Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykling Deep Brain Stimulation på Parkinsons sygdom gang (DBS)

19. juni 2020 opdateret af: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af cykling med dyb hjernestimulation på gangarten ved Parkinsons sygdom

Vores hypotese er, at cyklisk DBS-stimulering ville være overlegen eller ikke-inferiør i forhold til almindelig DBS-stimulering hos Parkinsons sygdomspatienter med gangbesvær. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gangforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom og DBS i 4 forskellige scenarier: 1) regelmæssig kontinuerlig højfrekvent (>130Hz) stimulering, 2) cykling af højfrekvent (>130Hz) stimulering (40 sek on, 2 sek off) , 3) lavfrekvent (80Hz) kontinuerlig stimulation og 4) cykling lavfrekvent (80Hz) stimulering (40 sek. tændt, 2 sek. slukket)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangforstyrrelser såsom fald, frysning af gang, reduktion af hastighed, shuffling og flertrinsdrejning er almindelige hos patienter med moderat og fremskreden Parkinsons sygdom. Sammenlignet med appendikulære symptomer (bradykinesi, tremor og stivhed) har gangforstyrrelser en tendens til at være mere modstandsdygtige over for medicinsk og almindelig behandling med dyb hjernestimulering og forringer i høj grad patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter. Nogle stimuleringsstrategier er blevet forsøgt for at forbedre gang hos patienter med Parkinsons sygdom, men indtil videre har de fleste af dem resulteret i samtidig forværring af appendikulære symptomer. Nye stimuleringsstrategier såsom cykelstimulering kan dog potentielt forbedre gangforstyrrelser uden svækkelse af appendikulære symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carina C França, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Modtager i øjeblikket Deep Brain Stimulation som behandling for Parkinsons sygdom
  • Hoehn & Yahr stadie mellem 2-4 under off-medicinering
  • Underliggende gangforstyrrelser trods optimal medicinsk og stimulationsbehandling: score over eller lig med 1 i underpunkt 2.12 i MDS-UPDRS-skalaen
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv moderat/svær psykiatrisk tilstand
  • Aktiv infektion eller andre ukontrollerede moderate/alvorlige følgesygdomme
  • Behandling med eksperimentelt lægemiddel
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Regelmæssig kontinuerlig høj frekvens
Patienten forbliver 2 uger i den aktuelt valgte stimuleringsprotokol.
Eksperimentel: Cykling højfrekvent
Patienten stimuleres med samme polaritet, spænding/strøm, pulsbredde og frekvens som den aktuelt valgte stimuleringsprotokol, men med cyklisk stimulering: 40 sek. Til - 02 sek. FRA
Andet: Cykling dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation anvendt i cykling - perioder med stimulation ON interkaleret med perioder med stimulation OFF
Eksperimentel: Kontinuerlig lav frekvens
Patienten stimuleres med samme polaritet og pulsbredde som den aktuelt valgte stimuleringsprotokol, men med lav frekvens (80Hz). Spænding/strøm vil blive justeret for at opretholde TEED svarende til den på den almindelige stimulationsprotokol.
Andet: Cykling dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation anvendt i cykling - perioder med stimulation ON interkaleret med perioder med stimulation OFF
Eksperimentel: Cykling lavfrekvent
Patienten stimuleres med samme polaritet og pulsbredde som den aktuelt valgte stimuleringsprotokol, men med lav frekvens (80Hz) og cyklisk stimulering: 40 sek. Til - 02 sek. FRA. Spænding/strøm vil blive justeret for at opretholde TEED svarende til den på den almindelige stimulationsprotokol.
Andet: Cykling dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation anvendt i cykling - perioder med stimulation ON interkaleret med perioder med stimulation OFF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i del II af Unified Parkinsons sygdoms vurderingsskala
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Del II af Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS II) er et selvrapporterbart spørgeskema bestående af 13 punkter, der måler funktionalitet (motoriske oplevelser af dagliglivet). Scoren varierer fra 0 - 52. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Ændring i det nye spørgeskema om frysning af gang
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et selvrapporterbart spørgeskema bestående af 9 punkter, der måler freezing of gait (FOG). Scoren varierer fra 0 - 28. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Falls Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Falls Efficacy Scale (FES) er en test med 16 elementer, der er vurderet på en 10-trins skala fra slet ikke selvsikker til fuldstændig selvsikker. Det hænger sammen med problemer med at rejse sig fra et fald og angstniveau. Scoren varierer fra 16 - 64. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Ændring i The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Dette spørgeskema vurderer, hvor ofte mennesker ramt af Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen. Spørgeskemaet på 39 punkter tilbyder en patientrapporteret måling af helbredsstatus og livskvalitet og er det hyppigst anvendte sygdomsspecifikke sundhedsstatusmål. Scoren varierer fra 0 - 156. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
ABC-skalaen er et selvrapporteringsmål for balance i at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet. Score varierer fra 0 - 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Antal fald
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Patienterne vil blive udspurgt om, hvor mange gange de har oplevet fald inden for de sidste 2 uger. Højere tal betyder et dårligere resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67914017.6.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid efter rimelig anmodning fra andre forfattere

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker Rubens Cury vil analysere anmodningen og tage stilling til rimeligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Cykling dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner