke zlepšení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou, ale zatím většina z nich vedla k současnému zhoršení apendikulárních symptomů. Nové stimulační strategie, jako je cyklistická stimulace, však mohou potenciálně zlepšit poruchy chůze bez poškození apendikulárních symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carina C França, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • V současné době dostává hlubokou mozkovou stimulaci jako léčbu Parkinsonovy choroby
  • Stádium Hoehn & Yahr mezi 2.–4. během vysazení medikace
  • Základní poruchy chůze navzdory optimální lékařské a stimulační léčbě: skóre větší nebo rovné 1 v podpoložce 2.12 škály MDS-UPDRS
  • Ochota dodržovat veškeré studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní středně těžký/těžký psychiatrický stav
  • Aktivní infekce nebo jiné nekontrolované středně těžké/závažné komorbidity
  • Léčba experimentálním lékem
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pravidelná kontinuální vysoká frekvence
Pacient zůstává 2 týdny v aktuálně zvoleném stimulačním protokolu.
Experimentální: Cyklistika na vysoké frekvenci
Pacient je stimulován se stejnou polaritou, napětím/proudem, šířkou pulzu a frekvencí jako aktuálně zvolený stimulační protokol, ale s cyklickou stimulací: 40 sekund zapnuto - 02 sekund vypnuto
Jiný: Cyklistika hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace aplikovaná v cyklování - periody stimulace ON interkalované s periodami OFF stimulace
Experimentální: Kontinuální nízká frekvence
Pacient je stimulován se stejnou polaritou a šířkou pulzu jako aktuálně zvolený stimulační protokol, ale s nízkou frekvencí (80 Hz). Napětí/proud budou upraveny tak, aby se udržela TEED podobná jako u běžného stimulačního protokolu.
Jiný: Cyklistika hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace aplikovaná v cyklování - periody stimulace ON interkalované s periodami OFF stimulace
Experimentální: Cyklování na nízké frekvenci
Pacient je stimulován se stejnou polaritou a šířkou pulzu jako aktuálně zvolený stimulační protokol, ale s nízkou frekvencí (80 Hz) a cyklickou stimulací: 40 sekund zapnuto - 02 sekund vypnuto. Napětí/proud budou upraveny tak, aby se udržela TEED podobná jako u běžného stimulačního protokolu.
Jiný: Cyklistika hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace aplikovaná v cyklování - periody stimulace ON interkalované s periodami OFF stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v části II jednotné hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Část II jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS II) je dotazník skládající se ze 13 položek, které měří funkčnost (motorické prožitky každodenního života). Skóre se liší od 0 do 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Změna v novém dotazníku zmrazení chůze
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) je dotazník, který lze samostatně vykazovat a skládá se z 9 položek, které měří zmrazení chůze (FOG). Skóre se liší od 0 do 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici účinnosti Falls
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Falls Efficacy Scale (FES) je šestnáctipoložkový test hodnocený na 10bodové škále od vůbec nedůvěřivý až po zcela jistý. Souvisí s obtížným vstáváním z pádu a úrovní úzkosti. Skóre se liší od 16 do 64. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Tento dotazník hodnotí, jak často mají lidé postižení Parkinsonovou chorobou obtíže v 8 dimenzích každodenního života. Dotazník o 39 položkách nabízí pacientem hlášenou míru zdravotního stavu a kvality života a je nejčastěji používaným měřítkem zdravotního stavu specifického pro onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 do 156. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Změna stupnice důvěry pro konkrétní aktivity (škála ABC)
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Škála ABC je sebehodnotící míra rovnováhy při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Počet pádů
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Pacienti budou dotázáni na to, kolikrát zažili pády za poslední 2 týdny. Vyšší čísla znamenají horší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

29. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67914017.6.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po neomezenou dobu na základě přiměřené žádosti ostatních autorů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel Rubens Cury žádost analyzuje a rozhodne o přiměřenosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Cyklistika hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit